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Satisfação do tratamento com Ra-223 no Japão

7 de fevereiro de 2024 atualizado por: Bayer

Satisfação do tratamento com Ra-223 entre pacientes japoneses com câncer de próstata resistente à castração (CRPC)

Este estudo tem como objetivo responder à pergunta de pesquisa: Os pacientes japoneses de CRPC metastático ósseo estão satisfeitos com o tratamento com Ra-223 e quais fatores impulsionam essa satisfação? Também visa determinar a ansiedade do paciente em relação ao câncer de próstata durante o tratamento com Ra-223 e avaliar o efeito na qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo local, japonês, prospectivo, longitudinal, observacional, patrocinado pela empresa, multicêntrico, de braço único que descreverá a satisfação com o tratamento com Ra-223 em 150 pacientes com CRPC metastático ósseo na terapia CRPC de 1ª a 3ª linha. Todos os resultados serão obtidos usando questionários PRO em 4 momentos: antes do tratamento, durante o tratamento e 1 mês após o último ciclo de tratamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

85

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Multiple Locations, Japão
        • Many Locations

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes japoneses CRPC designados para receber Ra-223 (Xofigo)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥20 anos (idade de maturidade no Japão)
  • Homem, diagnosticado com CRPC
  • Com ≥2 metástases ósseas e nenhuma metástase visceral com base no procedimento de imagem mais recente
  • Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) 0-1, não em cuidados paliativos em estágio terminal
  • Designado pelo médico examinador para se submeter ao tratamento Ra-223 na 1ª, 2ª ou 3ª linha de terapia CRPC
  • Forneceu consentimento informado por escrito (em japonês)
  • Tem ≥6 meses de expectativa de vida

Critério de exclusão:

  • Participação em um programa de investigação com intervenções fora da prática clínica de rotina
  • Atualmente recebendo qualquer quimioterapia para CRPC ou qualquer nova terapia hormonal (enzalutamida, acetato de abiraterona) no momento da inscrição

  • Quando qualquer uma das condições abaixo se aplicar:

    • Iniciaram ou mudaram para uma nova terapia de privação de andrógenos (ADT) (por exemplo, agonistas e antagonistas de LHRH, antiandrógenos, estrogênios) dentro de 4 semanas antes da inscrição ou planejando iniciar um novo tratamento antes da primeira injeção de Ra-223
    • Tratamento com quimioterapia anticancerígena nas 4 semanas anteriores, ou planejado antes da primeira injeção de Ra-223, ou falha na recuperação de eventos adversos (EAs) (CTCAE Grau > 2) devido à quimioterapia anticancerígena administrada mais de 4 semanas antes
    • Radioterapia sistêmica com estrôncio-89, samário-153, rênio-186 ou rênio-188 para tratamento de metástases ósseas nas últimas 24 semanas
    • Radioterapia externa hemi-corpo anterior
  • Compressão da medula espinhal iminente ou estabelecida com base em achados clínicos e/ou ressonância magnética (RM)
  • Presença de outra malignidade na inscrição
  • Caso contrário, considerado incapaz de participar pelo médico examinador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com CRPC metastático ósseo
Pacientes japoneses designados para receber tratamento com Ra-223/Xofigo com base no julgamento do médico
Medicamento: Dicloreto de rádio-223 (Xofigo, BAY88-8223)
Ra-223 é um radiofármaco com indicação para tratar o câncer de próstata resistente à castração (indicação aprovada no Japão)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na satisfação do paciente com o tratamento usando o Questionário de Satisfação da Terapia do Câncer (CTSQ)
Prazo: Do início aos 7 meses
O CTSQ é um questionário autoaplicável de 16 itens que mede 3 domínios relacionados à satisfação dos pacientes com a terapia do câncer.
Do início aos 7 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações totais dos domínios CTSQ
Prazo: Do início aos 7 meses
Do início aos 7 meses
Mudança na ansiedade do paciente com câncer de próstata usando a Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC)
Prazo: Do início aos 7 meses
Alterações nas pontuações do MAX-PC serão analisadas como pontuações completas (sem subdomínios).
Do início aos 7 meses
Mudança nos sintomas relacionados aos ossos usando a Avaliação Funcional da Medição da Qualidade de Vida da Terapia do Câncer em Pacientes com Dor Óssea (FACT-BP)
Prazo: Do início aos 7 meses
As alterações nas pontuações do FACT-BP serão analisadas como pontuações completas (sem subdomínios).
Do início aos 7 meses
Diferenças na mudança na satisfação com o tratamento (medida pelo CTSQ) entre os subgrupos potenciais
Prazo: Do início aos 7 meses
Os subgrupos potenciais serão identificados dependendo do número de pacientes disponíveis para o subgrupo.
Do início aos 7 meses
Diferenças na mudança na ansiedade do câncer de próstata (medida por MAX-PC) entre subgrupos potenciais
Prazo: Do início aos 7 meses
Os subgrupos potenciais serão identificados dependendo do número de pacientes disponíveis para o subgrupo.
Do início aos 7 meses
Diferenças na alteração da dor óssea (medida pelo FACT-BP) entre os subgrupos potenciais
Prazo: Do início aos 7 meses
Os subgrupos potenciais serão identificados dependendo do número de pacientes disponíveis para o subgrupo.
Do início aos 7 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

20 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19502

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A disponibilidade dos dados deste estudo será determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014. Pesquisadores interessados ​​podem usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção Patrocinadores do estudo do portal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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