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Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem primärem Eierstock- oder Gebärmutterkrebs

22. Oktober 2025 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Eine Phase-I-Studie zur stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie für Patienten mit begrenztem lokoregionalem Wiederauftreten von serösem Ovarial- und Uteruskarzinom

Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis der stereotaktischen Körperbestrahlung bei der Behandlung von Patientinnen mit wieder aufgetretenem Eierstock- oder Gebärmutterkrebs. Die stereotaktische Strahlentherapie des Körpers ist eine spezialisierte Strahlentherapie, bei der Röntgenstrahlen über mehrere Tage mit geringeren Dosen direkt an den Tumor gesendet werden und das normale Gewebe weniger schädigen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-I-Studie mit dem primären Ziel, die maximal tolerierte Dosis (MTD) einer stereotaktischen 3-Fraktionen-Körperbestrahlung (SBRT) für abdominopelvine Rezidive von Eierstockkrebs (OC) und papillärem serösem Uteruskarzinom (UPSC) zu bestimmen. Dies ist eine Dosiseskalationsstudie, die ein 3+3-Design verwendet, um die MTD zu bestimmen. Die Patienten werden dann engmaschig überwacht, um Nebenwirkungen und unerwünschte Ereignisse sowie Erfolgsraten und das Ansprechen des Tumors auf die Strahlentherapie zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten > 18 Jahre.
  • ECOG 0 oder 1.
  • Diagnose von primärem Eierstockkrebs jeglicher Histologie (Patienten mit Diagnosen von Eileiter- und primärem Peritonealkrebs sind ebenfalls förderfähig) oder primärem Uteruskrebs von papillärer seröser Histologie.
  • Pathologische Bestätigung der geeigneten Histologie.
  • Drei oder weniger Gesamtstellen der aktiven Erkrankung (mindestens eine Stelle der aktiven Erkrankung, die in der Studie behandelt werden soll, muss auf das Abdomen oder Becken ohne Leber beschränkt sein und muss in der größten Ausdehnung < 5 cm sein, wie durch Querschnittsbildgebung vor dem Screening bestimmt ).
  • Zusätzliche Stellen aktiver Erkrankungen (wie z. B. parenchymale Leber- und Lungenmetastasen oder supraklavikuläre Knotenmetastasen) sollten nach Ermessen der Studie für eine Behandlung (außerhalb der Studie) mit Bestrahlung, Operation oder einer anderen Form der lokalen Therapie in Betracht gezogen werden PI.
  • Die systemische Therapie ist zulässig, aber die SBRT kann erst > oder = 7 Tage nach dem letzten Zyklus der systemischen Therapie beginnen, und die systemische Therapie kann nicht vor > oder = 7 Tagen nach der SBRT begonnen oder wieder aufgenommen werden. Es gibt keine Begrenzung für vorherige Linien der systemischen Therapie.
  • Patienten mit Kontraindikationen für die intravenöse (IV) Kontrastmittelverabreichung sind weiterhin für diese Studie geeignet, wenn der Tumor ohne IV-Kontrast klar abgegrenzt werden kann (nach Ermessen des behandelnden Radioonkologen), nehmen aber nicht an den funktionellen Bildgebungsstudien teil.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau. Wenn der Status der Patientinnen nach bilateraler Salpingoopherektomie nicht vorliegt, ist ein Schwangerschaftstest erforderlich.
  • Patienten mit aktiver Kollagenose (CVD), insbesondere systemischem Lupus erythematodes oder Sklerodermie. Patienten mit CVD in der Anamnese ohne Nachweis einer aktiven Erkrankung können nach Ermessen des PI der Studie aufgenommen werden.
  • Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen und/oder Magen-Darm-Geschwüren und/oder Magen-Darm-Fisteln sind teilnahmeberechtigt, aber nur nach Ermessen des Studienleiters nach persönlicher Überprüfung ihrer Krankengeschichte und Nähe der SBRT-Ziele zur Magen-Darm-Schleimhaut.
  • Patienten mit einer separaten nicht-kutanen Krebsdiagnose, für die der Patient nicht seit mindestens 5 Jahren ohne Anzeichen einer Krankheit war.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (SBRT)
Die Patienten werden jeden zweiten Tag für 3 Fraktionen einer stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie (SBRT) unterzogen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
Unterziehe dich einer SBRT
Andere Namen:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktische ablative Körperbestrahlungstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: Nach Abschluss der SBRT-Behandlung über 3 Monate Follow-up.
Dies wird unter Verwendung des standardmäßigen 3+3-Dosiseskalationsdesigns erreicht. Dosisbegrenzende Toxizitäten (DLTs) werden durch die NCI CTCAE Version 4.03 bestimmt.
Nach Abschluss der SBRT-Behandlung über 3 Monate Follow-up.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein Jahr lokale Kontrolle
Zeitfenster: Nach Abschluss der SBRT-Behandlung während der gesamten Nachsorge oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu einem Jahr.
Lokale Kontrolle wird gemäß den Kriterien von RECIST 1.1 als stabile Krankheit (SD), teilweises Ansprechen (PR) oder vollständiges Ansprechen (CR) definiert. Bewertet anhand der Kaplan-Meier-Überlebenskurven.
Nach Abschluss der SBRT-Behandlung während der gesamten Nachsorge oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu einem Jahr.
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Nach Abschluss der SBRT-Behandlung während der gesamten Nachsorge oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu einem Jahr.
Die Zeit, die ein Patient ohne Verschlechterung der Krankheit gemäß den Kriterien von RECIST 1.1 überlebt. Bewertet anhand der Kaplan-Meier-Überlebenskurven.
Nach Abschluss der SBRT-Behandlung während der gesamten Nachsorge oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu einem Jahr.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Nach Abschluss der SBRT-Behandlung während der gesamten Nachsorge oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu einem Jahr.
Die Zeit, die ein Patient mit oder ohne Fortschreiten der Krankheit überlebt. Bewertet anhand der Kaplan-Meier-Überlebenskurven.
Nach Abschluss der SBRT-Behandlung während der gesamten Nachsorge oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu einem Jahr.
Chemotherapiefreies Intervall
Zeitfenster: Nach Abschluss der SBRT-Behandlung während der gesamten Nachsorge bis zur Wiederaufnahme der Chemotherapie bis zu einem Jahr.
Die Zeitspanne, die ein Patient überlebt, ohne sich einer erneuten Chemotherapie unterziehen zu müssen. Bewertet anhand der Kaplan-Meier-Überlebenskurven.
Nach Abschluss der SBRT-Behandlung während der gesamten Nachsorge bis zur Wiederaufnahme der Chemotherapie bis zu einem Jahr.
Akute Toxizitäten
Zeitfenster: Während der SBRT-Behandlung, während der gesamten Nachsorge oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 6 Wochen nach der Behandlung.
Akute Toxizitäten werden von der NCI CTCAE Version 4.03 bewertet.
Während der SBRT-Behandlung, während der gesamten Nachsorge oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 6 Wochen nach der Behandlung.
Späte Toxizitäten
Zeitfenster: Nach Abschluss der SBRT-Behandlung während der gesamten Nachsorge oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu einem Jahr.
Verzögerte Toxizitäten werden von der NCI CTCAE Version 4.03 bewertet.
Nach Abschluss der SBRT-Behandlung während der gesamten Nachsorge oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu einem Jahr.
Bewertung der Lebensqualität durch Umfrage
Zeitfenster: Nach Abschluss der SBRT-Behandlung während der gesamten Nachsorge oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu einem Jahr.
Die Lebensqualität wird anhand der EORTC QLQ-C30- und OV28-Fragebögen bewertet.
Nach Abschluss der SBRT-Behandlung während der gesamten Nachsorge oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu einem Jahr.
Funktionelle Bildgebung
Zeitfenster: Vor Abschluss der SBRT, unmittelbar nach Abschluss der SBRT und 6 Wochen nach Abschluss der SBRT.
DCE-CT-Scans mit dem AS Open-Scanner von Siemens werden gemäß den Kriterien von RECIST 1.1 bewertet.
Vor Abschluss der SBRT, unmittelbar nach Abschluss der SBRT und 6 Wochen nach Abschluss der SBRT.
Profil der SBRT-assoziierten Immunantwort
Zeitfenster: Vor Abschluss der SBRT, 2 Wochen nach Abschluss der SBRT und 6 Wochen nach Abschluss der SBRT.
Die Human Immune Monitoring Shared Resource wird Zytometrie- und Zytokin-Arrays durchführen sowie Aktivierungsmarker charakterisieren.
Vor Abschluss der SBRT, 2 Wochen nach Abschluss der SBRT und 6 Wochen nach Abschluss der SBRT.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine Fisher, MD, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-1333.cc
  • NCI-2017-01888 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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