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Behandlungszufriedenheit mit Ra-223 in Japan

7. Februar 2024 aktualisiert von: Bayer

Behandlungszufriedenheit mit Ra-223 bei japanischen Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC).

Diese Studie zielt darauf ab, die Forschungsfrage zu beantworten: Sind japanische CRPC-Patienten mit Knochenmetastasen mit ihrer Ra-223-Behandlung zufrieden, und welche Faktoren führen zu dieser Zufriedenheit? Es zielt auch darauf ab, die Angst der Patienten in Bezug auf Prostatakrebs während der Behandlung mit Ra-223 zu bestimmen und die Auswirkungen auf die Lebensqualität zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine lokale, japanische, prospektive, longitudinale, beobachtende, vom Unternehmen gesponserte, multizentrische, einarmige Studie, die die Behandlungszufriedenheit mit Ra-223 bei 150 Patienten mit knochenmetastasiertem CRPC unter Erst- bis Drittlinien-CRPC-Therapie beschreiben wird. Alle Ergebnisse werden mithilfe von PRO-Fragebögen zu 4 Zeitpunkten erhoben: vor der Behandlung, während der Behandlung und 1 Monat nach dem letzten Behandlungszyklus.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan
        • Many Locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Japanische CRPC-Patienten, die Ra-223 (Xofigo) erhalten sollen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥20 Jahre (Reifealter in Japan)
  • Männlich, diagnostiziert mit CRPC
  • Mit ≥2 Knochenmetastasen und ohne viszerale Metastasen basierend auf dem neuesten bildgebenden Verfahren
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) 0-1, nicht in Palliativversorgung im Endstadium
  • Vom Untersuchungsarzt für die Behandlung mit Ra-223 entweder in der 1., 2. oder 3. Linie der CRPC-Therapie bestimmt
  • Hat eine schriftliche, informierte Zustimmung gegeben (auf Japanisch)
  • Hat eine Lebenserwartung von ≥6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einem Prüfprogramm mit Eingriffen außerhalb der klinischen Routine
  • Derzeit erhalten Sie bei der Einschreibung eine Chemotherapie für CRPC oder eine neue Hormontherapie (Enzalutamid, Abirateronacetat).

  • Wenn eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

    • Beginn oder Umstellung auf eine neue Androgenentzugstherapie (ADT) (z. B. LHRH-Agonisten und -Antagonisten, Antiandrogene, Östrogene) innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung oder Planung des Beginns einer neuen Behandlung vor der ersten Ra-223-Injektion
    • Behandlung mit Anti-Krebs-Chemotherapie innerhalb der letzten 4 Wochen oder geplant vor der 1. Ra-223-Injektion oder Ausbleiben der Erholung von unerwünschten Ereignissen (AEs) (CTCAE-Grad > 2) aufgrund einer Anti-Krebs-Chemotherapie, die mehr als 4 Wochen zuvor verabreicht wurde
    • Systemische Strahlentherapie mit Strontium-89, Samarium-153, Rhenium-186 oder Rhenium-188 zur Behandlung von Knochenmetastasen innerhalb der letzten 24 Wochen
    • Frühere externe Strahlentherapie der Halbkörper
  • Drohende oder festgestellte Kompression des Rückenmarks basierend auf klinischen Befunden und/oder Magnetresonanztomographie (MRT)
  • Vorhandensein einer anderen Malignität bei der Einschreibung
  • Andernfalls vom untersuchenden Arzt für teilnahmeunfähig befunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit knochenmetastasiertem CRPC
Japanische Patienten, die nach ärztlichem Ermessen für eine Ra-223/Xofigo-Therapie vorgesehen sind
Arzneimittel: Radium-223-Dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
Ra-223 ist ein Radiopharmakon mit einer Indikation zur Behandlung von kastrationsresistentem Prostatakrebs (zugelassene Indikation in Japan)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Patientenzufriedenheit mit der Behandlung anhand des Cancer Therapy Satisfaction Questionnaire (CTSQ)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 7 Monate
Der CTSQ ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 16 Punkten, der 3 Bereiche im Zusammenhang mit der Zufriedenheit der Patienten mit der Krebstherapie misst.
Von der Grundlinie bis 7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gesamtpunktzahlen der CTSQ-Domains
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 7 Monate
Von der Grundlinie bis 7 Monate
Veränderung der Patientenangst bei Prostatakrebs unter Verwendung der Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 7 Monate
Änderungen in den MAX-PC-Scores werden als Gesamtscores (keine Subdomains) ausgewertet.
Von der Grundlinie bis 7 Monate
Veränderung knochenbezogener Symptome mit Hilfe der Functional Assessment of Cancer Therapy Quality of Life Measurement in Patients with Bone Pain (FACT-BP)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 7 Monate
Änderungen in den FACT-BP-Scores werden als vollständige Scores (keine Subdomains) analysiert.
Von der Grundlinie bis 7 Monate
Unterschiede in der Veränderung der Behandlungszufriedenheit (gemessen durch CTSQ) zwischen potenziellen Untergruppen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 7 Monate
Potenzielle Untergruppen werden in Abhängigkeit von der Anzahl der für die Untergruppierung verfügbaren Patienten identifiziert.
Von der Grundlinie bis 7 Monate
Unterschiede in der Veränderung der Angst vor Prostatakrebs (gemessen mit MAX-PC) zwischen potenziellen Untergruppen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 7 Monate
Potenzielle Untergruppen werden in Abhängigkeit von der Anzahl der für die Untergruppierung verfügbaren Patienten identifiziert.
Von der Grundlinie bis 7 Monate
Unterschiede in der Veränderung der Knochenschmerzen (gemessen durch FACT-BP) zwischen potenziellen Untergruppen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 7 Monate
Potenzielle Untergruppen werden in Abhängigkeit von der Anzahl der für die Untergruppierung verfügbaren Patienten identifiziert.
Von der Grundlinie bis 7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19502

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle von klinischen Studien an Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, wenn dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden. Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Prostataneoplasmen

Klinische Studien zur Radium-223-Dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)

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