Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stereotaktinen kehon sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on uusiutuva primaarinen munasarja- tai kohtusyöpä

torstai 22. helmikuuta 2024 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Vaiheen I tutkimus stereotaktisesta kehon sädehoidosta potilaille, joilla on rajoitettu munasarja- ja kohdun seroosisen karsinooman lokoregionaalinen uusiutuminen

Tämä vaiheen I tutkimus tutkii stereotaktisen kehon sädehoidon sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut munasarja- tai kohtusyöpä. Stereotaktinen kehon sädehoito on erikoistunut sädehoito, joka lähettää röntgensäteitä suoraan kasvaimeen pienemmillä annoksilla useiden päivien aikana ja voi aiheuttaa vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I tutkimus, jonka ensisijaisena tavoitteena on määrittää 3-fraktion stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) suurin siedetty annos (MTD) munasarjasyövän (OC) ja kohdun papillaarisen seroosisyövän (UPSC) vatsa-altaan uusiutumiseen. Tämä on annoksen eskalaatiotutkimus, jossa käytetään 3+3-mallia MTD:n määrittämiseen. Potilaita seurataan sitten tarkasti sivuvaikutusten ja haittatapahtumien sekä sädehoidon onnistumisasteiden ja kasvaimen vasteen määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispotilaat yli 18-vuotiaat.
  • ECOG 0 tai 1.
  • Minkä tahansa histologian primaarisen munasarjasyövän diagnoosi (myös munanjohtimen ja primaarisen vatsakalvon syövän diagnoosit ovat kelvollisia) tai papillaarisen seroosisen histologian primaarinen kohdun syöpä.
  • Sopivan histologian patologinen vahvistus.
  • Kolme tai vähemmän aktiivisen sairauden kokonaiskohtaa (vähintään yhden tutkimuksessa hoidettavan aktiivisen sairauden kohdan on rajoituttava vatsaan tai lantioon maksa lukuun ottamatta ja sen on oltava < 5 cm mitattuna esiseulonnalla poikkileikkauskuvauksella ).
  • Muita aktiivisen sairauden paikkoja (kuten parenkymaalisia maksa- ja keuhkojen etäpesäkkeitä tai supraklavikulaarisia solmukohtaisia ​​etäpesäkkeitä) tulee harkita hoidettaessa (tutkimuksen ulkopuolella) sädehoitoa, leikkausta tai muuta paikallista hoitoa tutkimuksen harkinnan mukaan PI.
  • Systeeminen hoito on sallittu, mutta SBRT voi alkaa vasta > tai = 7 päivää viimeisen systeemisen hoitojakson jälkeen, eikä systeemistä hoitoa voida aloittaa tai aloittaa uudelleen ennen kuin > tai = 7 päivää SBRT:n jälkeen. Aikaisemmille systeemisille hoitolinjoille ei ole rajoituksia.
  • Potilaat, joilla on kontraindikaatioita suonensisäiseen (IV) varjoaineantoon, ovat edelleen oikeutettuja tähän tutkimukseen, jos kasvain voidaan rajata selvästi ilman IV-kontrastia (hoitavan säteilyonkologin harkinnan mukaan), mutta he eivät osallistu toiminnallisiin kuvantamistutkimuksiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset. Jos potilaan tila ei ole kahdenvälisen salpingo-ooferektomian jälkeen, raskaustesti on tarpeen.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen kollageenisuonitauti (CVD), erityisesti systeeminen lupus erythematosus tai skleroderma. Potilaat, joilla on anamneesissa sydän- ja verisuonitauti, mutta joilla ei ole merkkejä aktiivisesta sairaudesta, voidaan ottaa mukaan tutkimuksen PI:n harkinnan mukaan.
  • Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus ja/tai GI-haavoja ja/tai GI-fisteleitä, ovat kelvollisia, mutta vain tutkimuksen PI:n harkinnan perusteella, kun heidän sairaushistoriansa ja SBRT-kohteiden läheisyys maha-suolikanavan limakalvoon on henkilökohtaisesti tarkasteltu.
  • Potilaat, joilla on erillinen ei-ihosyöpädiagnoosi, jonka osalta potilaalla ei ole ollut taudin merkkejä vähintään 5 vuoden ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (SBRT)
Potilaat saavat Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) -hoitoa joka toinen päivä 3 fraktiota.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito
Suorita SBRT
Muut nimet:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktinen ablatiivinen kehon sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: SBRT-hoidon päätyttyä 3 kuukauden seurannan aikana.
Tämä saavutetaan käyttämällä standardia 3+3 annoksen eskalaatiosuunnitelmaa. Dose Limiting Toxicities (DLT:t) määritetään NCI CTCAE -version 4.03 avulla.
SBRT-hoidon päätyttyä 3 kuukauden seurannan aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhden vuoden paikallinen valvonta
Aikaikkuna: SBRT-hoidon päättymisen jälkeen koko seurannan ajan tai kuoleman, sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään vuoden ajan.
Paikallinen kontrolli määritellään stabiiliksi sairaudeksi (SD), osittaiseksi vasteeksi (PR) tai täydelliseksi vasteeksi (CR) RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti. Arvioitu Kaplan Meierin selviytymiskäyrillä.
SBRT-hoidon päättymisen jälkeen koko seurannan ajan tai kuoleman, sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään vuoden ajan.
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: SBRT-hoidon päättymisen jälkeen koko seurannan ajan tai kuoleman, sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään vuoden ajan.
Aika, jonka potilas selviää ilman sairauden pahenemista, RECIST 1.1 -kriteerien mukaan. Arvioitu Kaplan Meierin selviytymiskäyrillä.
SBRT-hoidon päättymisen jälkeen koko seurannan ajan tai kuoleman, sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään vuoden ajan.
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: SBRT-hoidon päättymisen jälkeen koko seurannan ajan tai kuoleman, sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään vuoden ajan.
Aika, jonka potilas selviää, sairauden etenemisen kanssa tai ilman. Arvioitu Kaplan Meierin selviytymiskäyrillä.
SBRT-hoidon päättymisen jälkeen koko seurannan ajan tai kuoleman, sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään vuoden ajan.
Kemoterapiaton väli
Aikaikkuna: SBRT-hoidon päätyttyä koko seurannan ajan kemoterapian uudelleen aloittamiseen saakka, enintään vuoden ajan.
Aika, jonka potilas selviää ilman, että hänen tarvitsee aloittaa uudelleen kemoterapiaa. Arvioitu Kaplan Meierin selviytymiskäyrillä.
SBRT-hoidon päätyttyä koko seurannan ajan kemoterapian uudelleen aloittamiseen saakka, enintään vuoden ajan.
Akuutit myrkyllisyydet
Aikaikkuna: SBRT-hoidon aikana koko seurannan ajan tai kuolema, sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään 6 viikkoa hoidon jälkeen.
Akuutit myrkyllisyydet arvioidaan NCI CTCAE:n versiolla 4.03.
SBRT-hoidon aikana koko seurannan ajan tai kuolema, sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään 6 viikkoa hoidon jälkeen.
Myöhäiset myrkyllisyydet
Aikaikkuna: SBRT-hoidon päättymisen jälkeen koko seurannan ajan tai kuoleman, sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään vuoden ajan.
Viivästyneet myrkyllisyydet arvioidaan NCI CTCAE:n versiolla 4.03.
SBRT-hoidon päättymisen jälkeen koko seurannan ajan tai kuoleman, sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään vuoden ajan.
Elämänlaadun arviointi kyselyn avulla
Aikaikkuna: SBRT-hoidon päättymisen jälkeen koko seurannan ajan tai kuoleman, sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään vuoden ajan.
Elämänlaatua arvioidaan EORTC QLQ-C30- ja OV28-kyselylomakkeilla.
SBRT-hoidon päättymisen jälkeen koko seurannan ajan tai kuoleman, sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään vuoden ajan.
Toiminnallinen kuvantaminen
Aikaikkuna: Ennen SBRT:n valmistumista, välittömästi SBRT:n valmistumisen jälkeen ja 6 viikkoa SBRT:n valmistumisen jälkeen.
DCE-CT-skannaukset Siemens AS:n avoimella skannerilla arvioidaan RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
Ennen SBRT:n valmistumista, välittömästi SBRT:n valmistumisen jälkeen ja 6 viikkoa SBRT:n valmistumisen jälkeen.
SBRT:hen liittyvän immuunivasteen profiili
Aikaikkuna: Ennen SBRT:n valmistumista, 2 viikkoa SBRT:n valmistumisen jälkeen ja 6 viikkoa SBRT:n valmistumisen jälkeen.
Human Immune Monitoring Shared Resource -resurssi muodostaa sytometria- ja sytokiiniryhmiä sekä karakterisoi aktivaatiomarkkereita.
Ennen SBRT:n valmistumista, 2 viikkoa SBRT:n valmistumisen jälkeen ja 6 viikkoa SBRT:n valmistumisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Tutkijat

  • Päätutkija: Christine Fisher, MD, University of Colorado, Denver

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 23. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-1333.cc
  • NCI-2017-01888 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa