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日本における Ra-223 の治療満足度

2024年2月7日 更新者：Bayer

日本の去勢抵抗性前立腺癌（CRPC）患者における Ra-223 の治療満足度

この研究の目的は、日本人の骨転移性 CRPC 患者は Ra-223 治療に満足しているか、その満足度を高める要因は何か? また、Ra-223 による治療中の前立腺がんに関する患者の不安を判断し、生活の質への影響を評価することも目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、地域、日本、前向き、縦断的、観察的、企業後援、多施設共同、単群研究であり、1 次から 3 次 CRPC 治療を受けている 150 人の骨転移性 CRPC 患者における Ra-223 の治療満足度を説明します。 すべての結果は、4 つの時点で PRO アンケートを使用して取得されます: 治療前、治療中、および最後の治療サイクルの 1 か月後。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

85

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Multiple Locations、日本
        • Many Locations

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Ra-223 (Xofigo) の投与に指定された日本の CRPC 患者

説明

包含基準:

  • 年齢≧20歳（日本での成人年齢）
  • 男性、CRPCと診断されました
  • -最新の画像検査に基づいて、2つ以上の骨転移があり、内臓転移がない
  • 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス (ECOG-PS) 0 ～ 1、末期の緩和ケアではありません
  • CRPC 療法の第 1、第 2、または第 3 ラインのいずれかで Ra-223 治療を受けるように検査医によって指定されている
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供している（日本語）
  • -平均余命は6か月以上です

除外基準:

  • -通常の臨床診療以外の介入を伴う治験プログラムへの参加
  • 現在、登録時にCRPCの化学療法または新しいホルモン療法（エンザルタミド、酢酸アビラテロン）を受けています

  • 以下の条件のいずれかに該当する場合:

    • -新しいアンドロゲン除去療法（ADT）（例：LHRHアゴニストおよびアンタゴニスト、抗アンドロゲン、エストロゲン）を開始または切り替えた 登録前の4週間以内、または最初のRa-223注射の前に新しい治療を開始する予定
    • -過去4週間以内の抗がん化学療法による治療、または最初のRa-223注射の前に計画された、または4週間以上前に投与された抗がん化学療法による有害事象（AE）（CTCAEグレード> 2）からの回復の失敗
    • -過去24週間以内の骨転移の治療のためのストロンチウム-89、サマリウム-153、レニウム-186またはレニウム-188による全身放射線療法
    • 以前の半体外照射療法
  • 臨床所見および/または磁気共鳴画像法（MRI）に基づく脊髄圧迫の切迫または確立
  • -登録時の他の悪性腫瘍の存在
  • その他、主治医が参加不可と判断した方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
骨転移性 CRPC 患者
医師の判断によりRa-223/Xofigo療法の実施が指定された日本人患者
薬：ラジウム-223 ジクロリド (Xofigo、BAY88-8223)
Ra-223は、去勢抵抗性前立腺がんの効能・効果を有する放射性医薬品です（日本では効能・効果承認済み）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cancer Therapy Satisfaction Questionnaire (CTSQ) を使用した治療に対する患者の満足度の変化
時間枠：ベースラインから7か月まで
CTSQ は、がん治療に対する患者の満足度に関連する 3 つの領域を測定する 16 項目の自己記入式アンケートです。
ベースラインから7か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTSQ ドメインの合計スコアの変化
時間枠：ベースラインから7か月まで
ベースラインから7か月まで
前立腺がん記念不安尺度（MAX-PC）を用いた前立腺がん患者の不安の変化
時間枠：ベースラインから7か月まで
MAX-PC スコアの変化は、フル スコア (サブドメインなし) として分析されます。
ベースラインから7か月まで
骨痛患者におけるがん治療の生活の質測定の機能評価 (FACT-BP) を使用した骨関連症状の変化
時間枠：ベースラインから7か月まで
FACT-BP スコアの変化は、フル スコア (サブドメインなし) として分析されます。
ベースラインから7か月まで
潜在的なサブグループ間の治療満足度（CTSQで測定）の変化の違い
時間枠：ベースラインから7か月まで
サブグループ化に利用できる患者の数に応じて、潜在的なサブグループが特定されます。
ベースラインから7か月まで
潜在的なサブグループ間の前立腺癌不安の変化（MAX-PCで測定）の違い
時間枠：ベースラインから7か月まで
サブグループ化に利用できる患者の数に応じて、潜在的なサブグループが特定されます。
ベースラインから7か月まで
潜在的なサブグループ間の骨痛の変化（FACT-BPで測定）の違い
時間枠：ベースラインから7か月まで
サブグループ化に利用できる患者の数に応じて、潜在的なサブグループが特定されます。
ベースラインから7か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bayer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月11日

一次修了 (実際)

2022年12月1日

研究の完了 (実際)

2023年3月20日

試験登録日

最初に提出

2017年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月16日

最初の投稿 (実際)

2017年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月7日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19502

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルのコミットメントに従って決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。 関心のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの補足文書を要求できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルの研究スポンサーのセクションで提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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