- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03321591
Maternal kognitiv funktion och neurobeteendeutveckling hos underprivilegierade barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Barnets utveckling består av flera ömsesidigt beroende domäner av sensorisk-motorisk, kognitiv-språkig och social-emotionell funktion. Barns utveckling påverkas av psykosociala och biologiska faktorer genom förändringar i hjärnans struktur och funktion samt beteendeförändringar. Erfarenheter under de första levnadsåren är av särskild betydelse eftersom vital utveckling sker inom alla domäner under denna period, och samspelet mellan tidiga miljöer och genetik påverkar denna utveckling och mänskligt beteende. Hjärntillväxten sker snabbt genom neurogenes, axonal och dendritisk proliferation, synaptogenes, celldöd, synaptisk beskärning, myelinisering och gliogenes. Hjärnans utveckling kan modifieras av miljöns kvalitet. Oberoende djurforskning tyder på att tidigt under näring kan järnbrist, miljögifter, stress och dålig stimulering och social interaktion påverka hjärnans struktur och funktion. Hos både människor och djur kan variationer i kvaliteten på mödravården, en del av hemmiljön, ge förändringar i stressreaktivitet, ångest och minnesfunktion hos avkomman. I senare barndom kommer de drabbade barnen att ha lägre nivåer av kognition och utbildning. Det kan nämnas att en anmärkningsvärd återhämtning ofta är möjlig med tidig intervention genom en mer vårdande miljö med adekvat stimulering, trots hjärnans sårbarhet för tidig förolämpning.
Stunting, otillräcklig kognitiv stimulering, jodbrist och järnbristanemi identifieras som viktiga riskfaktorer, där behovet av ingripande är akut, som hindrar miljontals små barn från att uppfylla sin utvecklingspotential. I låginkomst- och medelinkomstländer har 34 % av barn under 5 år linjär tillväxthämning eller hämmande tillväxt som beror på dålig kost som ofta accelereras av infektionssjukdomar. Det rapporteras att mönstren för tillväxthämning är identiska i olika länder. Även om vacklan i tillväxten börjar i livmodern eller under de första 12-18 månaderna, fortsätter den till cirka 40 månader, men de flesta barn som har hämmande försämring förblir hämmade fram till vuxen ålder. Å andra sidan identifieras fattigdom och hämning för indikatorer på dålig utveckling eftersom forskarna representerar olika typer av biologiska och psykosociala risker. Fattigdom är relaterad till otillräcklig mat och dålig sanitet och hygien som ökar infektioner och hämning hos barn. Fattigdom är också kopplat till dålig mödrautbildning, ökad mödrastress och depression samt bristfällig stimulans i hemmet. Alla dessa faktorer påverkar barns utveckling skadligt, vilket i sin tur leder till dåliga skolresultat, som försämras ytterligare av dåligt familjestöd. Riskfaktorer förknippade med fattigdom sker ofta tillsammans och graden av utveckling blir lägre med antalet riskfaktorer. Brister i barns utveckling uppstår ofta i spädbarnsåldern och ökar ytterligare med åldern. Flera longitudinella studier har funnit ett betydande samband mellan socioekonomisk status och föräldrarnas välstånd vid födseln och kognitiva prestationer. Fattigdom och sociokulturell bakgrund ökar barns exponering för psykosociala risker som påverkar utvecklingen genom beteendeförändringar.
Föräldraskapsfaktorer som kognitiv stimulering eller inlärningsmöjligheter underlättar tidig kognitiv utveckling. Flera studier undersökte effekten av stimulering eller intervention på barn från utvecklingsländer, inklusive barn som lever i fattigdom, vilket starkt stöder vikten av tidig kognitiv intervention för att underlätta bättre kognitiva och icke-kognitiva resultat. Forskning avslöjade tre aspekter av föräldraskap förknippade med små barns kognitiva och social-emotionella kompetens: kognitiv stimulering, vårdgivarens känslighet och lyhördhet för barnet, och vårdgivarens påverkan (National Research Council och Institute of Medicine. När det gäller moderns känslighet och lyhördhet rapporterade flera undersökningar att dessa faktorer är associerade med säkrare anknytning till spädbarn respektive högre kognitiv förmåga. Lämpliga vårdgivare-barn-interaktioner underlättar tidig social-emotionell utveckling och läromedel främjar åldersanpassat språk och problemlösningsförmåga. Dessa faktorer som diskuterats ovan är den del av moderns kognitiva funktion som innebär att det kan finnas ett samband mellan faktorer som utvecklats från moderns kognitiva tillstånd och barns utveckling. Visade att moderns kognitiva förmåga fungerar som en viktig faktor för att utveckla barns längd, även efter kontroll av barnets ålder och kön, föräldrarnas ålder, mammas och pappas skolår och mammans längd.
Det är värt att nämna att det är osannolikt att avsevärda förbättringar av utvecklingen kommer att göras utan att också öka möjligheterna till tidig inlärning, även om det nyligen har uppmärksammats effekten av näring på utvecklingen. Interventionsstudier utanför USA visade att kognitiva fördelar var bättre vid interventioner med stimulerings- och utbildningskomponenter jämfört med de som endast involverade kost eller ekonomisk hjälp. I Bangladesh avslöjade forskning att nästan 60 % av barnen utsätts för risk för otillräcklig utveckling på grund av hög förekomst av LBW (22 %), hämning (41 %) och fattigdom (43 %) och brist på tidig stimulans på grund av låg förälder kunskap. De flesta data från utvecklingsländer inklusive Bangladesh fokuserade huvudsakligen på kognitiva och motoriska resultat med mindre betoning på moderns kognitiva förmåga. Det är därför, utöver den befintliga informationen, utredarna behöver bedöma moderns kognitiva förmåga och neurobeteendeutveckling för att förbereda lämpliga insatser, särskilt för missgynnade barn som lever i fattigdom i Bangladesh.
Det är tydligt från de tidigare studierna på fattiga befolkningar att missgynnade barn inte bara kräver god hälsa, näring och välstånd utan också stödjande och vårdande miljöer i hemmet och kognitiv stimulans för att uppnå sin utvecklingspotential som i fallet med Bangladesh. Enligt Lancet review får de flesta missgynnade barn maximal nytta av intervention. Kognitiv funktion hos föräldrar, särskilt mödrar, är avgörande för att få det optimala resultatet av interventionen. Lite är dock känt om vikten av att mammans kognitiva funktion påverkar olika områden av hennes små barns neurobeteendeutvecklingsresultat förmedlat av föräldraskap, särskilt de som kommer från ett ofördelaktigt samhälle i Bangladesh och lever i fattigdom. Utredarna känner dock inte till någon annan studie som direkt betonar moderns kognitiva funktion på olika utvecklingsdomäner för missgynnade barn i Bangladesh.
Utredarna planerar därför att undersöka sambandet mellan missgynnade barns neurobeteendeutveckling, dvs kommunikation, motorik, problemlösning och personlig-sociala färdigheter och moderns kognitiva funktion.
Hypotes: Mödrar med bättre kognitiv funktion kommer att få barn med bättre neurobeteendeutveckling.
Mål: De specifika målen med studien är (a) att mäta moderns kognitiva funktion, (b) att bedöma barns neurobeteendeutveckling.
Totalt kommer 200 mor-barn att delta i studien. Data kommer att samlas in av forskarna eller hans representanter. Åldersintervallet för barn kommer att variera från 12-42 månader som bor i slumområdet i staden Dhaka.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Rekrytering
- Icddrb
-
Kontakt:
- ABU YUSUF MAHMUD, MSc
- Telefonnummer: +88-01919412343
- E-post: aymahmud@gmail.com
-
Kontakt:
- FAHMIDA TOFAIL, MBBS,PhD
- Telefonnummer: +880 1715 700370
- E-post: tofailf@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 12-42 månader vid inskrivning
- Kön: både man och kvinna
- Bor inom 30 minuters avstånd från centrum där provet tar
- plats
- Näringsstatus: vikt-för-ålder z-poäng (WAZ)>-3SD
- Samtycke: skriftligt samtycke från föräldrar
Exklusions kriterier:
- Utvecklingsavvikelser,
- Kända kroniska sjukdomar som epilepsi, tuberkulos, mental retardation
- Tvillingar och flerbarnsfödslar,
- Föräldrar ger inte sitt samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv, språk och motorisk sammansatt poäng
Tidsram: 6 månader
|
Resultaten mäts på Bayley Scales of Infant and Toddler Development, (3:e upplagan).
Den mäter tre domäner av barnets utveckling, nämligen kognitiv, språk (receptiv kommunikation och uttrycksfull kommunikation) och motorik (finmotorik och grovmotorik).
Poängen för dessa tre domäner (eller underskalor) beräknas separat genom att lägga ihop artikelpoängen.
Varje objekt kommer att få antingen 1 eller 0. Hur många objekt som kontaktas beror på barnets ålder.
Barn som har 16 dagar till 42,5 månader delas in i 17 åldersgrupper med olika utgångspunkt för artikeladministration.
Kognitiv subskala har 91 poster.
Minsta och högsta poäng kommer att vara 0 till 91.
Språkskalan består av deltest för receptiv och uttrycksfull kommunikation.
Det totala antalet receptiva och uttrycksfulla deltest är 49 respektive 48 och intervallen kommer att vara 0-49 och 0-48.
Grov- och finmotorik har 66 & 72 artiklar och intervall 0-66 & 0-72.
Ju högre poäng desto bättre blir utvecklingsresultatet.
|
6 månader
|
|
Poäng för modern kognitiv funktion
Tidsram: 6 månader
|
Detta resultat mäts på mödrar till barn som använder The Bangla adaptation of Mini-Mental State Examination (BAMSE)
|
6 månader
|
|
Beteendebetyg
Tidsram: 6 månader
|
Resultatet observeras med hjälp av Wolkes beteendebedömningar under administreringen av Bayley Scales of Infant and Toddler Development.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barns hemmiljöobservation
Tidsram: 6 månader
|
Barnets hemmiljö kommer att bedömas med hjälp av mätning av miljöobservationer (HEM) i hemmet.
Den mäter kvaliteten på barnets hemmiljö och kvaliteten på kognitiv stimulering och känslomässigt stöd från ett barns familj.
Vågen består av 36 föremål.
Varje föremål får antingen 0 eller 1 poäng.
Totalpoängintervallet är alltså minst 0 och maximalt 36.
Ju högre poäng desto bättre är kvaliteten på barnets hemmiljö.
|
6 månader
|
|
Interaktioner mellan föräldrar och barn
Tidsram: 6 månader
|
Detta resultat mäts med banglaversionen av föräldraskala.
Detta är ett mått på 20 punkter på typiska vardagliga händelser i föräldraskap och interaktioner mellan föräldrar och barn.
Detta resultat kommer att erhållas genom intervjuerna med mammorna till barnen.
Varje objekt har 4 svarsalternativ som sträcker sig från 0 till 3. Således kommer totalpoängintervallet att vara 0 till 60.
Ju högre poäng desto bättre blir föräldraskapet.
|
6 månader
|
|
Självkänsla hos mammor
Tidsram: 6 månader
|
Detta resultat mäts med Bangla-versionen av Rosenbergs självkänslasskala. Detta är en 8-punktsskala med 5 svarsalternativ som avgör mammors självkänsla med intervjuer.
Varje objekt får en poäng som sträcker sig från 0 till 4. Därför är intervallet för minsta och högsta totalpoäng 0 till 32.
Ju högre poäng desto stark självkänsla.
|
6 månader
|
|
Vikt och höjd för antropometrimått
Tidsram: 6 månader
|
Barn och mammas vikt i kilogram och längd i meter mäts med standardmetoden.
Sedan kommer vikten och längden att kombineras för att rapportera BMI med standardteknik
|
6 månader
|
|
Mid Upper Arm Circumference (MUAC)
Tidsram: 6 månader
|
MUAC kommer att mätas i meter med hjälp av tejp för att veta näringsstatus
|
6 månader
|
|
Huvudomkrets
Tidsram: 6 månader
|
Huvudomkretsen i meter av barn kommer att mätas med hjälp av tejp för tillväxtstatus
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: MD. KAMAL UDDIN, PhD, University of Dhaka
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 89/2015-16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .