Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoitotyytyväisyys Ra-223:lla Japanissa

keskiviikko 7. helmikuuta 2024 päivittänyt: Bayer

Japanilaisten kastraatioresistenttien eturauhassyöpäpotilaiden (CRPC) hoitotyytyväisyys Ra-223:lla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on vastata tutkimuskysymykseen: Ovatko japanilaiset luumetastaattiset CRPC-potilaat tyytyväisiä Ra-223-hoitoonsa, ja mitkä tekijät vaikuttavat tällaiseen tyytyväisyyteen? Sen tavoitteena on myös määrittää potilaan eturauhassyöpää koskeva ahdistus Ra-223-hoidon aikana ja arvioida vaikutusta elämänlaatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on paikallinen, japanilainen, prospektiivinen, pitkittäinen, havainnollinen, yrityksen sponsoroima, monikeskus- ja yhden haaran tutkimus, joka kuvaa hoitotyytyväisyyttä Ra-223:lla 150:llä luumetastaattisella CRPC-potilaalla 1.–3. rivin CRPC-hoidossa. Kaikki tulokset saadaan PRO-kyselylomakkeilla 4 ajankohtana: ennen hoitoa, hoidon aikana ja 1 kuukauden kuluttua viimeisen hoitosyklin jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

85

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Multiple Locations, Japani
        • Many Locations

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Japanilaiset CRPC-potilaat, jotka on määrätty saamaan Ra-223:a (Xofigo)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 20 vuotta (kypsyysikä Japanissa)
  • Mies, diagnosoitu CRPC
  • ≥2 luumetastaasia eikä sisäelinten etäpesäkkeitä viimeisimmän kuvantamistoimenpiteen perusteella
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) 0-1, ei loppuvaiheen palliatiivisessa hoidossa
  • Tutkivan lääkärin määräämä Ra-223-hoito joko CRPC-hoidon 1., 2. tai 3. rivissä
  • on antanut kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen (japaniksi)
  • Elinajanodote on ≥6 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen tutkimusohjelmaan, jossa on interventioita rutiininomaisen kliinisen käytännön ulkopuolella
  • Saat tällä hetkellä mitä tahansa kemoterapiaa CRPC:n vuoksi tai mitä tahansa uutta hormonihoitoa (entsalutamidi, abirateroniasetaatti) ilmoittautumisen yhteydessä

  • Jos jokin seuraavista ehdoista pätee:

    • Aloitettu uuteen androgeenideprivaatiohoitoon (ADT) tai siirtynyt siihen (esim. LHRH-agonistit ja -antagonistit, antiandrogeenit, estrogeenit) 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai uuden hoidon aloittamista ennen ensimmäistä Ra-223-injektiota
    • Hoito syövän vastaisella kemoterapialla edellisten 4 viikon aikana tai suunniteltu ennen ensimmäistä Ra-223-injektiota tai epäonnistuminen toipumaan haittatapahtumista (CTCAE-aste >2) johtuen yli 4 viikkoa ennen annetusta syövänvastaisesta kemoterapiasta
    • Systeeminen sädehoito strontium-89:llä, samarium-153:lla, renium-186:lla tai renium-188:lla luumetastaasien hoitoon edellisten 24 viikon aikana
    • Aikaisempi puolivartalon ulkoinen sädehoito
  • Välitön tai todettu selkäytimen kompressio kliinisten löydösten ja/tai magneettikuvauksen (MRI) perusteella
  • Muiden pahanlaatuisten sairauksien esiintyminen ilmoittautumisen yhteydessä
  • Muussa tapauksessa tutkiva lääkäri ei voinut osallistua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Luumetastaattiset CRPC-potilaat
Japanilaiset potilaat, jotka on määrätty suorittamaan Ra-223/Xofigo-hoitoa lääkärin harkinnan perusteella
Lääke: Radium-223-dikloridi (Xofigo, BAY88-8223)
Ra-223 on radiofarmaseuttinen lääke, joka on tarkoitettu kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon (hyväksytty käyttöaihe Japanissa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaiden tyytyväisyydessä CTSQ:n (Cancer Therapy Satisfaction Questionnaire) -hoitoon
Aikaikkuna: Perustasosta 7 kuukauteen
CTSQ on 16-kohdan itsetehtävä kyselylomake, joka mittaa kolmea aluetta, jotka liittyvät potilaiden tyytyväisyyteen syöpähoitoon.
Perustasosta 7 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos CTSQ-verkkotunnusten kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustasosta 7 kuukauteen
Perustasosta 7 kuukauteen
Muutos potilaan ahdistuneisuudessa eturauhassyövän kanssa käyttämällä eturauhassyövän muistoahdistusasteikkoa (MAX-PC)
Aikaikkuna: Perustasosta 7 kuukauteen
MAX-PC-pisteiden muutokset analysoidaan täydellisinä pisteinä (ei aliverkkotunnuksia).
Perustasosta 7 kuukauteen
Muutos luustoon liittyvissä oireissa käyttämällä syöpähoidon toiminnallista arviointia, luukipupotilaiden elämänlaatumittausta (FACT-BP)
Aikaikkuna: Perustasosta 7 kuukauteen
Muutokset FACT-BP-pisteissä analysoidaan täydellisinä pisteinä (ei aliverkkotunnuksia).
Perustasosta 7 kuukauteen
Erot hoitotyytyväisyyden muutoksissa (mitattu CTSQ:lla) mahdollisten alaryhmien välillä
Aikaikkuna: Perustasosta 7 kuukauteen
Mahdolliset alaryhmät yksilöidään riippuen alaryhmittelyyn käytettävissä olevien potilaiden lukumäärästä.
Perustasosta 7 kuukauteen
Erot eturauhassyöpäahdistuksen muutoksissa (MAX-PC:llä mitattuna) mahdollisten alaryhmien välillä
Aikaikkuna: Perustasosta 7 kuukauteen
Mahdolliset alaryhmät yksilöidään riippuen alaryhmittelyyn käytettävissä olevien potilaiden lukumäärästä.
Perustasosta 7 kuukauteen
Erot luukivun muutoksissa (mitattu FACT-BP:llä) mahdollisten alaryhmien välillä
Aikaikkuna: Perustasosta 7 kuukauteen
Mahdolliset alaryhmät yksilöidään riippuen alaryhmittelyyn käytettävissä olevien potilaiden lukumäärästä.
Perustasosta 7 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19502

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteisiin" sitoutumisen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen. Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Radium-223-dikloridi (Xofigo, BAY88-8223)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa