Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingstilfredshed med Ra-223 i Japan

7. februar 2024 opdateret af: Bayer

Behandlingstilfredshed med Ra-223 blandt japanske kastrationsresistente prostatakræftpatienter (CRPC)

Denne undersøgelse har til formål at besvare forskningsspørgsmålet: Er japanske knoglemetastaserende CRPC-patienter tilfredse med deres Ra-223-behandling, og hvilke faktorer driver en sådan tilfredshed? Det har også til formål at bestemme patientens angst vedrørende prostatacancer, mens de er i behandling med Ra-223, og vurdere effekten på livskvaliteten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et lokalt, japansk, prospektivt, longitudinelt, observationelt, virksomhedssponsoreret, multicenter, enkeltarmsstudie, der vil beskrive behandlingstilfredshed med Ra-223 hos 150 knoglemetastaserende CRPC-patienter i 1. til 3. linjes CRPC-terapi. Alle resultater opnås ved hjælp af PRO-spørgeskemaer på 4 tidspunkter: før behandling, under behandling og 1 måned efter sidste behandlingscyklus.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

85

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan
        • Many Locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Japanske CRPC-patienter udpeget til at modtage Ra-223 (Xofigo)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥20 år (modenhedsalder i Japan)
  • Mand, diagnosticeret med CRPC
  • Med ≥2 knoglemetastaser og ingen visceral metastaser baseret på den seneste billedbehandlingsprocedure
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) 0-1, ikke i slutstadie palliativ behandling
  • Udpeget af undersøgende læge til at gennemgå Ra-223-behandling enten i 1., 2. eller 3. linje af CRPC-terapi
  • Har givet skriftligt, informeret samtykke (på japansk)
  • Har ≥6 måneders forventet levetid

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et undersøgelsesprogram med interventioner uden for rutinemæssig klinisk praksis
  • Modtager i øjeblikket enhver kemoterapi for CRPC eller enhver ny hormonbehandling (enzalutamid, abirateronacetat) ved indskrivning

  • Hvor en af ​​nedenstående betingelser gælder:

    • Startede eller skiftet til ny androgen deprivationsterapi (ADT) (f.eks. LHRH-agonister og -antagonister, anti-androgener, østrogener) inden for 4 uger før indskrivning eller planlægger at starte ny behandling før 1. Ra-223-injektion
    • Behandling med anticancer-kemoterapi inden for de foregående 4 uger, eller planlagt før den 1. Ra-223-injektion, eller manglende helbredelse fra bivirkninger (AE'er) (CTCAE-grad >2) på grund af anticancer-kemoterapi administreret mere end 4 uger før
    • Systemisk strålebehandling med strontium-89, samarium-153, rhenium-186 eller rhenium-188 til behandling af knoglemetastaser inden for de foregående 24 uger
    • Tidligere hemi-body ekstern strålebehandling
  • Forestående eller etableret rygmarvskompression baseret på kliniske fund og/eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • Tilstedeværelse af anden malignitet ved indskrivning
  • Ellers vurderet ude af stand til at deltage af undersøgende læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Knoglemetastaserende CRPC-patienter
Japanske patienter, der er udpeget til at tage Ra-223/Xofigo-terapi baseret på lægens vurdering
Medicin: Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
Ra-223 er et radioaktivt lægemiddel med indikation til behandling af kastrationsresistent prostatakræft (godkendt indikation i Japan)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patienttilfredshed med behandling ved hjælp af Cancer Therapy Satisfaction Questionnaire (CTSQ)
Tidsramme: Fra baseline til 7 måneder
CTSQ er et selvadministreret spørgeskema med 16 punkter, der måler 3 domæner relateret til patienters tilfredshed med kræftbehandling.
Fra baseline til 7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den samlede score for CTSQ-domænerne
Tidsramme: Fra baseline til 7 måneder
Fra baseline til 7 måneder
Ændring i patientangst med prostatacancer ved hjælp af Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC)
Tidsramme: Fra baseline til 7 måneder
Ændringer i MAX-PC-scorerne vil blive analyseret som fulde scores (ingen underdomæner).
Fra baseline til 7 måneder
Ændring i knoglerelaterede symptomer ved hjælp af funktionel vurdering af kræftterapi måling af livskvalitet hos patienter med knoglesmerter (FACT-BP)
Tidsramme: Fra baseline til 7 måneder
Ændring i FACT-BP-score vil blive analyseret som fulde scores (ingen underdomæner).
Fra baseline til 7 måneder
Forskelle i ændring i behandlingstilfredshed (målt ved CTSQ) mellem potentielle undergrupper
Tidsramme: Fra baseline til 7 måneder
Potentielle undergrupper vil blive identificeret afhængigt af antallet af patienter, der er tilgængelige for undergruppering.
Fra baseline til 7 måneder
Forskelle i ændring i prostatacancer angst (målt ved MAX-PC) mellem potentielle undergrupper
Tidsramme: Fra baseline til 7 måneder
Potentielle undergrupper vil blive identificeret afhængigt af antallet af patienter, der er tilgængelige for undergruppering.
Fra baseline til 7 måneder
Forskelle i ændring i knoglesmerter (målt ved FACT-BP) mellem potentielle undergrupper
Tidsramme: Fra baseline til 7 måneder
Potentielle undergrupper vil blive identificeret afhængigt af antallet af patienter, der er tilgængelige for undergruppering.
Fra baseline til 7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19502

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principler for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere. Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen for undersøgelsessponsorer på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer

Kliniske forsøg med Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner