Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kezeléssel való elégedettség Ra-223-mal Japánban

2024. február 7. frissítette: Bayer

A Ra-223 kezeléssel való elégedettsége a japán kasztráció-rezisztens prosztatarákos (CRPC) betegek körében

A tanulmány arra a kutatási kérdésre keresi a választ: elégedettek-e a japán csontmetasztázisos CRPC-betegek Ra-223-kezelésükkel, és milyen tényezők okozzák ezt az elégedettséget? Célja továbbá, hogy meghatározza a betegek szorongását a prosztatarák miatt a Ra-223-kezelés alatt, és értékelje az életminőségre gyakorolt ​​hatást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy helyi, japán, prospektív, longitudinális, megfigyeléses, vállalat által szponzorált, többközpontú, egykarú vizsgálat, amely 150 csontmetasztázisos CRPC-beteg Ra-223-mal való kezelésével való elégedettségét írja le 1-3. vonalbeli CRPC-terápiában. Az összes eredményt PRO kérdőívek segítségével kapjuk meg 4 időpontban: a kezelés előtt, a kezelés alatt és az utolsó kezelési ciklus után 1 hónappal.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

85

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Multiple Locations, Japán
        • Many Locations

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ra-223 (Xofigo) kezelésre kijelölt japán CRPC-betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥20 év (érettségi kor Japánban)
  • Férfi, CRPC-vel diagnosztizálták
  • A legutóbbi képalkotó eljárás alapján ≥2 csontáttéttel és zsigeri áttét nélkül
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport Teljesítmény Státusz (ECOG-PS) 0-1, nem a végstádiumú palliatív ellátásban
  • A vizsgáló orvos Ra-223 kezelésre jelölte ki a CRPC terápia 1., 2. vagy 3. vonalában
  • írásos, tájékozott beleegyezést adott (japán nyelven)
  • ≥6 hónap várható élettartammal rendelkezik

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel a rutin klinikai gyakorlaton kívüli beavatkozásokkal végzett vizsgálati programban
  • Jelenleg CRPC kemoterápiában vagy bármilyen új hormonterápiában (enzalutamid, abirateron-acetát) részesül a beiratkozáskor

  • Ha az alábbi feltételek bármelyike ​​fennáll:

    • Új androgéndeprivációs terápiát (ADT) (pl. LHRH agonisták és antagonisták, antiandrogének, ösztrogének) kezdett vagy váltott át a felvételt megelőző 4 héten belül, vagy új kezelés megkezdését tervezi az első Ra-223 injekció beadása előtt
    • Rákellenes-kemoterápiás kezelés az előző 4 héten belül, vagy az 1. Ra-223 injekció előtt tervezett kezelés, vagy a nemkívánatos eseményekből (AE) (CTCAE >2-es fokozat) történő gyógyulás sikertelensége a több mint 4 héttel korábban alkalmazott rákellenes kemoterápia miatt
    • Szisztémás sugárterápia stroncium-89-cel, szamárium-153-mal, rénium-186-tal vagy rénium-188-cal a csontos áttétek kezelésére az elmúlt 24 hétben
    • Korábbi féltest külső sugárkezelés
  • Közelgő vagy megállapított gerincvelő-kompresszió klinikai leletek és/vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) alapján
  • Egyéb rosszindulatú daganatok jelenléte a beiratkozáskor
  • Ellenkező esetben a vizsgálóorvos részvételre alkalmatlannak ítélte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Csontáttétes CRPC betegek
Japán betegek, akiket az orvos megítélése alapján Ra-223/Xofigo terápiára jelöltek ki
Drog: Rádium-223-diklorid (Xofigo, BAY88-8223)
A Ra-223 egy radiofarmakon, amely kasztráció-rezisztens prosztatarák kezelésére szolgál (Japánban jóváhagyott javallat)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a betegek elégedettségében a rákterápiás elégedettségi kérdőív (CTSQ) használatával
Időkeret: Kiindulási állapottól 7 hónapig
A CTSQ egy 16 elemből álló önkitöltős kérdőív, amely 3 tartományt mér a betegek rákterápiával való elégedettségével kapcsolatban.
Kiindulási állapottól 7 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a CTSQ tartományok összpontszámában
Időkeret: Kiindulási állapottól 7 hónapig
Kiindulási állapottól 7 hónapig
Változás a betegek szorongásában prosztatarák esetén a Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC) segítségével
Időkeret: Kiindulási állapottól 7 hónapig
A MAX-PC pontszámok változásait teljes pontszámként elemezzük (nincs aldomain).
Kiindulási állapottól 7 hónapig
A csontokkal kapcsolatos tünetek változása a rákterápiás életminőség mérésének funkcionális értékelése segítségével csontfájdalomban szenvedő betegeknél (FACT-BP)
Időkeret: Kiindulási állapottól 7 hónapig
A FACT-BP pontszámok változását teljes pontszámként elemezzük (nincs aldomain).
Kiindulási állapottól 7 hónapig
Különbségek a kezeléssel való elégedettség változásában (CTSQ-val mérve) a potenciális alcsoportok között
Időkeret: Kiindulási állapottól 7 hónapig
A lehetséges alcsoportokat az alcsoportba sorolható betegek számától függően határozzák meg.
Kiindulási állapottól 7 hónapig
Különbségek a prosztatarákos szorongás változásában (MAX-PC-vel mérve) a lehetséges alcsoportok között
Időkeret: Kiindulási állapottól 7 hónapig
A lehetséges alcsoportokat az alcsoportba sorolható betegek számától függően határozzák meg.
Kiindulási állapottól 7 hónapig
Különbségek a csontfájdalom változásában (FACT-BP-vel mérve) a lehetséges alcsoportok között
Időkeret: Kiindulási állapottól 7 hónapig
A lehetséges alcsoportokat az alcsoportba sorolható betegek számától függően határozzák meg.
Kiindulási állapottól 7 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19502

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tanulmány adatainak elérhetősége a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik. Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy szakképzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá. Az érdeklődő kutatók a www.clinicalstudydatarequest.com webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások elvégzése céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál Vizsgálat szponzorok szakasza található.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Rádium-223-diklorid (Xofigo, BAY88-8223)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel