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일본 Ra-223 치료 만족도

2024년 2월 7일 업데이트: Bayer

일본인 거세 저항성 전립선암(CRPC) 환자의 Ra-223 치료 만족도

이 연구는 연구 질문에 답하는 것을 목표로 합니다. 일본 골 전이성 CRPC 환자는 Ra-223 치료에 만족하고 있으며 그러한 만족을 유발하는 요인은 무엇입니까? 또한 Ra-223으로 치료하는 동안 전립선암에 대한 환자의 불안을 확인하고 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 지역, 일본, 전향적, 종적, 관찰, 회사 후원, 다기관, 단일군 연구로, 1~3차 CRPC 요법에서 골 전이성 CRPC 환자 150명을 대상으로 Ra-223의 치료 만족도를 설명합니다. 모든 결과는 치료 전, 치료 중, 마지막 치료 주기 후 1개월의 4가지 시점에서 PRO 설문지를 사용하여 얻을 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

85

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Multiple Locations, 일본
        • Many Locations

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Ra-223(Xofigo)을 투여하도록 지정된 일본 CRPC 환자

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥20세(일본의 만기 연령)
  • 남성, CRPC 진단
  • 2개 이상의 뼈 전이가 있고 가장 최근의 이미징 절차를 기반으로 내장 전이가 없는 경우
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG-PS) 0-1, 말기 완화 치료가 아님
  • CRPC 요법의 1차, 2차 또는 3차에서 Ra-223 치료를 받도록 검진 의사에 의해 지정됨
  • 서면 동의서를 제공했습니다(일본어).
  • 기대 수명이 6개월 이상

제외 기준:

  • 일상적인 임상 실습 이외의 중재가 포함된 조사 프로그램에 참여
  • 현재 등록 시 CRPC에 대한 화학 요법 또는 새로운 호르몬 요법(엔잘루타마이드, 아비라테론 아세테이트)을 받고 있음

  • 아래 조건 중 하나에 해당하는 경우:

    • 등록 전 4주 이내에 새로운 안드로겐 박탈 요법(ADT)(예: LHRH 작용제 및 길항제, 항안드로겐, 에스트로겐)을 시작했거나 전환했거나 첫 번째 Ra-223 주사 전에 새로운 치료를 시작할 계획
    • 이전 4주 이내에 항암화학요법으로 치료를 받았거나, 1차 Ra-223 주사 이전에 계획되었거나, 4주 이전에 투여된 항암화학요법으로 인해 부작용(AE)(CTCAE 등급 >2)으로부터 회복되지 못한 경우
    • 지난 24주 이내에 뼈 전이 치료를 위한 스트론튬-89, 사마륨-153, 레늄-186 또는 레늄-188을 사용한 전신 방사선 요법
    • 이전 반신 체외 방사선 요법
  • 임상 소견 및/또는 자기공명영상(MRI)에 근거한 절박하거나 확립된 척수 압박
  • 등록 시 다른 악성 종양의 존재
  • 기타 진찰 의사가 참여가 불가능하다고 판단하는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
뼈 전이성 CRPC 환자
의사의 판단에 따라 Ra-223/Xofigo 치료를 받도록 지정된 일본 환자
의약품: 라듐-223 이염화물(Xofigo, BAY88-8223)
Ra-223은 거세저항성 전립선암 치료 적응증을 가진 방사성의약품(일본 허가 적응증)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTSQ(Cancer Therapy Satisfaction Questionnaire)를 이용한 치료에 대한 환자 만족도 변화
기간: 기준선에서 7개월까지
CTSQ는 암 치료에 대한 환자의 만족도와 관련된 3가지 영역을 측정하는 16개 항목의 자가 관리 설문지입니다.
기준선에서 7개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTSQ 도메인의 총 점수 변화
기간: 기준선에서 7개월까지
기준선에서 7개월까지
전립선암 기념 불안 척도(MAX-PC)를 이용한 전립선암 환자의 불안 변화
기간: 기준선에서 7개월까지
MAX-PC 점수의 변화는 전체 점수(하위 영역 없음)로 분석됩니다.
기준선에서 7개월까지
FACT-BP(Functional Assessment of Cancer Therapy Quality of Life Measurement)를 이용한 뼈 관련 증상의 변화
기간: 기준선에서 7개월까지
FACT-BP 점수의 변화는 전체 점수(하위 도메인 없음)로 분석됩니다.
기준선에서 7개월까지
잠재적인 하위 그룹 간의 치료 만족도 변화 차이(CTSQ로 측정)
기간: 기준선에서 7개월까지
잠재적인 하위 그룹은 하위 그룹화에 사용할 수 있는 환자 수에 따라 식별됩니다.
기준선에서 7개월까지
잠재적인 하위 그룹 간의 전립선암 불안(MAX-PC로 측정)의 변화 차이
기간: 기준선에서 7개월까지
잠재적인 하위 그룹은 하위 그룹화에 사용할 수 있는 환자 수에 따라 식별됩니다.
기준선에서 7개월까지
잠재적인 하위 그룹 간의 뼈 통증 변화의 차이(FACT-BP로 측정)
기간: 기준선에서 7개월까지
잠재적인 하위 그룹은 하위 그룹화에 사용할 수 있는 환자 수에 따라 식별됩니다.
기준선에서 7개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 11일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19502

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구 데이터의 가용성은 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정됩니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다. 관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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