Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická tělesná radiační terapie při léčbě pacientů s recidivující primární rakovinou vaječníků nebo dělohy

22. října 2025 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Studie fáze I stereotaktické radiační terapie u pacientek s omezenými lokoregionálními recidivami serózního karcinomu vaječníků a dělohy

Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku stereotaktické tělesné radiační terapie při léčbě pacientů s rakovinou vaječníků nebo dělohy, která se vrátila. Stereotaktická tělesná radiační terapie je specializovaná radiační terapie, která posílá rentgenové paprsky přímo do nádoru v menších dávkách během několika dní a může způsobit menší poškození normální tkáně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie fáze I s primárním cílem stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) 3 frakční stereotaktické tělesné radiační terapie (SBRT) pro abdominopelvické recidivy karcinomu ovaria (OC) a děložního papilárního serózního karcinomu (UPSC). Toto je studie s eskalací dávky, která využívá návrh 3+3 k určení MTD. Pacienti jsou poté pečlivě sledováni, aby se určily vedlejší účinky a nežádoucí účinky, stejně jako míra úspěšnosti a reakce nádoru na radiační terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku > 18 let.
  • ECOG 0 nebo 1.
  • Diagnóza primárního karcinomu ovaria jakékoli histologie (vhodné jsou i pacientky s diagnózou vejcovodu a primárního karcinomu pobřišnice) nebo primárního karcinomu dělohy papilární serózní histologie.
  • Patologické potvrzení vhodné histologie.
  • Tři nebo méně celkových míst aktivního onemocnění (alespoň jedno místo aktivního onemocnění, které má být ve studii léčeno, musí být omezeno na břicho nebo pánev s výjimkou jater a musí být < 5 cm v největším rozměru, jak je určeno předscreeningovým zobrazením průřezu ).
  • Další místa aktivního onemocnění (jako jsou parenchymální jaterní a plicní metastázy nebo supraklavikulární uzlové metastázy) by měla být zvážena pro léčbu (mimo studii) ozařováním, chirurgickým zákrokem nebo jinou formou lokální terapie, podle uvážení studie PI.
  • Systémová terapie je povolena, ale SBRT nemůže začít dříve než > nebo = 7 dní po posledním cyklu systémové terapie a systémovou léčbu nelze zahájit nebo znovu zahájit dříve než > nebo = 7 dní po SBRT. Předchozí linie systémové terapie nebudou omezeny.
  • Pacienti s kontraindikací intravenózního (IV) podání kontrastní látky jsou stále vhodní pro tuto studii, pokud lze nádor jasně vymezit bez IV kontrastu (podle uvážení ošetřujícího radiačního onkologa), ale nezúčastní se funkčních zobrazovacích studií.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena. Pokud pacientky nejsou ve stavu po bilaterální salpingo-ooferektomii, je vyžadován těhotenský test.
  • Pacienti s aktivním kolagenovým vaskulárním onemocněním (CVD), konkrétně systémovým lupus erythematodes nebo sklerodermií. Pacienti s anamnézou KVO bez známek aktivního onemocnění jsou způsobilí k zařazení na základě uvážení PI studie.
  • Pacienti se zánětlivým onemocněním střev a/nebo GI vředy a/nebo GI píštělemi jsou vhodní, ale pouze na základě uvážení PI studie po personalizovaném přezkoumání jejich lékařské anamnézy a blízkosti cílů SBRT ke sliznici trávicího traktu.
  • Pacienti se samostatnou nekutánní diagnózou zhoubného nádoru, u kterého pacient nebyl bez známek onemocnění po dobu alespoň 5 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (SBRT)
Pacienti podstupují Stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) každý druhý den po dobu 3 frakcí.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Záření: Stereotaktická radiační terapie těla
Podstoupit SBRT
Ostatní jména:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktická ablativní tělesná radiační terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: Po dokončení léčby SBRT přes 3 měsíce sledování.
Toho bude dosaženo pomocí standardního návrhu eskalace dávky 3+3. Toxicita omezující dávku (DLT) bude určena pomocí NCI CTCAE verze 4.03.
Po dokončení léčby SBRT přes 3 měsíce sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednoroční místní kontrola
Časové okno: Po dokončení léčby SBRT, během sledování nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do jednoho roku.
Lokální kontrola bude definována jako stabilní onemocnění (SD), částečná odezva (PR) nebo úplná odezva (CR) podle kritérií RECIST 1.1. Hodnoceno pomocí Kaplan Meierových křivek přežití.
Po dokončení léčby SBRT, během sledování nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do jednoho roku.
Přežití bez progrese
Časové okno: Po dokončení léčby SBRT, během sledování nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do jednoho roku.
Doba, po kterou pacient přežívá bez zhoršení onemocnění, podle kritérií RECIST 1.1. Hodnoceno pomocí Kaplan Meierových křivek přežití.
Po dokončení léčby SBRT, během sledování nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do jednoho roku.
Celkové přežití
Časové okno: Po dokončení léčby SBRT, během sledování nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do jednoho roku.
Doba, po kterou pacient přežívá, s progresí onemocnění nebo bez ní. Hodnoceno pomocí Kaplan Meierových křivek přežití.
Po dokončení léčby SBRT, během sledování nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do jednoho roku.
Interval bez chemoterapie
Časové okno: Po dokončení léčby SBRT po celou dobu sledování až do opětovného zahájení chemoterapie, až jeden rok.
Doba, po kterou pacient přežije, aniž by musel podstoupit opětovné zahájení chemoterapie. Hodnoceno pomocí Kaplan Meierových křivek přežití.
Po dokončení léčby SBRT po celou dobu sledování až do opětovného zahájení chemoterapie, až jeden rok.
Akutní toxicity
Časové okno: Během léčby SBRT, během sledování nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do 6 týdnů po léčbě.
Akutní toxicitu posoudí NCI CTCAE verze 4.03.
Během léčby SBRT, během sledování nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do 6 týdnů po léčbě.
Pozdní toxicity
Časové okno: Po dokončení léčby SBRT, během sledování nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do jednoho roku.
Opožděnou toxicitu posoudí NCI CTCAE verze 4.03.
Po dokončení léčby SBRT, během sledování nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do jednoho roku.
Hodnocení kvality života prostřednictvím průzkumu
Časové okno: Po dokončení léčby SBRT, během sledování nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do jednoho roku.
Kvalita života bude hodnocena prostřednictvím dotazníků EORTC QLQ-C30 a OV28.
Po dokončení léčby SBRT, během sledování nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do jednoho roku.
Funkční zobrazování
Časové okno: Před dokončením SBRT, bezprostředně po dokončení SBRT a 6 týdnů po dokončení SBRT.
Snímky DCE-CT pomocí otevřeného skeneru Siemens AS budou hodnoceny podle kritérií RECIST 1.1.
Před dokončením SBRT, bezprostředně po dokončení SBRT a 6 týdnů po dokončení SBRT.
Profil SBRT-Associated Immune Response
Časové okno: Před dokončením SBRT, 2 týdny po dokončení SBRT a 6 týdnů po dokončení SBRT.
Human Immune Monitoring Shared Resource vytvoří cytometrii a cytokinové čipy a také charakterizuje aktivační markery.
Před dokončením SBRT, 2 týdny po dokončení SBRT a 6 týdnů po dokončení SBRT.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christine Fisher, MD, University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-1333.cc
  • NCI-2017-01888 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit