Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk kropsstrålebehandling til behandling af patienter med tilbagevendende primær ovarie- eller livmoderkræft

22. oktober 2025 opdateret af: University of Colorado, Denver

Et fase I-studie af stereootaktisk kropsstrålebehandling til patienter med begrænsede lokoregionale tilbagefald af ovarie- og uterin serøst carcinom

Dette fase I-forsøg studerer bivirkningerne og den bedste dosis af stereotaktisk kropsstrålebehandling til behandling af patienter med kræft i æggestokkene eller livmoderen, der er kommet tilbage. Stereotaktisk kropsstrålebehandling er en specialiseret strålebehandling, der sender røntgenstråler direkte til tumoren ved hjælp af mindre doser over flere dage og kan forårsage mindre skade på normalt væv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I-studie med det primære formål at bestemme maksimal tolereret dosis (MTD) af 3-fraktion stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT) for abdominopelvic recidiv af ovariecancer (OC) og livmoderpapillært serøst carcinom (UPSC). Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse, der anvender et 3+3 design til at bestemme MTD. Patienterne overvåges derefter nøje for at bestemme bivirkninger og uønskede hændelser, såvel som succesrater og tumorrespons på strålebehandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter > 18 år.
  • ECOG 0 eller 1.
  • Diagnose af primær ovariecancer af enhver histologi (patienter med diagnoser af æggeleder og primær peritoneal cancer er også berettiget), eller primær livmoderkræft af papillær serøs histologi.
  • Patologisk bekræftelse af kvalificeret histologi.
  • Tre eller færre samlede steder med aktiv sygdom (mindst ét ​​sted for aktiv sygdom, der skal behandles ved undersøgelsen, skal være begrænset til maven eller bækkenet eksklusive leveren og skal være < 5 cm i største dimension som bestemt ved præ-screening af tværsnitsbilleddannelse ).
  • Yderligere steder med aktiv sygdom (såsom parenkymale lever- og lungemetastaser eller supraclavikulære nodale metastaser) bør overvejes til behandling (uden for undersøgelsen) med stråling, kirurgi eller anden form for lokal terapi efter undersøgelsens skøn PI.
  • Systemisk terapi er tilladt, men SBRT kan ikke begynde før > eller = 7 dage efter den sidste cyklus af systemisk terapi, og systemisk terapi kan ikke påbegyndes eller genoptages før > eller = 7 dage efter SBRT. Der vil ikke være nogen begrænsning på tidligere linjer af systemisk terapi.
  • Patienter med kontraindikationer til intravenøs (IV) kontrastadministration er stadig kvalificerede til denne undersøgelse, hvis tumoren kan afgrænses tydeligt uden IV-kontrast (efter den behandlende stråleonkologs skøn), men vil ikke deltage i de funktionelle billeddiagnostiske undersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde. Hvis patienterne ikke er status efter bilateral salpingo-ooferektomi, er graviditetstest påkrævet.
  • Patienter med aktiv kollagen vaskulær sygdom (CVD), specifikt systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi. Patienter med en historie med hjerte-kar-sygdomme uden tegn på aktiv sygdom er berettiget til optagelse efter undersøgelsens PI's skøn.
  • Patienter med inflammatorisk tarmsygdom og/eller GI-sår og/eller GI-fistel er kvalificerede, men kun efter undersøgelsens PI's skøn efter personlig gennemgang af deres sygehistorie og nærhed af SBRT-mål til gastrointestinal slimhinde.
  • Patienter med en særskilt ikke-kutan cancerdiagnose, hvor patienten ikke har været uden tegn på sygdom i mindst 5 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (SBRT)
Patienterne gennemgår Stereotaktisk Kropsstrålebehandling (SBRT) hver anden dag i 3 fraktioner.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi
Gennemgå SBRT
Andre navne:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktisk ablativ kropsstrålingsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: Efter afslutning af SBRT-behandling gennem 3 måneders opfølgning.
Dette vil blive opnået ved at bruge standard 3+3 dosiseskaleringsdesignet. Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) vil blive bestemt gennem NCI CTCAE version 4.03.
Efter afslutning af SBRT-behandling gennem 3 måneders opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Et års lokal kontrol
Tidsramme: Efter afslutning af SBRT-behandling, under opfølgning eller død, alt efter hvad der indtræffer først, op til et år.
Lokal kontrol vil blive defineret som stabil sygdom (SD), delvis respons (PR) eller komplet respons (CR) i henhold til RECIST 1.1 kriterier. Vurderet ved hjælp af Kaplan Meier overlevelseskurver.
Efter afslutning af SBRT-behandling, under opfølgning eller død, alt efter hvad der indtræffer først, op til et år.
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Efter afslutning af SBRT-behandling, under opfølgning eller død, alt efter hvad der indtræffer først, op til et år.
Mængden af ​​tid, en patient overlever uden forværring af sygdommen, i henhold til RECIST 1.1-kriterierne. Vurderet ved hjælp af Kaplan Meier overlevelseskurver.
Efter afslutning af SBRT-behandling, under opfølgning eller død, alt efter hvad der indtræffer først, op til et år.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Efter afslutning af SBRT-behandling, under opfølgning eller død, alt efter hvad der indtræffer først, op til et år.
Mængden af ​​tid, en patient overlever, med eller uden progression af sygdommen. Vurderet ved hjælp af Kaplan Meier overlevelseskurver.
Efter afslutning af SBRT-behandling, under opfølgning eller død, alt efter hvad der indtræffer først, op til et år.
Kemoterapi-frit interval
Tidsramme: Efter afslutning af SBRT-behandling under opfølgning til genstart af kemoterapi, op til et år.
Mængden af ​​tid, en patient overlever uden at skulle genstarte kemoterapi. Vurderet ved hjælp af Kaplan Meier overlevelseskurver.
Efter afslutning af SBRT-behandling under opfølgning til genstart af kemoterapi, op til et år.
Akutte toksiciteter
Tidsramme: Under SBRT-behandling, under hele opfølgningen eller dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først, op til 6 uger efter behandlingen.
Akut toksicitet vil blive vurderet af NCI CTCAE version 4.03.
Under SBRT-behandling, under hele opfølgningen eller dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først, op til 6 uger efter behandlingen.
Sen toksicitet
Tidsramme: Efter afslutning af SBRT-behandling, under opfølgning eller død, alt efter hvad der indtræffer først, op til et år.
Forsinkede toksiciteter vil blive vurderet af NCI CTCAE version 4.03.
Efter afslutning af SBRT-behandling, under opfølgning eller død, alt efter hvad der indtræffer først, op til et år.
Livskvalitetsvurdering gennem undersøgelse
Tidsramme: Efter afslutning af SBRT-behandling, under opfølgning eller død, alt efter hvad der indtræffer først, op til et år.
Livskvalitet vil blive vurderet gennem EORTC QLQ-C30 og OV28 spørgeskemaer.
Efter afslutning af SBRT-behandling, under opfølgning eller død, alt efter hvad der indtræffer først, op til et år.
Funktionel billeddannelse
Tidsramme: Før afslutning af SBRT, umiddelbart efter afslutning af SBRT og 6 uger efter afslutning af SBRT.
DCE-CT-scanninger ved hjælp af Siemens AS åbne scanner vil blive vurderet i henhold til RECIST 1.1 kriterier.
Før afslutning af SBRT, umiddelbart efter afslutning af SBRT og 6 uger efter afslutning af SBRT.
Profil for SBRT-associeret immunrespons
Tidsramme: Før afslutning af SBRT, 2 uger efter afslutning af SBRT og 6 uger efter afslutning af SBRT.
Human Immune Monitoring Shared Resource vil præforme cytometri og cytokinarrays samt karakterisere aktiveringsmarkører.
Før afslutning af SBRT, 2 uger efter afslutning af SBRT og 6 uger efter afslutning af SBRT.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine Fisher, MD, University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-1333.cc
  • NCI-2017-01888 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner