Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стереотаксическая лучевая терапия тела при лечении пациентов с рецидивирующим первичным раком яичников или матки

22 октября 2025 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Исследование фазы I стереотаксической лучевой терапии тела у пациентов с ограниченными локорегионарными рецидивами серозной карциномы яичников и матки

В этом испытании фазы I изучаются побочные эффекты и оптимальная доза стереотаксической лучевой терапии тела при лечении пациентов с рецидивом рака яичников или матки. Стереотаксическая лучевая терапия тела — это специализированная лучевая терапия, при которой рентгеновские лучи направляются непосредственно на опухоль с использованием меньших доз в течение нескольких дней и могут вызвать меньшее повреждение нормальных тканей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы I с основной целью определить максимально переносимую дозу (MTD) 3-х фракционной стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) при абдоминально-тазовых рецидивах рака яичников (OC) и папиллярной серозной карциномы матки (UPSC). Это исследование с повышением дозы, в котором используется дизайн 3+3 для определения MTD. Затем пациенты находятся под пристальным наблюдением для определения побочных эффектов и неблагоприятных событий, а также показателей успеха и реакции опухоли на лучевую терапию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты женского пола старше 18 лет.
  • ЭКОГ 0 или 1.
  • Диагноз первичного рака яичников любой гистологии (также подходят пациенты с диагнозами рака фаллопиевой трубы и первичного рака брюшины) или первичного рака матки с папиллярно-серозной гистологией.
  • Патологическое подтверждение подходящего гистологического исследования.
  • Всего три или менее очагов активного заболевания (по крайней мере, один очаг активного заболевания, подлежащий лечению в исследовании, должен быть ограничен брюшной полостью или тазом, за исключением печени, и должен быть < 5 см в наибольшем измерении, как определено с помощью предварительного скринингового изображения поперечного сечения) ).
  • Дополнительные очаги активного заболевания (например, паренхиматозные метастазы в печень и легкие или метастазы в надключичные узлы) следует рассматривать для лечения (вне исследования) с применением лучевой терапии, хирургического вмешательства или другой формы местной терапии по усмотрению исследования. ПИ.
  • Системная терапия разрешена, но SBRT не может быть начата до > или = 7 дней после последнего цикла системной терапии, а системная терапия не может быть начата или возобновлена ​​до > или = 7 дней после SBRT. Не будет ограничений на предшествующие линии системной терапии.
  • Пациенты с противопоказаниями к внутривенному (в/в) введению контраста по-прежнему имеют право на участие в этом исследовании, если опухоль можно четко очертить без внутривенного введения контраста (на усмотрение лечащего онколога-радиолога), но они не будут участвовать в исследованиях функциональной визуализации.

Критерий исключения:

  • Беременные женщины. Если пациенты не находятся в состоянии после двусторонней сальпингооферэктомии, требуется тестирование на беременность.
  • Пациенты с активным коллагеновым сосудистым заболеванием (ССЗ), особенно с системной красной волчанкой или склеродермией. Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе без признаков активного заболевания имеют право на включение в исследование по усмотрению PI исследования.
  • Пациенты с воспалительным заболеванием кишечника и/или желудочно-кишечными язвами и/или желудочно-кишечными свищами имеют право на участие, но только по усмотрению PI исследования после индивидуального изучения их истории болезни и близости мишеней SBRT к слизистой оболочке желудочно-кишечного тракта.
  • Пациенты с отдельным диагнозом некожного рака, у которых не было признаков заболевания в течение как минимум 5 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (СЛТ)
Пациенты проходят стереотаксическую лучевую терапию тела (SBRT) через день в течение 3 фракций.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела
Пройти SBRT
Другие имена:
  • СБРТ
  • САБР
  • Стереотаксическая абляционная лучевая терапия тела

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная переносимая доза
Временное ограничение: После завершения лечения SBRT через 3 месяца наблюдения.
Это будет достигнуто с использованием стандартной схемы повышения дозы 3+3. Дозоограничивающая токсичность (DLT) будет определяться с помощью NCI CTCAE версии 4.03.
После завершения лечения SBRT через 3 месяца наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Один год местного контроля
Временное ограничение: После завершения лечения SBRT, на протяжении всего периода наблюдения или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до одного года.
Местный контроль определяется как стабильное заболевание (SD), частичный ответ (PR) или полный ответ (CR) в соответствии с критериями RECIST 1.1. Оценивали с помощью кривых выживаемости Каплана-Мейера.
После завершения лечения SBRT, на протяжении всего периода наблюдения или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до одного года.
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: После завершения лечения SBRT, на протяжении всего периода наблюдения или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до одного года.
Количество времени, в течение которого пациент выживает без ухудшения состояния в соответствии с критериями RECIST 1.1. Оценивали с помощью кривых выживаемости Каплана-Мейера.
После завершения лечения SBRT, на протяжении всего периода наблюдения или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до одного года.
Общая выживаемость
Временное ограничение: После завершения лечения SBRT, на протяжении всего периода наблюдения или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до одного года.
Количество времени, в течение которого пациент выживает, с прогрессированием заболевания или без него. Оценивали с помощью кривых выживаемости Каплана-Мейера.
После завершения лечения SBRT, на протяжении всего периода наблюдения или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до одного года.
Интервал без химиотерапии
Временное ограничение: После завершения лечения SBRT на протяжении всего последующего наблюдения до повторного начала химиотерапии до одного года.
Количество времени, в течение которого пациент выживает без повторного начала химиотерапии. Оценивали с помощью кривых выживаемости Каплана-Мейера.
После завершения лечения SBRT на протяжении всего последующего наблюдения до повторного начала химиотерапии до одного года.
Острая токсичность
Временное ограничение: Во время лечения SBRT, во время последующего наблюдения или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до 6 недель после лечения.
Острая токсичность будет оцениваться NCI CTCAE версии 4.03.
Во время лечения SBRT, во время последующего наблюдения или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до 6 недель после лечения.
Поздняя токсичность
Временное ограничение: После завершения лечения SBRT, на протяжении всего периода наблюдения или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до одного года.
Отсроченная токсичность будет оцениваться NCI CTCAE версии 4.03.
После завершения лечения SBRT, на протяжении всего периода наблюдения или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до одного года.
Оценка качества жизни посредством опроса
Временное ограничение: После завершения лечения SBRT, на протяжении всего периода наблюдения или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до одного года.
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросников EORTC QLQ-C30 и OV28.
После завершения лечения SBRT, на протяжении всего периода наблюдения или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до одного года.
Функциональная визуализация
Временное ограничение: До завершения SBRT, сразу после завершения SBRT и через 6 недель после завершения SBRT.
Сканирование DCE-CT с использованием открытого сканера Siemens AS будет оцениваться в соответствии с критериями RECIST 1.1.
До завершения SBRT, сразу после завершения SBRT и через 6 недель после завершения SBRT.
Профиль иммунного ответа, связанного с SBRT
Временное ограничение: До завершения SBRT, через 2 недели после завершения SBRT и через 6 недель после завершения SBRT.
Общий ресурс для мониторинга иммунитета человека будет использоваться для подготовки цитометрических и цитокиновых массивов, а также для характеристики маркеров активации.
До завершения SBRT, через 2 недели после завершения SBRT и через 6 недель после завершения SBRT.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Следователи

  • Главный следователь: Christine Fisher, MD, University of Colorado, Denver

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

23 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-1333.cc
  • NCI-2017-01888 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться