日本对 Ra-223 的治疗满意度
2024年2月7日 更新者：Bayer
日本去势抵抗性前列腺癌 (CRPC) 患者对 Ra-223 的治疗满意度
本研究旨在回答以下研究问题：日本骨转移性 CRPC 患者是否对他们的 Ra-223 治疗感到满意，是什么因素推动了这种满意度？
它还旨在确定患者在接受 Ra-223 治疗时对前列腺癌的焦虑程度，并评估其对生活质量的影响。
研究概览
详细说明
这是一项本地的、日本的、前瞻性的、纵向的、观察性的、公司赞助的、多中心的、单臂研究，将描述 150 名骨转移性 CRPC 患者在第一线至第三线 CRPC 治疗中对 Ra-223 的治疗满意度。
所有结果将在 4 个时间点使用 PRO 问卷获得：治疗前、治疗期间和最后一个治疗周期后 1 个月。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
85
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Multiple Locations、日本
- Many Locations
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
指定接受 Ra-223 (Xofigo) 治疗的日本 CRPC 患者
描述
纳入标准：
- 年龄≥20岁（日本的成年年龄）
- 男性，确诊为 CRPC
- 根据最近的影像学检查，≥2 处骨转移且无内脏转移
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) 0-1，未处于末期姑息治疗
- 由体检医师指定在 CRPC 治疗的第一线、第二线或第三线中接受 Ra-223 治疗
- 已提供书面知情同意书（日语）
- 预期寿命≥6个月
排除标准：
- 参与在常规临床实践之外进行干预的研究项目
- 入组时目前正在接受任何 CRPC 化疗或任何新激素疗法（恩杂鲁胺、醋酸阿比特龙）
如果符合以下任何条件：
- 在入组前 4 周内开始或改用新的雄激素剥夺疗法 (ADT)（例如，LHRH 激动剂和拮抗剂、抗雄激素、雌激素）或计划在第一次 Ra-223 注射前开始新治疗
- 前 4 周内接受过抗癌化疗，或计划在第一次 Ra-223 注射前进行，或因 4 周前接受抗癌化疗而未能从不良事件 (AE)（CTCAE 等级 >2）中恢复
- 在过去 24 周内使用锶 89、钐 153、铼 186 或铼 188 进行全身放射治疗以治疗骨转移
- 既往半身体外放疗
- 基于临床发现和/或磁共振成像 (MRI) 的即将或确定的脊髓压迫
- 入组时存在其他恶性肿瘤
- 否则被检查医师认为不能参加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
骨转移性CRPC患者
根据医生判断指定接受 Ra-223/Xofigo 治疗的日本患者
|
Ra-223 是一种放射性药物，具有治疗去势抵抗性前列腺癌的适应症（日本批准的适应症）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用癌症治疗满意度问卷 (CTSQ) 改变患者对治疗的满意度
大体时间：从基线到 7 个月
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CTSQ 是一份包含 16 个项目的自填问卷，测量与患者对癌症治疗的满意度相关的 3 个领域。
|
从基线到 7 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CTSQ领域总分的变化
大体时间：从基线到 7 个月
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从基线到 7 个月
|
|
|
使用前列腺癌纪念焦虑量表 (MAX-PC) 改变前列腺癌患者的焦虑
大体时间：从基线到 7 个月
|
MAX-PC 分数的变化将作为完整分数（无子域）进行分析。
|
从基线到 7 个月
|
|
使用骨痛患者的癌症治疗生活质量测量功能评估 (FACT-BP) 改变骨相关症状
大体时间：从基线到 7 个月
|
FACT-BP 分数的变化将作为完整分数（无子域）进行分析。
|
从基线到 7 个月
|
|
潜在亚组之间治疗满意度变化的差异（通过 CTSQ 衡量）
大体时间：从基线到 7 个月
|
将根据可用于亚组的患者数量确定潜在的亚组。
|
从基线到 7 个月
|
|
潜在亚组之间前列腺癌焦虑变化的差异（通过 MAX-PC 测量）
大体时间：从基线到 7 个月
|
将根据可用于亚组的患者数量确定潜在的亚组。
|
从基线到 7 个月
|
|
潜在亚组之间骨痛变化的差异（通过 FACT-BP 测量）
大体时间：从基线到 7 个月
|
将根据可用于亚组的患者数量确定潜在的亚组。
|
从基线到 7 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月11日
初级完成 (实际的)
2022年12月1日
研究完成 (实际的)
2023年3月20日
研究注册日期
首次提交
2017年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月16日
首次发布 (实际的)
2017年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月7日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 19502
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
本研究数据的可用性将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。
这涉及数据访问的范围、时间点和过程。
因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。
这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。
感兴趣的研究人员可以使用 www.clinicalstudydatarequest.com 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。
门户网站的研究赞助商部分提供了有关列出研究的拜耳标准的信息和其他相关信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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