- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03325634
Radioterapia corporal estereotáctica en el tratamiento de pacientes con cáncer primario de ovario o de útero recidivante
22 de febrero de 2024 actualizado por: University of Colorado, Denver
Un estudio de fase I de radioterapia corporal estereotáctica para pacientes con recurrencias locorregionales limitadas de carcinoma seroso de ovario y útero
Este ensayo de fase I estudia los efectos secundarios y la mejor dosis de radioterapia corporal estereotáctica en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario o de útero que ha regresado.
La radioterapia corporal estereotáctica es una radioterapia especializada que envía rayos X directamente al tumor usando dosis más pequeñas durante varios días y puede causar menos daño al tejido normal.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de fase I con el objetivo principal de determinar la dosis máxima tolerada (MTD) de radioterapia estereotáctica corporal (SBRT) de 3 fracciones para las recurrencias abdominopélvicas de cáncer de ovario (OC) y carcinoma seroso papilar uterino (UPSC).
Este es un estudio de escalada de dosis que emplea un diseño 3+3 para determinar la MTD.
Luego, los pacientes son monitoreados de cerca para determinar los efectos secundarios y los eventos adversos, así como las tasas de éxito y la respuesta del tumor a la radioterapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres > 18 años de edad.
- ECOG 0 o 1.
- Diagnóstico de cáncer de ovario primario de cualquier histología (las pacientes con diagnóstico de cáncer de trompa de Falopio y cáncer peritoneal primario también son elegibles) o cáncer de útero primario de histología papilar serosa.
- Confirmación patológica de histología elegible.
- Tres o menos sitios totales de enfermedad activa (al menos un sitio de enfermedad activa que se tratará en el estudio debe limitarse al abdomen o la pelvis, excluyendo el hígado, y debe tener < 5 cm en su dimensión mayor según lo determinen las imágenes transversales previas a la selección) ).
- Se deben considerar sitios adicionales de enfermedad activa (como metástasis parenquimatosas en el hígado y los pulmones, o metástasis en los ganglios supraclaviculares) para el tratamiento (fuera del estudio) con radiación, cirugía u otra forma de terapia local, a discreción del estudio. PI.
- La terapia sistémica está permitida, pero la SBRT no puede comenzar hasta > o = 7 días después del último ciclo de terapia sistémica, y la terapia sistémica no puede iniciarse o reiniciarse hasta > o = 7 días después de la SBRT. No habrá límite en las líneas previas de terapia sistémica.
- Los pacientes con contraindicaciones para la administración de contraste intravenoso (IV) aún son elegibles para este estudio si el tumor se puede delinear claramente sin contraste IV (a discreción del oncólogo de radiación tratante) pero no participarán en los estudios de imágenes funcionales.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas. Si el estado de las pacientes no es posterior a la salpingooferectomía bilateral, se requieren pruebas de embarazo.
- Pacientes con enfermedad vascular del colágeno (ECV) activa, específicamente lupus eritematoso sistémico o esclerodermia. Los pacientes con antecedentes de ECV sin evidencia de enfermedad activa son elegibles para la inscripción a discreción del IP del estudio.
- Los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal y/o úlceras GI y/o fístulas GI son elegibles, pero solo a discreción del IP del estudio después de una revisión personalizada de su historial médico y la proximidad de los objetivos de SBRT a la mucosa gastrointestinal.
- Pacientes con un diagnóstico de cáncer no cutáneo separado para el cual el paciente no ha estado sin evidencia de enfermedad durante al menos 5 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento (SBRT)
Los pacientes se someten a radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) cada dos días durante 3 fracciones.
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Estudios correlativos
Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Someterse a SBRT
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: Después de completar el tratamiento con SBRT durante 3 meses de seguimiento.
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Esto se logrará utilizando el diseño estándar de escalada de dosis 3+3.
Las toxicidades limitantes de dosis (DLT, por sus siglas en inglés) se determinarán a través de la versión 4.03 de NCI CTCAE.
|
Después de completar el tratamiento con SBRT durante 3 meses de seguimiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Control local de un año
Periodo de tiempo: Después de completar el tratamiento con SBRT, durante el seguimiento o la muerte, lo que suceda primero, hasta un año.
|
El Control Local se definirá como Enfermedad Estable (SD), Respuesta Parcial (PR) o Respuesta Completa (CR) según los criterios RECIST 1.1.
Evaluado mediante curvas de supervivencia de Kaplan Meier.
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Después de completar el tratamiento con SBRT, durante el seguimiento o la muerte, lo que suceda primero, hasta un año.
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Después de completar el tratamiento con SBRT, durante el seguimiento o la muerte, lo que suceda primero, hasta un año.
|
La cantidad de tiempo que un paciente sobrevive sin empeoramiento de la enfermedad, según los criterios RECIST 1.1.
Evaluado mediante curvas de supervivencia de Kaplan Meier.
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Después de completar el tratamiento con SBRT, durante el seguimiento o la muerte, lo que suceda primero, hasta un año.
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Después de completar el tratamiento con SBRT, durante el seguimiento o la muerte, lo que suceda primero, hasta un año.
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La cantidad de tiempo que un paciente sobrevive, con o sin progresión de la enfermedad.
Evaluado mediante curvas de supervivencia de Kaplan Meier.
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Después de completar el tratamiento con SBRT, durante el seguimiento o la muerte, lo que suceda primero, hasta un año.
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Intervalo sin quimioterapia
Periodo de tiempo: Después de completar el tratamiento con SBRT durante el seguimiento hasta el reinicio de la quimioterapia, hasta un año.
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La cantidad de tiempo que un paciente sobrevive sin tener que someterse a un reinicio de la quimioterapia.
Evaluado mediante curvas de supervivencia de Kaplan Meier.
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Después de completar el tratamiento con SBRT durante el seguimiento hasta el reinicio de la quimioterapia, hasta un año.
|
Toxicidades agudas
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento con SBRT, durante el seguimiento o la muerte, lo que suceda primero, hasta 6 semanas después del tratamiento.
|
Las toxicidades agudas serán evaluadas por el NCI CTCAE versión 4.03.
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Durante el tratamiento con SBRT, durante el seguimiento o la muerte, lo que suceda primero, hasta 6 semanas después del tratamiento.
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Toxicidades tardías
Periodo de tiempo: Después de completar el tratamiento con SBRT, durante el seguimiento o la muerte, lo que suceda primero, hasta un año.
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Las toxicidades retardadas serán evaluadas por el NCI CTCAE versión 4.03.
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Después de completar el tratamiento con SBRT, durante el seguimiento o la muerte, lo que suceda primero, hasta un año.
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Evaluación de la calidad de vida a través de encuestas
Periodo de tiempo: Después de completar el tratamiento con SBRT, durante el seguimiento o la muerte, lo que suceda primero, hasta un año.
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La calidad de vida se evaluará a través de los cuestionarios EORTC QLQ-C30 y OV28.
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Después de completar el tratamiento con SBRT, durante el seguimiento o la muerte, lo que suceda primero, hasta un año.
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Imágenes funcionales
Periodo de tiempo: Antes de completar SBRT, inmediatamente después de completar SBRT y 6 semanas después de completar SBRT.
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Las exploraciones DCE-CT con el escáner abierto Siemens AS se evaluarán de acuerdo con los criterios RECIST 1.1.
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Antes de completar SBRT, inmediatamente después de completar SBRT y 6 semanas después de completar SBRT.
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Perfil de respuesta inmune asociada a SBRT
Periodo de tiempo: Antes de completar SBRT, 2 semanas después de completar SBRT y 6 semanas después de completar SBRT.
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El recurso compartido de monitoreo inmunológico humano realizará citometría y matrices de citoquinas, así como también caracterizará los marcadores de activación.
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Antes de completar SBRT, 2 semanas después de completar SBRT y 6 semanas después de completar SBRT.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine Fisher, MD, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
19 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Estimado)
23 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-1333.cc
- NCI-2017-01888 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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