Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spokojenost s léčbou Ra-223 v Japonsku

7. února 2024 aktualizováno: Bayer

Spokojenost s léčbou Ra-223 u japonských pacientů s kastrací rezistentní rakovinou prostaty (CRPC)

Tato studie si klade za cíl odpovědět na výzkumnou otázku: Jsou japonští pacienti s kostními metastatickými CRPC spokojeni s léčbou Ra-223 a jaké faktory takovou spokojenost řídí? Jeho cílem je také určit úzkost pacienta ohledně rakoviny prostaty během léčby Ra-223 a posoudit účinek na kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je lokální, japonská, prospektivní, longitudinální, observační, společností sponzorovaná, multicentrická, jednoramenná studie, která popíše spokojenost s léčbou Ra-223 u 150 pacientů s kostními metastatickými CRPC na 1. až 3. linii terapie CRPC. Všechny výsledky budou získány pomocí PRO dotazníků ve 4 časových bodech: před léčbou, během léčby a 1 měsíc po posledním léčebném cyklu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

85

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Multiple Locations, Japonsko
        • Many Locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Japonští pacienti s CRPC určení k podávání Ra-223 (Xofigo)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥20 let (věk dospělosti v Japonsku)
  • Muž s diagnózou CRPC
  • S ≥ 2 kostními metastázami a bez viscerálních metastáz na základě nejnovějšího zobrazovacího postupu
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG-PS) 0-1, není v konečné paliativní péči
  • Určeno vyšetřujícím lékařem k léčbě Ra-223 buď v 1., 2. nebo 3. linii terapie CRPC
  • Poskytl písemný informovaný souhlas (v japonštině)
  • Má očekávanou životnost ≥6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Účast ve výzkumném programu s intervencemi mimo běžnou klinickou praxi
  • V současné době dostává při zařazení jakoukoli chemoterapii pro CRPC nebo jakoukoli novou hormonální terapii (enzalutamid, abirateron acetát)

  • Pokud platí některá z níže uvedených podmínek:

    • Zahájení nebo převedení na novou androgenní deprivační terapii (ADT) (např. agonisté a antagonisté LHRH, antiandrogeny, estrogeny) během 4 týdnů před zařazením do studie nebo plánování zahájení nové léčby před první injekcí Ra-223
    • Léčba protinádorovou chemoterapií během předchozích 4 týdnů nebo plánovaná před první injekcí Ra-223 nebo selhání zotavení z nežádoucích příhod (CTCAE stupeň >2) v důsledku protinádorové chemoterapie podané více než 4 týdny před
    • Systémová radioterapie stroncium-89, samarium-153, rhenium-186 nebo rhenium-188 pro léčbu kostních metastáz během předchozích 24 týdnů
    • Předchozí zevní radioterapie hemitěl
  • Blížící se nebo zjištěná komprese míchy na základě klinických nálezů a/nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • Přítomnost jiného zhoubného nádoru při zápisu
  • V opačném případě je posuzující lékař považován za nezpůsobilého k účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kostní metastatičtí pacienti s CRPC
Japonští pacienti, kteří jsou určeni k léčbě Ra-223/Xofigo na základě úsudku lékaře
Lék: Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
Ra-223 je radiofarmakum s indikací k léčbě kastračně rezistentního karcinomu prostaty (schválená indikace v Japonsku)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna spokojenosti pacientů s léčbou pomocí dotazníku spokojenosti s léčbou rakoviny (CTSQ)
Časové okno: Od výchozího stavu do 7 měsíců
CTSQ je 16-položkový samoobslužný dotazník měřící 3 domény související se spokojeností pacientů s léčbou rakoviny.
Od výchozího stavu do 7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre domén CTSQ
Časové okno: Od výchozího stavu do 7 měsíců
Od výchozího stavu do 7 měsíců
Změna úzkosti pacienta s rakovinou prostaty pomocí Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC)
Časové okno: Od výchozího stavu do 7 měsíců
Změny ve skóre MAX-PC budou analyzovány jako plné skóre (žádné subdomény).
Od výchozího stavu do 7 měsíců
Změna symptomů souvisejících s kostmi pomocí funkčního hodnocení kvality života při léčbě rakoviny u pacientů s bolestí kostí (FACT-BP)
Časové okno: Od výchozího stavu do 7 měsíců
Změna skóre FACT-BP bude analyzována jako úplná skóre (bez subdomény).
Od výchozího stavu do 7 měsíců
Rozdíly ve změně spokojenosti s léčbou (měřeno pomocí CTSQ) mezi potenciálními podskupinami
Časové okno: Od výchozího stavu do 7 měsíců
Potenciální podskupiny budou identifikovány v závislosti na počtu pacientů dostupných pro podskupiny.
Od výchozího stavu do 7 měsíců
Rozdíly ve změně úzkosti z rakoviny prostaty (měřeno pomocí MAX-PC) mezi potenciálními podskupinami
Časové okno: Od výchozího stavu do 7 měsíců
Potenciální podskupiny budou identifikovány v závislosti na počtu pacientů dostupných pro podskupiny.
Od výchozího stavu do 7 měsíců
Rozdíly ve změně bolesti kostí (měřeno pomocí FACT-BP) mezi potenciálními podskupinami
Časové okno: Od výchozího stavu do 7 měsíců
Potenciální podskupiny budou identifikovány v závislosti na počtu pacientů dostupných pro podskupiny.
Od výchozího stavu do 7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19502

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude stanovena v souladu se závazkem společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později. Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit