- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03315260
Zadowolenie z leczenia Ra-223 w Japonii
7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Bayer
Zadowolenie z leczenia Ra-223 wśród japońskich pacjentów z rakiem prostaty opornym na kastrację (CRPC).
Niniejsze badanie ma na celu odpowiedź na pytanie badawcze: Czy japońscy pacjenci z CRPC z przerzutami do kości są zadowoleni z leczenia Ra-223 i jakie czynniki wpływają na takie zadowolenie?
Ma również na celu określenie lęku pacjentów związanego z rakiem prostaty podczas leczenia Ra-223 i ocenę wpływu na jakość życia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to lokalne, japońskie, prospektywne, podłużne, obserwacyjne, sponsorowane przez firmę, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie opisujące zadowolenie z leczenia Ra-223 u 150 pacjentów z CRPC z przerzutami do kości w ramach terapii CRPC od 1. do 3. linii.
Wszystkie wyniki zostaną uzyskane za pomocą kwestionariuszy PRO w 4 punktach czasowych: przed leczeniem, w trakcie leczenia i 1 miesiąc po ostatnim cyklu leczenia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
85
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Multiple Locations, Japonia
- Many locations
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Japońscy pacjenci z CRPC wyznaczeni do otrzymania Ra-223 (Xofigo)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥20 lat (wiek dojrzałości w Japonii)
- Mężczyzna, zdiagnozowano CRPC
- Z ≥2 przerzutami do kości i bez przerzutów trzewnych na podstawie ostatniej procedury obrazowania
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) 0-1, nie w końcowej fazie opieki paliatywnej
- Wyznaczony przez lekarza badającego do leczenia Ra-223 w 1., 2. lub 3. linii terapii CRPC
- Wyraził pisemną, świadomą zgodę (po japońsku)
- Ma oczekiwaną długość życia ≥6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Udział w programie badawczym z interwencjami wykraczającymi poza rutynową praktykę kliniczną
- Obecnie otrzymują chemioterapię z powodu CRPC lub jakąkolwiek nową terapię hormonalną (enzalutamid, octan abirateronu) w momencie rejestracji
W przypadku zastosowania któregokolwiek z poniższych warunków:
- Rozpoczął lub przeszedł na nową terapię deprywacji androgenów (ADT) (np. agoniści i antagoniści LHRH, antyandrogeny, estrogeny) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem lub planowanie rozpoczęcia nowego leczenia przed pierwszym wstrzyknięciem Ra-223
- Leczenie chemioterapią przeciwnowotworową w ciągu ostatnich 4 tygodni lub planowane przed pierwszym wstrzyknięciem Ra-223 lub brak poprawy po zdarzeniach niepożądanych (stopień >2 wg CTCAE) z powodu chemioterapii przeciwnowotworowej podanej ponad 4 tygodnie wcześniej
- Radioterapia ogólnoustrojowa strontem-89, samarem-153, renem-186 lub renem-188 w leczeniu przerzutów do kości w ciągu ostatnich 24 tygodni
- Wcześniejsza radioterapia zewnętrzna półciała
- Nieuchronny lub ustalony ucisk rdzenia kręgowego na podstawie wyników badań klinicznych i/lub rezonansu magnetycznego (MRI)
- Obecność innego nowotworu złośliwego podczas rejestracji
- Inaczej uznany za niezdolnego do udziału przez lekarza badającego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pacjenci z CRPC z przerzutami do kości
Japońscy pacjenci, którzy zostali wyznaczeni do podjęcia terapii Ra-223/Xofigo na podstawie oceny lekarza
|
Ra-223 jest radiofarmaceutykiem ze wskazaniem do leczenia opornego na kastrację raka prostaty (wskazanie zatwierdzone w Japonii)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana satysfakcji pacjentów z leczenia za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji z Terapii Nowotworu (CTSQ)
Ramy czasowe: Od początku do 7 miesięcy
|
Kwestionariusz CTSQ to 16-itemowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, mierzący 3 domeny związane z zadowoleniem pacjentów z terapii przeciwnowotworowej.
|
Od początku do 7 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w całkowitych wynikach domen CTSQ
Ramy czasowe: Od początku do 7 miesięcy
|
Od początku do 7 miesięcy
|
|
Zmiana lęku pacjentów z rakiem prostaty za pomocą Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC)
Ramy czasowe: Od początku do 7 miesięcy
|
Zmiany w wynikach MAX-PC będą analizowane jako pełne wyniki (bez subdomen).
|
Od początku do 7 miesięcy
|
Zmiana objawów związanych z kośćmi za pomocą FACT-BP (Funkcjonalnej Oceny Pomiaru Jakości Życia w Terapii Nowotworu u Pacjentów z Bólem Kości)
Ramy czasowe: Od początku do 7 miesięcy
|
Zmiana w wynikach FACT-BP będzie analizowana jako pełne wyniki (bez subdomen).
|
Od początku do 7 miesięcy
|
Różnice w zmianie satysfakcji z leczenia (mierzonej za pomocą CTSQ) pomiędzy potencjalnymi podgrupami
Ramy czasowe: Od początku do 7 miesięcy
|
Potencjalne podgrupy zostaną zidentyfikowane w zależności od liczby pacjentów dostępnych do podziału na podgrupy.
|
Od początku do 7 miesięcy
|
Różnice w zmianie lęku przed rakiem prostaty (mierzone za pomocą MAX-PC) między potencjalnymi podgrupami
Ramy czasowe: Od początku do 7 miesięcy
|
Potencjalne podgrupy zostaną zidentyfikowane w zależności od liczby pacjentów dostępnych do podziału na podgrupy.
|
Od początku do 7 miesięcy
|
Różnice w zmianie bólu kości (mierzone za pomocą FACT-BP) między potencjalnymi podgrupami
Ramy czasowe: Od początku do 7 miesięcy
|
Potencjalne podgrupy zostaną zidentyfikowane w zależności od liczby pacjentów dostępnych do podziału na podgrupy.
|
Od początku do 7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory prostaty
- Środki przeciwnowotworowe
- Dichlorek radu Ra 223
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19502
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dostępność danych z tego badania zostanie określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”.
Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych.
W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań.
Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.
Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań.
Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dichlorek radu-223 (Xofigo, BAY88-8223)
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Bayer; DendreonZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone
-
BayerZakończonyNowotwory prostaty, oporne na kastracjęBelgia
-
BayerAktywny, nie rekrutującyPrzerzutowy rak prostaty oporny na kastracjęStany Zjednoczone, Austria, Czechy, Izrael, Włochy, Niemcy, Zjednoczone Królestwo, Francja, Meksyk, Belgia, Kanada, Kolumbia, Grecja, Luksemburg, Holandia, Hiszpania, Dania, Szwecja, Argentyna, Portugalia
-
BayerZakończonyRak gruczołu krokowego oporny na kastrację z przerzutami (mCRPC)Stany Zjednoczone
-
BayerZakończony
-
BayerZakończonyNowotwory prostatyChiny, Singapur, Tajwan, Republika Korei
-
BayerZakończonyRak gruczołu krokowego oporny na kastrację z przerzutami do kościNiemcy, Holandia, Dania
-
BayerZakończonyNowotwory prostaty, oporne na kastracjęStany Zjednoczone
-
BayerZakończonyPrzerzuty do kości | Przerzutowy rak prostaty oporny na kastracjęChiny