Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Удовлетворенность лечением Ra-223 в Японии

7 февраля 2024 г. обновлено: Bayer

Удовлетворенность лечением Ra-223 среди японских пациентов с резистентным к кастрации раком предстательной железы (КРРПЖ)

Это исследование направлено на то, чтобы ответить на исследовательский вопрос: удовлетворены ли японские пациенты с метастатическим КРРПЖ лечением Ra-223 и какие факторы влияют на такое удовлетворение? Он также направлен на определение беспокойства пациентов по поводу рака простаты во время лечения Ra-223 и оценку влияния на качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это местное, японское, проспективное, продольное, обсервационное, спонсируемое компанией, многоцентровое, одногрупповое исследование, в котором будет описана удовлетворенность лечением Ra-223 у 150 пациентов с метастатическим КРРПЖ в костях, получающих терапию КРРПЖ с 1-й по 3-ю линии. Все результаты будут получены с использованием опросников PRO в 4 временных точках: до лечения, во время лечения и через 1 месяц после последнего цикла лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

85

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Multiple Locations, Япония
        • Many Locations

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Японские пациенты с КРРПЖ назначены для получения Ra-223 (Xofigo)

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥20 лет (возраст зрелости в Японии)
  • Мужчина с диагнозом КРРПЖ
  • Наличие ≥2 костных метастазов и отсутствие висцеральных метастазов по результатам самой последней процедуры визуализации
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG-PS) 0-1, паллиативная помощь не на конечной стадии
  • Назначен лечащим врачом для прохождения лечения Ra-223 в рамках 1-й, 2-й или 3-й линии терапии КРРПЖ.
  • Предоставил письменное информированное согласие (на японском языке)
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥6 месяцев

Критерий исключения:

  • Участие в исследовательской программе с вмешательствами, выходящим за рамки обычной клинической практики
  • В настоящее время получает какую-либо химиотерапию по поводу КРРПЖ или какую-либо новую гормональную терапию (энзалутамид, абиратерона ацетат) при регистрации

  • Если применимо любое из следующих условий:

    • Начали или перешли на новую терапию депривации андрогенов (ADT) (например, агонисты и антагонисты LHRH, антиандрогены, эстрогены) в течение 4 недель до регистрации или планировали начать новую терапию до 1-й инъекции Ra-223.
    • Лечение противоопухолевой химиотерапией в течение предшествующих 4 недель или запланированное до 1-й инъекции Ra-223, или невозможность восстановления после нежелательных явлений (НЯ) (CTCAE Grade>2) из-за противоопухолевой химиотерапии, проведенной более чем за 4 недели до
    • Системная лучевая терапия стронцием-89, самарием-153, рением-186 или рением-188 для лечения костных метастазов в течение предшествующих 24 недель
    • Предыдущая наружная лучевая терапия полутела
  • Неизбежная или установленная компрессия спинного мозга на основании клинических данных и/или магнитно-резонансной томографии (МРТ)
  • Наличие других злокачественных новообразований при поступлении
  • В противном случае считается неспособным к участию осматривающим врачом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с костным метастатическим КРРПЖ
Японские пациенты, которым по решению врача назначена терапия Ra-223/Xofigo.
Лекарство: Дихлорид радия-223 (Xofigo, BAY88-8223)
Ra-223 представляет собой радиофармацевтический препарат, предназначенный для лечения резистентного к кастрации рака предстательной железы (утвержденное показание в Японии).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение удовлетворенности пациентов лечением с использованием опросника удовлетворенности терапией рака (CTSQ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 7 месяцев
CTSQ представляет собой анкету для самостоятельного заполнения из 16 пунктов, измеряющую 3 области, связанные с удовлетворенностью пациентов лечением рака.
От исходного уровня до 7 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общих баллов доменов CTSQ
Временное ограничение: От исходного уровня до 7 месяцев
От исходного уровня до 7 месяцев
Изменение тревожности пациентов с раком простаты с использованием Мемориальной шкалы тревоги для рака простаты (MAX-PC)
Временное ограничение: От исходного уровня до 7 месяцев
Изменения в баллах MAX-PC будут проанализированы как полные баллы (без субдоменов).
От исходного уровня до 7 месяцев
Изменение симптомов, связанных с костями, с использованием функциональной оценки измерения качества жизни при лечении рака у пациентов с болью в костях (FACT-BP)
Временное ограничение: От исходного уровня до 7 месяцев
Изменения в баллах FACT-BP будут проанализированы как полные баллы (без субдоменов).
От исходного уровня до 7 месяцев
Различия в изменении удовлетворенности лечением (измеряемой с помощью CTSQ) между потенциальными подгруппами
Временное ограничение: От исходного уровня до 7 месяцев
Потенциальные подгруппы будут определены в зависимости от количества пациентов, доступных для подгрупп.
От исходного уровня до 7 месяцев
Различия в изменении тревоги по поводу рака предстательной железы (измеренной с помощью MAX-PC) между потенциальными подгруппами
Временное ограничение: От исходного уровня до 7 месяцев
Потенциальные подгруппы будут определены в зависимости от количества пациентов, доступных для подгрупп.
От исходного уровня до 7 месяцев
Различия в изменении боли в костях (измеренной с помощью FACT-BP) между потенциальными подгруппами
Временное ограничение: От исходного уровня до 7 месяцев
Потенциальные подгруппы будут определены в зависимости от количества пациентов, доступных для подгрупп.
От исходного уровня до 7 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19502

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступность данных этого исследования будет определяться в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее. Заинтересованные исследователи могут использовать www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и ​​вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена ​​в разделе портала «Спонсоры исследований».

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дихлорид радия-223 (Xofigo, BAY88-8223)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться