- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03321591
Mors kognitive funksjon og nevroatferdsutvikling hos underprivilegerte barn
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Barns utvikling består av flere gjensidig avhengige domener av sensorisk-motorisk, kognitivt-språklig og sosial-emosjonell funksjon. Barns utvikling påvirkes av psykososiale og biologiske faktorer gjennom endringer i hjernens struktur og funksjon, og atferdsendringer. Erfaringer i de første leveårene er av særlig betydning fordi vital utvikling skjer i alle domenene i denne perioden, og samspillet mellom tidlige miljøer og genetikk påvirker denne utviklingen og menneskelig atferd. Hjerneveksten skjer raskt gjennom nevrogenese, aksonal og dendritisk spredning, synaptogenese, celledød, synaptisk beskjæring, myelinisering og gliogenese. Hjerneutvikling kan modifiseres av kvaliteten på miljøet. Uavhengig dyreforskning tyder på at tidlig under ernæring kan jernmangel, miljøgifter, stress og dårlig stimulering og sosial interaksjon påvirke hjernens struktur og funksjon. Hos både mennesker og dyr kan variasjoner i kvaliteten på mødreomsorgen, en del av hjemmemiljøet, gi endringer i stressreaktivitet, angst og hukommelsesfunksjon hos avkommet. I senere barndom vil de berørte barna senere ha lavere nivåer av kognisjon og utdanning. Det kan nevnes at bemerkelsesverdig utvinning ofte er mulig med tidlig intervensjon gjennom mer pleiende miljø med tilstrekkelig stimulering, til tross for hjernens sårbarhet for tidlig fornærmelse.
Stunting, utilstrekkelig kognitiv stimulering, jodmangel og jernmangelanemi er identifisert som nøkkelrisikofaktorer, der behovet for intervensjon er påtrengende, som hindrer millioner av små barn i å oppfylle sitt utviklingspotensial. I lavinntektsland og mellominntektsland har 34 % av barn yngre enn 5 år lineær vekstretardasjon eller svemming som følge av dårlig ernæring ofte fremskyndet av infeksjonssykdommer. Det rapporteres at mønstrene for veksthemming er identiske på tvers av land. Selv om vaklingen i veksten starter i livmoren eller i løpet av de første 12-18 månedene, fortsetter den til rundt 40 måneder, men de fleste barn som har vekst, forblir svekket til voksen alder. På den annen side identifiseres fattigdom og stunting for indikatorer på dårlig utvikling fordi forskerne representerer ulike typer biologiske og psykososiale risikoer. Fattigdom er relatert til utilstrekkelig mat, og dårlige sanitærforhold og hygiene som øker infeksjoner og utviklingshemning hos barn. Fattigdom er også knyttet til dårlig mødreutdanning, økt mødrestress og depresjon, og mangelfull stimulering i hjemmet. Alle disse faktorene påvirker barnets utvikling negativt, som igjen gir dårlige skoleprestasjoner, som forverres ytterligere av dårlig familiestøtte. Risikofaktorer knyttet til fattigdom skjer ofte sammen, og utviklingsgraden blir lavere med antall risikofaktorer. Underskudd i barns utvikling oppstår ofte i spedbarnsalderen og øker ytterligere med alderen. Flere longitudinelle studier har funnet en betydelig sammenheng mellom sosioøkonomisk status og foreldres formue ved fødselen, og kognitiv oppnåelse. Fattigdom og sosiokulturell bakgrunn øker barns eksponering for psykososiale risikoer som påvirker utviklingen gjennom atferdsendringer.
Foreldrefaktorer som kognitiv stimulering eller læringsmuligheter letter tidlig kognitiv utvikling. Flere studier undersøkte effekten av stimulering eller intervensjon på barn fra utviklingsland, inkludert barn som lever i fattigdom, noe som sterkt støtter viktigheten av tidlig kognitiv intervensjon for å legge til rette for bedre kognitive og ikke-kognitive utfall. Forskning avdekket tre aspekter ved foreldreskap knyttet til små barns kognitive og sosial-emosjonelle kompetanse: kognitiv stimulering, omsorgspersonens følsomhet og respons til barnet, og omsorgspersonens påvirkning (National Research Council og Institute of Medicine. Når det gjelder mors sensitivitet og responsivitet, rapporterte flere undersøkelser at disse faktorene er assosiert med henholdsvis sikrere spedbarnstilknytning og høyere kognitiv evne. Passende omsorgsperson-barn-interaksjoner legger til rette for tidlig sosial-emosjonell utvikling, og læremateriell fremmer alderstilpasset språk og problemløsningsferdigheter. Disse faktorene diskutert ovenfor er den delen av mors kognitive funksjon som innebærer at det kan være en sammenheng mellom faktorer utviklet fra mors kognitive tilstand og barns utvikling. Viste at mors kognitive evner fungerer som en viktig faktor for å utvikle barnas høyde, selv etter å ha kontrollert for barnets alder og kjønn, foreldrenes alder, mors og fars skolegang og mors høyde.
Det er verdt å nevne at det neppe vil bli gjort betydelig forbedring i utviklingen uten også å øke mulighetene for tidlig læring, selv om det nylig har vært oppmerksomhet rundt effekten av ernæring på utviklingen. Ikke-amerikanske intervensjonsstudier viste at kognitive fordeler var bedre i tilfelle intervensjoner med stimulerings- og utdanningskomponenter sammenlignet med de som bare involverte ernæring eller økonomisk assistanse. I Bangladesh avslørte forskning at nesten 60 % av barn er utsatt for risiko for utilstrekkelig utvikling forårsaket av høy forekomst av LBW (22 %), stunting (41 %) og fattigdom (43 %), og mangel på tidlig stimulering på grunn av lav foreldrestatus. kunnskap. De fleste dataene fra utviklingsland inkludert Bangladesh fokuserte hovedsakelig på kognitive og motoriske utfall med mindre vekt på mors kognitive evner. Dette er grunnen til, i tillegg til den eksisterende informasjonen, etterforskerne må vurdere mors kognitive evner og nevroatferdsutvikling for å forberede passende intervensjon spesielt for vanskeligstilte barn som lever i fattigdom i Bangladesh.
Det er klart fra de tidligere studiene på fattige befolkninger at vanskeligstilte barn krever ikke bare god helse, ernæring og rikdom, men også støttende og omsorgsfulle miljøer hjemme og kognitiv stimulering for å oppnå utviklingspotensialet sitt som i tilfellet med Bangladesh. Ifølge Lancet review får de fleste vanskeligstilte barn maksimalt utbytte av intervensjon. Kognitiv funksjon til foreldre, spesielt mødre, er avgjørende for å få det optimale resultatet av intervensjon. Imidlertid er lite kjent om viktigheten av at mors kognitive funksjon påvirker ulike domener av hennes små barns nevroatferdsmessige utviklingsresultat mediert av foreldreskap, spesielt de som er fra ugunstige samfunn i Bangladesh, som bor i fattigdom. Forskerne kjenner imidlertid til ingen annen studie som direkte legger vekt på mors kognitive funksjon på ulike utviklingsdomener for vanskeligstilte barn i Bangladesh.
Etterforskerne planlegger derfor å undersøke sammenhengen mellom vanskeligstilte barns nevroatferdsutvikling, dvs. kommunikasjon, motoriske ferdigheter, problemløsning og personlig-sosiale ferdigheter og mors kognitive funksjon.
Hypotese: Mødre med bedre kognitiv funksjon vil få barn med bedre nevroatferdsutvikling.
Mål: De spesifikke målene for studien er (a) å måle mors kognitive funksjon, (b) å vurdere nevroatferdsutviklingen til barn.
Totalt 200 mor-barn vil delta i studien. Data vil bli samlet inn av forskerne eller hans representanter. Aldersspenning for barn vil variere fra 12-42 måneder bosatt i slumområdet som ligger i byen Dhaka.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Rekruttering
- ICDDRB
-
Ta kontakt med:
- ABU YUSUF MAHMUD, MSc
- Telefonnummer: +88-01919412343
- E-post: aymahmud@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- FAHMIDA TOFAIL, MBBS,PhD
- Telefonnummer: +880 1715 700370
- E-post: tofailf@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 12-42 måneder ved påmelding
- Kjønn: både mann og kvinne
- Bor innenfor 30 minutters avstand fra senteret der testen tar
- plass
- Ernæringsstatus: vekt-for-alder z-score (WAZ)>-3SD
- Samtykke: skriftlig samtykke gitt av foreldre
Ekskluderingskriterier:
- Utviklingsavvik,
- Kjente kroniske sykdommer som epilepsi, tuberkulose, mental retardasjon
- Tvillinger og flere fødsler,
- Foreldre samtykker ikke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv, språk og motorisk sammensatt poengsum
Tidsramme: 6 måneder
|
Resultatene er målt på Bayley Scales of Infant and Toddler Development, (3rd Edition).
Den måler tre domener for barnets utvikling, nemlig kognitiv, språk (reseptiv kommunikasjon og ekspressiv kommunikasjon) og motorisk (finmotorisk og grovmotorisk).
Poengsummen til disse tre domenene (eller underskalaene) beregnes separat ved å legge sammen elementscore.
Hver gjenstand vil få enten 1 eller 0. Hvor mange gjenstander man henvender seg til er avhengig av barnets alder.
Barn med 16 dager til 42,5 måneder deles inn i 17 aldersgrupper med ulikt utgangspunkt for vareadministrasjon.
Kognitiv underskala har 91 elementer.
Minimum og maksimum poengsum vil være 0 til 91.
Språkskalaen består av reseptiv og ekspressiv kommunikasjonsdeltest.
Totalt antall mottakelige og ekspressive undertester er henholdsvis 49 og 48, og området vil være 0-49 og 0-48.
Grov- og finmotorikk har 66 og 72 elementer og varierer fra 0-66 og 0-72.
Jo høyere poengsum jo bedre vil utviklingsresultatet være.
|
6 måneder
|
|
Score for mors kognitive funksjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette resultatet er målt på mødre til barn som bruker The Bangla adaptation of Mini-Mental State Examination (BAMSE)
|
6 måneder
|
|
Atferdsvurderinger
Tidsramme: 6 måneder
|
Resultatet observeres ved å bruke Wolkes atferdsvurderinger under administrering av Bayley Scales of Infant and Toddler Development.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns hjemmemiljøobservasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Barns hjemmemiljø vil bli vurdert ved hjelp av hjemmeobservasjonsmåling av miljøet (HOME) skala.
Den måler kvaliteten på barnets hjemmemiljø og kvaliteten på kognitiv stimulering og emosjonell støtte gitt av et barns familie.
Skalaen består av 36 elementer.
Hvert element vil motta enten 0 eller 1 poengsum.
Dermed er området for totalpoengsum minimum 0 og maksimum 36.
Jo høyere poengsum jo bedre er kvaliteten på barnets hjemmemiljø.
|
6 måneder
|
|
Interaksjoner mellom foreldre og barn
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette resultatet måles av bangla-versjonen av foreldreskalaen.
Dette er et 20-elements mål på typiske hverdagshendelser i foreldreskap og samhandling mellom foreldre og barn.
Dette resultatet vil bli oppnådd ved intervjuer med mødrene til barna.
Hvert element har 4 svaralternativer som strekker seg fra 0 til 3. Totalpoengområdet vil derfor være 0 til 60.
Jo høyere poengsum, desto bedre blir foreldreskapet.
|
6 måneder
|
|
Mødres selvtillit
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette utfallet måles med Bangla-versjonen av Rosenbergs selvtillitskala. Dette er en 8-elements skala med 5 svaralternativer som bestemmer selvtilliten til mødre med intervjuer.
Hvert element får en poengsum fra 0 til 4. Derfor er området for minimum og maksimum total poengsum 0 til 32.
Jo høyere poengsum jo sterk selvtillit.
|
6 måneder
|
|
Vekt og høyde for antropometrimål
Tidsramme: 6 måneder
|
Barn og mors vekt i kilo og høyde i meter måles ved bruk av standardmetode.
Deretter vil vekt og høyde bli kombinert for å rapportere BMI ved bruk av standard teknikk
|
6 måneder
|
|
Midt øvre armomkrets (MUAC)
Tidsramme: 6 måneder
|
MUAC vil bli målt i meter ved å bruke tape for å vite ernæringsstatusen
|
6 måneder
|
|
Hodeomkrets
Tidsramme: 6 måneder
|
Hodeomkrets i meter av barn vil bli målt ved å bruke tape for vekststatus
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: MD. KAMAL UDDIN, PhD, University of Dhaka
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 89/2015-16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Barneutvikling
-
PepsiCo Global R&DFullførtKollagensyntese | Rate of Force (RFD) DevelopmentForente stater
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvsluttetFriske Frivillige | Nedsatt leverfunksjon av moderat Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungarn
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation; Cooperative Clinical Trials in...FullførtNyretransplantasjon | Nyretransplantasjonsmottaker | Graftfunksjon/overlevelse | de Novo HLA Antibodies DevelopmentForente stater
-
RenJi HospitalFullførtBlodplateantall/miltdiameterforhold | Child-Pugh-klassifiseringKina
-
Karolinska InstitutetHar ikke rekruttert ennåOmsorgspersoner | Foreldrepraksis | Primære helsepersonell | Tidlig barndoms oppførsel | Child Health Services | SykepleiepraksisSverige
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetTilbakevendende hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForente stater, Japan
-
Jay ZuckermanFullførtUtviklingskoordinasjonsforstyrrelse | Utviklingsdyspraksi | Clumsy Child SyndromeIsrael
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsFullførtChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karsinom | Stadium IIIB Hepatocellulært karsinom | Stage IIIC hepatocellulært karsinom | Stage IVA Hepatocellulært karsinom | Stadium IVB hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse BForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtChild-Pugh A Hepatocellulært karsinomFrankrike
-
MindRank AI LtdHar ikke rekruttert ennåHepatic Impairment (Mild and Moderate, Child-Pugh Class A and B) | Leversvikt (MeSH-ID: D048550)Kina