Клинические испытания восстановления митрального клапана (MAVERIC Trial) - США (MAVERIC US)

Критерии включения:

Кандидаты должны соответствовать ВСЕМ следующим критериям, чтобы быть зачисленными в исследование.

• Передвигается амбулаторно, может и желает соблюдать протокол исследования и предоставил письменное информированное согласие
• Возраст 21-85 лет включительно
• Возможность транссептальной катетеризации определяется лечащим врачом.
• Сердечная недостаточность II-IV класса по NYHA любой этиологии
• Симптоматика со степенью МР ≥ 2+
• ФВ ЛЖ < 40%
• LVDD > 50 мм и ≤ 75 мм
• Никаких ожидаемых изменений в схеме приема кардиологических препаратов пациентом на протяжении всего исследования не предполагалось.
• По мнению исследователя и кардиохирургической бригады, пациент не является подходящим кандидатом на операцию, и использование системы АРТО технически возможно.

Критерий исключения:

Кандидаты будут исключены из зачисления в исследование, если применимо ЛЮБОЕ из следующих условий.

• По мнению исследователя, бедренная вена и внутренняя яремная вена не могут вместить катетер 16 F, или наличие фильтра нижней полой вены (НПВ) будет препятствовать продвижению катетера, или присутствует ипсилатеральный ТГВ
• Значительная структурная аномалия митрального клапана (например, нестабильность, пролапс, кальцификация створок)
• Значительная кальцификация митрального кольца
• Гемодинамическая нестабильность (систолическое давление <90 мм рт. ст. без снижения постнагрузки или кардиогенного шока или необходимости инотропной поддержки или внутриаортальной баллонной контрпульсации)
• Предшествующая операция на митральном клапане или вальвулопластика, или любой имплантированный в настоящее время протез клапана, или VAD
• История или активная ревматическая болезнь сердца
• Дефекты межпредсердной перегородки (ASD) в анамнезе, репарированные или нет
• Наличие в анамнезе ранее вылеченного ОФО или ОФО, связанного с клиническими симптомами (например, церебральной ишемией) в течение 6 месяцев после запланированной исследовательской процедуры.
• По мнению исследователя, имеется аневризма межпредсердной перегородки, которая может препятствовать транссептальному пересечению.
• Креатинин сыворотки > 2,5 мг/дл или зависит от диализа
• Нет доступа к коронарному синусу и/или большой сердечной вене
• Количество тромбоцитов < 100 x 103 клеток/мм3
• Признаки активной инфекции (лихорадка с температурой > 38°C и/или лейкоцитами > 15 000) или эндокардит
• Эхокардиографические признаки массивного внутрисердечного тромба
• Пациенты, которым назначена двойная антитромбоцитарная терапия (аспирин + любой ингибитор P2Y12), которую нельзя отменить.
• Чрескожное коронарное вмешательство или хирургическое вмешательство, ожидаемое в течение 6-месячного периода наблюдения после исследуемой процедуры.
• Бивентрикулярная стимуляция начата или ожидается в течение 6 месяцев после запланированной исследовательской процедуры.
• Признаки острого инфаркта миокарда в течение 12 недель после запланированного исследования
• Инсульт или ТИА в течение 6 месяцев после запланированного исследования
• Желудочно-кишечное кровотечение в течение 6 месяцев после запланированного исследования
• Злоупотребление наркотиками внутривенно или подозрение на неспособность придерживаться последующего наблюдения
• Пациенты, которым противопоказаны TTE, TEE или ICE
• Противопоказания к КТ
• Известная гиперчувствительность или противопоказания к исследуемым или процедурным препаратам (в частности, аспирину, клопидогрелу и гепарину), которые не поддаются адекватному медикаментозному лечению.
• Известная аллергия или гиперчувствительность к никелю
• Известная потребность в любых других операциях на сердце, включая операции по поводу ишемической болезни сердца, фибрилляции предсердий, заболеваний легочного, аортального или трехстворчатого клапана.
• По мнению исследователя, пациенты, у которых наличие постоянного кардиостимулятора или электродов для стимуляции будет мешать размещению тестового устройства или размещение тестового устройства приведет к нарушению электродов.
• Необратимое нарушение свертываемости крови, геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе или отказ от переливания крови
• Доказательства заболевания или состояния, которые, как ожидается, поставят под угрозу выживаемость (< 1 года) или возможность завершения последующих оценок.
• Беременные или кормящие женщины
• В настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или другого устройства, которое не завершило первичную конечную точку или которое клинически мешает текущим конечным точкам исследования. [Примечание: испытания, требующие длительного наблюдения за продуктами, которые были экспериментальными, но с тех пор стали коммерчески доступными, не считаются исследовательскими испытаниями]
• Пациент не является кандидатом на экстренную хирургическую помощь в случае необходимости