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Satisfaction du traitement avec Ra-223 au Japon

7 février 2024 mis à jour par: Bayer

Satisfaction du traitement avec le Ra-223 chez les patients japonais atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC)

Cette étude vise à répondre à la question de recherche : les patients japonais atteints de CPRC métastatique osseuse sont-ils satisfaits de leur traitement au Ra-223, et quels facteurs entraînent une telle satisfaction ? Il vise également à déterminer l'anxiété des patients concernant le cancer de la prostate pendant le traitement au Ra-223 et à évaluer l'effet sur la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude locale, japonaise, prospective, longitudinale, observationnelle, parrainée par l'entreprise, multicentrique et à un seul bras qui décrira la satisfaction du traitement avec le Ra-223 chez 150 patients atteints de CPRC métastatique osseux sous traitement par CRPC de 1re à 3e ligne. Tous les résultats seront obtenus à l'aide des questionnaires PRO à 4 points : avant le traitement, pendant le traitement et 1 mois après le dernier cycle de traitement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

85

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Multiple Locations, Japon
        • Many Locations

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients japonais du CPRC désignés pour recevoir Ra-223 (Xofigo)

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥20 ans (âge de la maturité au Japon)
  • Homme, diagnostiqué avec CRPC
  • Avec ≥ 2 métastases osseuses et aucune métastase viscérale selon la procédure d'imagerie la plus récente
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) 0-1, pas en soins palliatifs en phase terminale
  • Désigné par le médecin examinateur pour subir un traitement au Ra-223 en 1ère, 2ème ou 3ème ligne de thérapie CRPC
  • A fourni un consentement écrit et éclairé (en japonais)
  • A ≥ 6 mois d'espérance de vie

Critère d'exclusion:

  • Participation à un programme expérimental avec des interventions en dehors de la pratique clinique de routine
  • Recevant actuellement une chimiothérapie pour le CPRC ou toute nouvelle hormonothérapie (enzalutamide, acétate d'abiratérone) au moment de l'inscription

  • Lorsque l'une des conditions ci-dessous s'applique :

    • A commencé ou est passé à une nouvelle thérapie de privation androgénique (ADT) (par exemple, agonistes et antagonistes de la LHRH, anti-androgènes, œstrogènes) dans les 4 semaines précédant l'inscription ou prévoyant de commencer un nouveau traitement avant la 1ère injection de Ra-223
    • Traitement par chimiothérapie anticancéreuse au cours des 4 semaines précédentes, ou planifié avant la 1ère injection de Ra-223, ou échec de la récupération des événements indésirables (EI) (grade CTCAE> 2) en raison d'une chimiothérapie anticancéreuse administrée plus de 4 semaines avant
    • Radiothérapie systémique avec strontium-89, samarium-153, rhénium-186 ou rhénium-188 pour le traitement des métastases osseuses au cours des 24 semaines précédentes
    • Radiothérapie externe hémicorporelle antérieure
  • Compression imminente ou établie de la moelle épinière basée sur les résultats cliniques et/ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • Présence d'autres tumeurs malignes à l'inscription
  • Autrement jugé incapable de participer par le médecin examinateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de CPRC métastatique osseuse
Patients japonais qui sont désignés pour entreprendre une thérapie Ra-223/Xofigo sur la base du jugement du médecin
Médicament: Dichlorure de radium-223 (Xofigo, BAY88-8223)
Ra-223 est un radiopharmaceutique avec une indication pour traiter le cancer de la prostate résistant à la castration (indication approuvée au Japon)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la satisfaction des patients à l'égard du traitement à l'aide du questionnaire de satisfaction du traitement du cancer (CTSQ)
Délai: De la ligne de base à 7 mois
Le CTSQ est un questionnaire auto-administré de 16 items mesurant 3 domaines liés à la satisfaction des patients vis-à-vis du traitement du cancer.
De la ligne de base à 7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution des scores totaux des domaines du CTSQ
Délai: De la ligne de base à 7 mois
De la ligne de base à 7 mois
Changement de l'anxiété des patients atteints d'un cancer de la prostate à l'aide de l'échelle d'anxiété commémorative pour le cancer de la prostate (MAX-PC)
Délai: De la ligne de base à 7 mois
Les changements dans les scores MAX-PC seront analysés comme des scores complets (pas de sous-domaines).
De la ligne de base à 7 mois
Modification des symptômes liés aux os à l'aide de l'évaluation fonctionnelle de la mesure de la qualité de vie dans le traitement du cancer chez les patients souffrant de douleur osseuse (FACT-BP)
Délai: De la ligne de base à 7 mois
Les changements dans les scores FACT-BP seront analysés comme des scores complets (pas de sous-domaines).
De la ligne de base à 7 mois
Différences dans l'évolution de la satisfaction au traitement (mesurée par le CTSQ) entre les sous-groupes potentiels
Délai: De la ligne de base à 7 mois
Des sous-groupes potentiels seront identifiés en fonction du nombre de patients disponibles pour le sous-groupement.
De la ligne de base à 7 mois
Différences de changement dans l'anxiété liée au cancer de la prostate (mesurée par MAX-PC) entre les sous-groupes potentiels
Délai: De la ligne de base à 7 mois
Des sous-groupes potentiels seront identifiés en fonction du nombre de patients disponibles pour le sous-groupement.
De la ligne de base à 7 mois
Différences dans l'évolution de la douleur osseuse (mesurée par FACT-BP) entre les sous-groupes potentiels
Délai: De la ligne de base à 7 mois
Des sous-groupes potentiels seront identifiés en fonction du nombre de patients disponibles pour le sous-groupement.
De la ligne de base à 7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2017

Première publication (Réel)

20 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19502

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

La disponibilité des données de cette étude sera déterminée en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données. En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014. Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.clinicalstudydatarequest.com pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour la liste des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section Sponsors d'études du portail.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Dichlorure de radium-223 (Xofigo, BAY88-8223)

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