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Soddisfazione del trattamento con Ra-223 in Giappone

7 febbraio 2024 aggiornato da: Bayer

Soddisfazione del trattamento con Ra-223 tra i pazienti giapponesi con cancro alla prostata resistente alla castrazione (CRPC).

Questo studio mira a rispondere alla domanda della ricerca: i pazienti giapponesi con metastasi ossee CRPC sono soddisfatti del loro trattamento con Ra-223 e quali fattori guidano tale soddisfazione? Mira anche a determinare l'ansia del paziente riguardo al cancro alla prostata durante il trattamento con Ra-223 e valutare l'effetto sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio locale, giapponese, prospettico, longitudinale, osservazionale, sponsorizzato dall'azienda, multicentrico, a braccio singolo che descriverà la soddisfazione del trattamento con Ra-223 in 150 pazienti affetti da CRPC con metastasi ossee in terapia con CRPC dalla 1a alla 3a linea. Tutti i risultati saranno ottenuti utilizzando questionari PRO in 4 punti temporali: prima del trattamento, durante il trattamento e 1 mese dopo l'ultimo ciclo di trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

85

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Multiple Locations, Giappone
        • Many Locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti giapponesi con CRPC designati a ricevere Ra-223 (Xofigo)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥20 anni (età della maturità in Giappone)
  • Maschio, con diagnosi di CRPC
  • Con ≥2 metastasi ossee e nessuna metastasi viscerale in base alla procedura di imaging più recente
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) 0-1, non in cure palliative allo stadio terminale
  • Designato dal medico esaminatore per sottoporsi al trattamento con Ra-223 nella 1a, 2a o 3a linea di terapia CRPC
  • Ha fornito il consenso informato scritto (in giapponese)
  • Ha un'aspettativa di vita ≥6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un programma sperimentale con interventi al di fuori della pratica clinica di routine
  • Attualmente in trattamento con chemioterapia per CRPC o qualsiasi nuova terapia ormonale (enzalutamide, abiraterone acetato) al momento dell'arruolamento

  • Quando si applica una delle seguenti condizioni:

    • Iniziato o passato a una nuova terapia di privazione degli androgeni (ADT) (ad es. agonisti e antagonisti dell'LHRH, anti-androgeni, estrogeni) entro 4 settimane prima dell'arruolamento o pianificazione di iniziare un nuovo trattamento prima della prima iniezione di Ra-223
    • Trattamento con chemioterapia antitumorale nelle 4 settimane precedenti, o pianificato prima della prima iniezione di Ra-223, o mancato recupero da eventi avversi (AE) (grado CTCAE >2) dovuto a chemioterapia antitumorale somministrata più di 4 settimane prima
    • Radioterapia sistemica con stronzio-89, samario-153, renio-186 o renio-188 per il trattamento delle metastasi ossee nelle 24 settimane precedenti
    • Pregressa radioterapia esterna emicorporea
  • Compressione del midollo spinale imminente o stabilita sulla base dei risultati clinici e/o della risonanza magnetica (MRI)
  • Presenza di altra malignità all'arruolamento
  • Altrimenti ritenuto incapace di partecipare dal medico esaminatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con metastasi ossee CRPC
Pazienti giapponesi designati per la terapia con Ra-223/Xofigo in base al giudizio del medico
Droga: Radio-223 dicloruro (Xofigo, BAY88-8223)
Ra-223 è un radiofarmaco con indicazione per il trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione (indicazione approvata in Giappone)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della soddisfazione del paziente per il trattamento utilizzando il questionario sulla soddisfazione della terapia del cancro (CTSQ)
Lasso di tempo: Dal basale a 7 mesi
Il CTSQ è un questionario autosomministrato di 16 voci che misura 3 domini relativi alla soddisfazione dei pazienti con la terapia del cancro.
Dal basale a 7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi totali dei domini CTSQ
Lasso di tempo: Dal basale a 7 mesi
Dal basale a 7 mesi
Variazione dell'ansia del paziente con cancro alla prostata utilizzando la Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC)
Lasso di tempo: Dal basale a 7 mesi
Le modifiche nei punteggi MAX-PC verranno analizzate come punteggi completi (senza sottodomini).
Dal basale a 7 mesi
Variazione dei sintomi correlati alle ossa utilizzando la valutazione funzionale della misurazione della qualità della vita della terapia del cancro nei pazienti con dolore osseo (FACT-BP)
Lasso di tempo: Dal basale a 7 mesi
La variazione dei punteggi FACT-BP verrà analizzata come punteggio completo (senza sottodomini).
Dal basale a 7 mesi
Differenze nel cambiamento nella soddisfazione del trattamento (misurata dal CTSQ) tra potenziali sottogruppi
Lasso di tempo: Dal basale a 7 mesi
I potenziali sottogruppi saranno identificati in base al numero di pazienti disponibili per il sottogruppo.
Dal basale a 7 mesi
Differenze nel cambiamento nell'ansia da cancro alla prostata (misurata da MAX-PC) tra potenziali sottogruppi
Lasso di tempo: Dal basale a 7 mesi
I potenziali sottogruppi saranno identificati in base al numero di pazienti disponibili per il sottogruppo.
Dal basale a 7 mesi
Differenze nel cambiamento del dolore osseo (misurato da FACT-BP) tra potenziali sottogruppi
Lasso di tempo: Dal basale a 7 mesi
I potenziali sottogruppi saranno identificati in base al numero di pazienti disponibili per il sottogruppo.
Dal basale a 7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19502

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014. I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Radio-223 dicloruro (Xofigo, BAY88-8223)

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