Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingstilfredshet med Ra-223 i Japan

7. februar 2024 oppdatert av: Bayer

Behandlingstilfredshet med Ra-223 blant japanske kastrasjonsresistente prostatakreftpasienter (CRPC)

Denne studien tar sikte på å svare på forskningsspørsmålet: Er japanske benmetastatiske CRPC-pasienter fornøyde med Ra-223-behandlingen, og hvilke faktorer driver slik tilfredshet? Den tar også sikte på å bestemme pasientens angst angående prostatakreft under behandling med Ra-223, og vurdere effekten på livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en lokal, japansk, prospektiv, longitudinell, observasjons-, firma-sponset, multisenter, enarmsstudie som vil beskrive behandlingstilfredshet med Ra-223 hos 150 benmetastaserende CRPC-pasienter på 1. til 3. linje CRPC-terapi. Alle utfall vil bli oppnådd ved bruk av PRO-spørreskjemaer på 4 tidspunkter: før behandling, under behandling og 1 måned etter siste behandlingssyklus.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

85

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan
        • Many Locations

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Japanske CRPC-pasienter utpekt til å motta Ra-223 (Xofigo)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥20 år (modenhetsalder i Japan)
  • Mann, diagnostisert med CRPC
  • Med ≥2 benmetastaser og ingen visceral metastaser basert på siste bildebehandlingsprosedyre
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) 0-1, ikke i sluttstadium palliativ behandling
  • Utpekt av undersøkende lege til å gjennomgå Ra-223-behandling enten i 1., 2. eller 3. linje av CRPC-terapi
  • Har gitt skriftlig, informert samtykke (på japansk)
  • Har ≥6 måneder forventet levealder

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i et undersøkelsesprogram med intervensjoner utenfor rutinemessig klinisk praksis
  • Får for tiden kjemoterapi for CRPC eller ny hormonbehandling (enzalutamid, abirateronacetat) ved påmelding

  • Når noen av forholdene nedenfor gjelder:

    • Startet eller byttet til ny androgen deprivasjonsterapi (ADT) (f.eks. LHRH-agonister og -antagonister, antiandrogener, østrogener) innen 4 uker før innmelding eller planlegger å starte ny behandling før 1. Ra-223-injeksjon
    • Behandling med kreft-kjemoterapi i løpet av de siste 4 ukene, eller planlagt før 1. Ra-223-injeksjon, eller manglende restitusjon fra bivirkninger (AE) (CTCAE-grad >2) på grunn av kreftkjemoterapi administrert mer enn 4 uker før
    • Systemisk strålebehandling med strontium-89, samarium-153, rhenium-186 eller rhenium-188 for behandling av benmetastaser i løpet av de siste 24 ukene
    • Tidligere hemi-body ekstern strålebehandling
  • Forestående eller etablert ryggmargskompresjon basert på kliniske funn og/eller magnetisk resonanstomografi (MRI)
  • Tilstedeværelse av annen malignitet ved påmelding
  • Ellers ansett som ute av stand til å delta av undersøkende lege

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Benmetastatiske CRPC-pasienter
Japanske pasienter som er utpekt til å ta Ra-223/Xofigo-behandling basert på legens vurdering
Legemiddel: Radium-223 diklorid (Xofigo, BAY88-8223)
Ra-223 er et radiofarmasøytisk legemiddel med indikasjon for behandling av kastrasjonsresistent prostatakreft (godkjent indikasjon i Japan)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasienttilfredshet med behandling ved hjelp av Cancer Therapy Satisfaction Questionnaire (CTSQ)
Tidsramme: Fra baseline til 7 måneder
CTSQ er et 16-elements selvadministrert spørreskjema som måler 3 domener relatert til pasienters tilfredshet med kreftbehandling.
Fra baseline til 7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i den totale poengsummen til CTSQ-domenene
Tidsramme: Fra baseline til 7 måneder
Fra baseline til 7 måneder
Endring i pasientangst med prostatakreft ved å bruke Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC)
Tidsramme: Fra baseline til 7 måneder
Endringer i MAX-PC-poengsummene vil bli analysert som fulle poengsum (ingen underdomener).
Fra baseline til 7 måneder
Endring i beinrelaterte symptomer ved bruk av funksjonell vurdering av kreftterapimåling av livskvalitet hos pasienter med beinsmerter (FACT-BP)
Tidsramme: Fra baseline til 7 måneder
Endring i FACT-BP-score vil bli analysert som full score (ingen underdomener).
Fra baseline til 7 måneder
Forskjeller i endring i behandlingstilfredshet (målt ved CTSQ) mellom potensielle undergrupper
Tidsramme: Fra baseline til 7 måneder
Potensielle undergrupper vil bli identifisert avhengig av antall pasienter som er tilgjengelige for undergruppering.
Fra baseline til 7 måneder
Forskjeller i endring i prostatakreftangst (målt med MAX-PC) mellom potensielle undergrupper
Tidsramme: Fra baseline til 7 måneder
Potensielle undergrupper vil bli identifisert avhengig av antall pasienter som er tilgjengelige for undergruppering.
Fra baseline til 7 måneder
Forskjeller i endring i beinsmerter (målt ved FACT-BP) mellom potensielle undergrupper
Tidsramme: Fra baseline til 7 måneder
Potensielle undergrupper vil bli identifisert avhengig av antall pasienter som er tilgjengelige for undergruppering.
Fra baseline til 7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19502

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere. Interesserte forskere kan bruke www.clinicalstudydatarequest.com for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i Studiesponsor-delen av portalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prostatiske neoplasmer

Kliniske studier på Radium-223 diklorid (Xofigo, BAY88-8223)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere