Behandlingstillfredsställelse med Ra-223 i Japan
7 februari 2024 uppdaterad av: Bayer
Behandlingstillfredsställelse med Ra-223 bland japanska patienter med kastrationsresistent prostatacancer (CRPC)
Denna studie syftar till att svara på forskningsfrågan: Är japanska benmetastaserande CRPC-patienter nöjda med sin Ra-223-behandling, och vilka faktorer driver sådan tillfredsställelse?
Det syftar också till att fastställa patientens oro för prostatacancer under behandling med Ra-223, och bedöma effekten på livskvaliteten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en lokal, japansk, prospektiv, longitudinell, observerande, företagssponsrad, multicenter, enarmsstudie som kommer att beskriva behandlingstillfredsställelse med Ra-223 hos 150 benmetastaserande CRPC-patienter på 1:a till 3:e linjens CRPC-terapi.
Alla resultat kommer att erhållas med hjälp av PRO-enkäter vid 4 tidpunkter: före behandling, under behandling och 1 månad efter den sista behandlingscykeln.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
85
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Multiple Locations, Japan
- Many locations
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Japanska CRPC-patienter utsedda att få Ra-223 (Xofigo)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥20 år (mognadsålder i Japan)
- Man, diagnostiserad med CRPC
- Med ≥2 benmetastaser och ingen visceral metastasering baserat på det senaste avbildningsförfarandet
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) 0-1, inte i palliativ vård i slutskedet
- Utses av undersökande läkare att genomgå Ra-223-behandling antingen i 1:a, 2:a eller 3:e linjen av CRPC-terapi
- Har lämnat skriftligt, informerat samtycke (på japanska)
- Har ≥6 månaders förväntad livslängd
Exklusions kriterier:
- Deltagande i ett undersökningsprogram med interventioner utanför rutinmässig klinisk praxis
- Får för närvarande någon kemoterapi för CRPC eller någon ny hormonbehandling (enzalutamid, abirateronacetat) vid inskrivningen
Om något av nedanstående villkor gäller:
- Började eller bytte till ny androgendeprivationsterapi (ADT) (t.ex. LHRH-agonister och -antagonister, antiandrogener, östrogener) inom 4 veckor före inskrivning eller planerar att påbörja ny behandling före den första Ra-223-injektionen
- Behandling med anticancer-kemoterapi inom de föregående 4 veckorna, eller planerad före den första Ra-223-injektionen, eller misslyckande att återhämta sig från biverkningar (AEs) (CTCAE grad >2) på grund av anticancerkemoterapi administrerad mer än 4 veckor före
- Systemisk strålbehandling med strontium-89, samarium-153, rhenium-186 eller rhenium-188 för behandling av benmetastaser under de senaste 24 veckorna
- Tidigare hemi-body extern strålbehandling
- Överhängande eller etablerad ryggmärgskompression baserat på kliniska fynd och/eller magnetisk resonanstomografi (MRT)
- Förekomst av annan malignitet vid inskrivningen
- Annars bedömts oförmögen att delta av undersökande läkare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Benmetastaserande CRPC-patienter
Japanska patienter som är utsedda att genomgå Ra-223/Xofigo-terapi baserat på läkares bedömning
|
Ra-223 är ett radiofarmaceutika med indikation för behandling av kastrationsresistent prostatacancer (godkänd indikation i Japan)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i patientnöjdhet med behandling med hjälp av Cancer Therapy Satisfaction Questionnaire (CTSQ)
Tidsram: Från baslinjen till 7 månader
|
CTSQ är ett 16-objekt självadministrativt frågeformulär som mäter 3 domäner relaterade till patienters tillfredsställelse med cancerterapi.
|
Från baslinjen till 7 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av totalpoängen för CTSQ-domänerna
Tidsram: Från baslinjen till 7 månader
|
Från baslinjen till 7 månader
|
|
|
Förändring i patientens ångest med prostatacancer med hjälp av Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC)
Tidsram: Från baslinjen till 7 månader
|
Förändringar i MAX-PC-poängen kommer att analyseras som fullständiga poäng (inga underdomäner).
|
Från baslinjen till 7 månader
|
|
Förändring i benrelaterade symtom med hjälp av funktionell bedömning av cancerterapimätning av livskvalitet hos patienter med bensmärta (FACT-BP)
Tidsram: Från baslinjen till 7 månader
|
Förändringar i FACT-BP-poäng kommer att analyseras som fullständiga poäng (inga underdomäner).
|
Från baslinjen till 7 månader
|
|
Skillnader i förändring i behandlingstillfredsställelse (mätt med CTSQ) mellan potentiella undergrupper
Tidsram: Från baslinjen till 7 månader
|
Potentiella undergrupper kommer att identifieras beroende på antalet patienter som är tillgängliga för undergruppering.
|
Från baslinjen till 7 månader
|
|
Skillnader i förändring i prostatacancerångest (mätt med MAX-PC) mellan potentiella undergrupper
Tidsram: Från baslinjen till 7 månader
|
Potentiella undergrupper kommer att identifieras beroende på antalet patienter som är tillgängliga för undergruppering.
|
Från baslinjen till 7 månader
|
|
Skillnader i förändring i skelettsmärta (mätt med FACT-BP) mellan potentiella undergrupper
Tidsram: Från baslinjen till 7 månader
|
Potentiella undergrupper kommer att identifieras beroende på antalet patienter som är tillgängliga för undergruppering.
|
Från baslinjen till 7 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 april 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
20 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
20 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19502
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Tillgängligheten för denna studies data kommer att bestämmas i enlighet med Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar".
Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst.
Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningsdata på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer godkända i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning.
Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.
Intresserade forskare kan använda www.clinicalstudydatarequest.com för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning.
Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i avsnittet Studiesponsorer på portalen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .