Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stereotactische lichaamsstralingstherapie bij de behandeling van patiënten met recidiverende primaire ovarium- of baarmoederkanker

22 oktober 2025 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Een fase I-onderzoek naar stereotactische lichaamsbestralingstherapie voor patiënten met beperkte locoregionale recidieven van ovarium- en baarmoedersereus carcinoom

Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van stereotactische lichaamsbestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met teruggekomen eierstok- of baarmoederkanker. Stereotactische lichaamsstralingstherapie is een gespecialiseerde bestralingstherapie die röntgenstralen rechtstreeks naar de tumor stuurt met kleinere doses gedurende meerdere dagen en mogelijk minder schade aan normaal weefsel veroorzaakt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase I-studie met als hoofddoel het bepalen van de maximaal getolereerde dosis (MTD) van 3-fractie stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) voor abdominopelvische recidieven van eierstokkanker (OC) en uterien papillair sereus carcinoom (UPSC). Dit is een dosisescalatieonderzoek dat een 3+3 opzet gebruikt om de MTD te bepalen. Patiënten worden vervolgens nauwlettend gevolgd om bijwerkingen en bijwerkingen vast te stellen, evenals slagingspercentages en tumorrespons op de bestralingstherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar.
  • ECOG 0 of 1.
  • Diagnose van primaire eierstokkanker van elke histologie (patiënten met diagnose van eileider en primaire peritoneale kanker komen ook in aanmerking), of primaire baarmoederkanker van papillaire sereuze histologie.
  • Pathologische bevestiging van in aanmerking komende histologie.
  • In totaal drie of minder plaatsen met actieve ziekte (minstens één plaats met actieve ziekte die tijdens het onderzoek moet worden behandeld, moet beperkt zijn tot de buik of het bekken, exclusief de lever, en moet kleiner zijn dan 5 cm, zoals bepaald door pre-screening van dwarsdoorsneden ).
  • Extra plaats(en) van actieve ziekte (zoals parenchymale lever- en longmetastasen, of supraclaviculaire knoopmetastasen) moeten worden overwogen voor behandeling (buiten de studie) met bestraling, chirurgie of een andere vorm van lokale therapie, naar goeddunken van de studie PI.
  • Systemische therapie is toegestaan, maar SBRT kan pas beginnen > of = 7 dagen na de laatste cyclus van systemische therapie, en systemische therapie kan pas > of = 7 dagen na SBRT worden gestart of hervat. Er zal geen limiet zijn op eerdere lijnen van systemische therapie.
  • Patiënten met contra-indicaties voor intraveneuze (IV) contrasttoediening komen nog steeds in aanmerking voor deze studie als de tumor duidelijk kan worden afgebakend zonder IV-contrast (ter beoordeling van de behandelend radiotherapeut-oncoloog), maar zullen niet deelnemen aan de functionele beeldvormende onderzoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw. Als patiënten geen status hebben na bilaterale salpingo-ovaherectomie, is een zwangerschapstest vereist.
  • Patiënten met actieve collageen vasculaire ziekte (HVZ), in het bijzonder systemische lupus erythematosus of sclerodermie. Patiënten met een voorgeschiedenis van HVZ zonder bewijs van actieve ziekte komen in aanmerking voor inschrijving naar goeddunken van de studie-PI.
  • Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen en/of GI-ulcera en/of GI-fistels komen in aanmerking, maar alleen ter beoordeling van de PI van het onderzoek na een persoonlijke beoordeling van hun medische geschiedenis en de nabijheid van SBRT-targets tot gastro-intestinale mucosa.
  • Patiënten met een aparte niet-cutane kankerdiagnose waarbij de patiënt gedurende ten minste 5 jaar niet zonder tekenen van ziekte is geweest.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (SBRT)
Patiënten ondergaan Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) om de dag gedurende 3 fracties.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Straling: Stereotactische lichaamsstralingstherapie
SBRT ondergaan
Andere namen:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotactische ablatieve lichaamsstralingstherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: Na voltooiing van de SBRT-behandeling tot en met 3 maanden follow-up.
Dit zal worden bereikt met behulp van het standaard 3+3 dosisescalatieontwerp. Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) worden bepaald via de NCI CTCAE versie 4.03.
Na voltooiing van de SBRT-behandeling tot en met 3 maanden follow-up.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een jaar lokale controle
Tijdsspanne: Na voltooiing van de SBRT-behandeling, tijdens de follow-up of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot maximaal één jaar.
Lokale controle wordt gedefinieerd als stabiele ziekte (SD), gedeeltelijke respons (PR) of volledige respons (CR) volgens de RECIST 1.1-criteria. Beoordeeld met behulp van Kaplan Meier-overlevingscurven.
Na voltooiing van de SBRT-behandeling, tijdens de follow-up of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot maximaal één jaar.
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Na voltooiing van de SBRT-behandeling, tijdens de follow-up of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot maximaal één jaar.
De hoeveelheid tijd dat een patiënt overleeft zonder verergering van de ziekte, volgens de RECIST 1.1-criteria. Beoordeeld met behulp van Kaplan Meier-overlevingscurven.
Na voltooiing van de SBRT-behandeling, tijdens de follow-up of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot maximaal één jaar.
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Na voltooiing van de SBRT-behandeling, tijdens de follow-up of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot maximaal één jaar.
De hoeveelheid tijd dat een patiënt overleeft, met of zonder progressie van de ziekte. Beoordeeld met behulp van Kaplan Meier-overlevingscurven.
Na voltooiing van de SBRT-behandeling, tijdens de follow-up of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot maximaal één jaar.
Chemotherapievrij interval
Tijdsspanne: Na voltooiing van de SBRT-behandeling gedurende de follow-up tot het opnieuw starten van de chemotherapie, tot maximaal één jaar.
De hoeveelheid tijd die een patiënt overleeft zonder opnieuw met chemotherapie te moeten beginnen. Beoordeeld met behulp van Kaplan Meier-overlevingscurven.
Na voltooiing van de SBRT-behandeling gedurende de follow-up tot het opnieuw starten van de chemotherapie, tot maximaal één jaar.
Acute toxiciteiten
Tijdsspanne: Tijdens de SBRT-behandeling, tijdens de follow-up of bij overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 6 weken na de behandeling.
Acute toxiciteiten worden beoordeeld door de NCI CTCAE versie 4.03.
Tijdens de SBRT-behandeling, tijdens de follow-up of bij overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 6 weken na de behandeling.
Late toxiciteiten
Tijdsspanne: Na voltooiing van de SBRT-behandeling, tijdens de follow-up of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot maximaal één jaar.
Vertraagde toxiciteiten worden beoordeeld door de NCI CTCAE versie 4.03.
Na voltooiing van de SBRT-behandeling, tijdens de follow-up of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot maximaal één jaar.
Beoordeling van de kwaliteit van leven door middel van enquêtes
Tijdsspanne: Na voltooiing van de SBRT-behandeling, tijdens de follow-up of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot maximaal één jaar.
Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door middel van de EORTC QLQ-C30 en OV28 vragenlijsten.
Na voltooiing van de SBRT-behandeling, tijdens de follow-up of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot maximaal één jaar.
Functionele beeldvorming
Tijdsspanne: Voorafgaand aan voltooiing van SBRT, onmiddellijk na voltooiing van SBRT en 6 weken na voltooiing van SBRT.
DCE-CT scans met de Siemens AS open scanner worden beoordeeld volgens RECIST 1.1 criteria.
Voorafgaand aan voltooiing van SBRT, onmiddellijk na voltooiing van SBRT en 6 weken na voltooiing van SBRT.
Profiel van SBRT-geassocieerde immuunrespons
Tijdsspanne: Voorafgaand aan voltooiing van SBRT, 2 weken na voltooiing van SBRT en 6 weken na voltooiing van SBRT.
De Human Immune Monitoring Shared Resource zal cytometrie- en cytokine-arrays uitvoeren, evenals activeringsmarkers karakteriseren.
Voorafgaand aan voltooiing van SBRT, 2 weken na voltooiing van SBRT en 6 weken na voltooiing van SBRT.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christine Fisher, MD, University of Colorado, Denver

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

23 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-1333.cc
  • NCI-2017-01888 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren