Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi vid behandling av patienter med återkommande primär äggstockscancer eller livmodercancer

22 oktober 2025 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

En fas I-studie av stereootaktisk kroppsstrålningsterapi för patienter med begränsade lokoregionala recidiv av ovarie- och livmoderkarcinom

Denna fas I-studie studerar biverkningarna och den bästa dosen av stereotaktisk kroppsstrålbehandling vid behandling av patienter med äggstockscancer eller livmodercancer som har kommit tillbaka. Stereotaktisk kroppsstrålbehandling är en specialiserad strålbehandling som skickar röntgenstrålar direkt till tumören med mindre doser under flera dagar och kan orsaka mindre skada på normal vävnad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas I-studie med ett primärt mål att bestämma maximal tolererad dos (MTD) av 3 fraktioner stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) för abdominopelvic recidiv av äggstockscancer (OC) och livmoderpapillärt seröst karcinom (UPSC). Detta är en dosökningsstudie som använder en 3+3-design för att bestämma MTD. Patienterna övervakas sedan noggrant för att fastställa biverkningar och biverkningar, såväl som framgångsfrekvenser och tumörsvar på strålbehandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University Of Colorado Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter > 18 år.
  • ECOG 0 eller 1.
  • Diagnos av primär äggstockscancer av någon histologi (patienter med diagnosen äggledare och primär peritonealcancer är också berättigade), eller primär livmodercancer av papillär serös histologi.
  • Patologisk bekräftelse av kvalificerad histologi.
  • Tre eller färre totala ställen för aktiv sjukdom (minst ett ställe av aktiv sjukdom som ska behandlas i studien måste begränsas till buken eller bäckenet exklusive levern och måste vara < 5 cm i största dimensionen som bestämts genom förscreening av tvärsnittsavbildning ).
  • Ytterligare platser för aktiv sjukdom (såsom parenkymala lever- och lungmetastaser, eller supraklavikulära nodalmetastaser) bör övervägas för behandling (utanför studien) med strålning, kirurgi eller annan form av lokal terapi, enligt studiens gottfinnande PI.
  • Systemisk terapi är tillåten men SBRT kan inte påbörjas förrän > eller = 7 dagar efter den sista cykeln av systemisk terapi, och systemisk terapi kan inte påbörjas eller återupptas förrän > eller = 7 dagar efter SBRT. Det kommer inte att finnas någon begränsning på tidigare rader av systemisk terapi.
  • Patienter med kontraindikationer för intravenös (IV) kontrastadministrering är fortfarande berättigade till denna studie om tumören kan avgränsas tydligt utan IV-kontrast (efter bedömning av den behandlande strålningsonkologen) men kommer inte att delta i de funktionella avbildningsstudierna.

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna. Om patienter inte har status efter bilateral salpingo-ooferektomi krävs graviditetstest.
  • Patienter med aktiv kollagen kärlsjukdom (CVD), specifikt systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi. Patienter med en historia av hjärt-kärlsjukdom utan tecken på aktiv sjukdom är kvalificerade för inskrivning enligt studiens PI.
  • Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom och/eller GI-sår och/eller GI-fistel är berättigade men endast efter bedömning av studiens PI efter personlig granskning av sin medicinska historia och närhet av SBRT-mål till gastrointestinal slemhinna.
  • Patienter med en separat icke-kutan cancerdiagnos för vilken patienten inte varit utan tecken på sjukdom i minst 5 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (SBRT)
Patienterna genomgår Stereotaktisk Kroppsstrålningsterapi (SBRT) varannan dag i 3 fraktioner.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Strålning: Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi
Genomgå SBRT
Andra namn:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktisk ablativ kroppsstrålningsterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolererad dos
Tidsram: Efter avslutad SBRT-behandling genom 3 månaders uppföljning.
Detta kommer att åstadkommas med hjälp av standarddesignen för 3+3 doseskalering. Dosbegränsande toxiciteter (DLT) kommer att bestämmas genom NCI CTCAE version 4.03.
Efter avslutad SBRT-behandling genom 3 månaders uppföljning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ett års lokal kontroll
Tidsram: Efter avslutad SBRT-behandling, under hela uppföljningen eller dödsfallet, beroende på vilket som inträffar först, upp till ett år.
Lokal kontroll kommer att definieras som stabil sjukdom (SD), partiell respons (PR) eller komplett svar (CR) enligt RECIST 1.1 kriterier. Bedöms med hjälp av Kaplan Meier överlevnadskurvor.
Efter avslutad SBRT-behandling, under hela uppföljningen eller dödsfallet, beroende på vilket som inträffar först, upp till ett år.
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Efter avslutad SBRT-behandling, under hela uppföljningen eller dödsfallet, beroende på vilket som inträffar först, upp till ett år.
Den tid en patient överlever utan att sjukdomen förvärras, enligt RECIST 1.1-kriterier. Bedöms med hjälp av Kaplan Meier överlevnadskurvor.
Efter avslutad SBRT-behandling, under hela uppföljningen eller dödsfallet, beroende på vilket som inträffar först, upp till ett år.
Total överlevnad
Tidsram: Efter avslutad SBRT-behandling, under hela uppföljningen eller dödsfallet, beroende på vilket som inträffar först, upp till ett år.
Mängden tid en patient överlever, med eller utan progression av sjukdomen. Bedöms med hjälp av Kaplan Meier överlevnadskurvor.
Efter avslutad SBRT-behandling, under hela uppföljningen eller dödsfallet, beroende på vilket som inträffar först, upp till ett år.
Kemoterapifri Intervall
Tidsram: Efter avslutad SBRT-behandling under hela uppföljningen till återstart av kemoterapi, upp till ett år.
Den tid en patient överlever utan att behöva genomgå återupptagande av kemoterapi. Bedöms med hjälp av Kaplan Meier överlevnadskurvor.
Efter avslutad SBRT-behandling under hela uppföljningen till återstart av kemoterapi, upp till ett år.
Akuta toxiciteter
Tidsram: Under SBRT-behandling, under hela uppföljningen eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först, upp till 6 veckor efter behandling.
Akuta toxiciteter kommer att bedömas av NCI CTCAE version 4.03.
Under SBRT-behandling, under hela uppföljningen eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först, upp till 6 veckor efter behandling.
Sen toxicitet
Tidsram: Efter avslutad SBRT-behandling, under hela uppföljningen eller dödsfallet, beroende på vilket som inträffar först, upp till ett år.
Fördröjda toxiciteter kommer att bedömas av NCI CTCAE version 4.03.
Efter avslutad SBRT-behandling, under hela uppföljningen eller dödsfallet, beroende på vilket som inträffar först, upp till ett år.
Livskvalitetsbedömning genom undersökning
Tidsram: Efter avslutad SBRT-behandling, under hela uppföljningen eller dödsfallet, beroende på vilket som inträffar först, upp till ett år.
Livskvalitet kommer att bedömas genom frågeformulären EORTC QLQ-C30 och OV28.
Efter avslutad SBRT-behandling, under hela uppföljningen eller dödsfallet, beroende på vilket som inträffar först, upp till ett år.
Funktionell bildbehandling
Tidsram: Före slutförandet av SBRT, omedelbart efter slutförandet av SBRT, och 6 veckor efter slutförandet av SBRT.
DCE-CT-skanningar med Siemens AS öppna skanner kommer att bedömas enligt RECIST 1.1-kriterier.
Före slutförandet av SBRT, omedelbart efter slutförandet av SBRT, och 6 veckor efter slutförandet av SBRT.
Profil för SBRT-associerat immunsvar
Tidsram: Före slutförandet av SBRT, 2 veckor efter slutförandet av SBRT och 6 veckor efter slutförandet av SBRT.
Human Immune Monitoring Shared Resource kommer att förbereda cytometri och cytokinarrayer, samt karakterisera aktiveringsmarkörer.
Före slutförandet av SBRT, 2 veckor efter slutförandet av SBRT och 6 veckor efter slutförandet av SBRT.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Utredare

  • Huvudutredare: Christine Fisher, MD, University of Colorado, Denver

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

10 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

20 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

23 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-1333.cc
  • NCI-2017-01888 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera