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原発性卵巣がんまたは子宮がんの再発患者の治療における体幹部定位放射線療法

2024年2月22日 更新者:University of Colorado, Denver

卵巣および子宮漿液性癌の局所再発が限られている患者に対する体幹部定位放射線療法の第 I 相試験

この第 I 相試験では、再発した卵巣がんまたは子宮がん患者の治療における体幹部定位放射線療法の副作用と最適線量を研究しています。 体幹部定位放射線治療は、X 線を腫瘍に直接照射する特殊な放射線治療で、数日間にわたって少量の線量を使用するため、正常組織への損傷が少ない可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

これは、卵巣がん (OC) および子宮乳頭漿液性がん (UPSC) の腹骨盤再発に対する 3 分割定位体放射線療法 (SBRT) の最大耐量 (MTD) を決定することを主な目的とする第 I 相試験です。 これは、MTD を決定するために 3+3 計画を採用する用量漸増研究です。 その後、患者は、放射線療法の成功率と腫瘍反応だけでなく、副作用と有害事象を決定するために綿密に監視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -18歳以上の女性患者。
  • ECOG 0 または 1。
  • -任意の組織型の原発性卵巣がんの診断(卵管および原発性腹膜がんの診断を受けた患者も適格)、または乳頭漿液性組織型の原発性子宮がん。
  • 適格な組織学の病理学的確認。
  • -活動性疾患の合計部位が3つ以下(研究で治療される活動性疾患の少なくとも1つの部位は、肝臓を除く腹部または骨盤に限定する必要があり、断面画像の事前スクリーニングによって決定される最大寸法が5cm未満でなければなりません)。
  • -活動性疾患の追加の部位(実質性肝臓および肺転移、または鎖骨上リンパ節転移など)は、研究の裁量で、放射線、手術、または別の形態の局所療法による治療(研究外)を検討する必要があります。 PI。
  • 全身療法は許可されていますが、全身療法の最後のサイクルから 7 日以上経過するまでは SBRT を開始できません。 全身療法の以前のラインに制限はありません。
  • 静脈内(IV)造影剤投与が禁忌の患者は、IV造影剤なしで(治療する放射線腫瘍医の裁量で)腫瘍を明確に描写できる場合、この研究に適格ですが、機能画像研究には参加しません。

除外基準:

  • 妊娠中の女性。 患者が両側卵管卵巣摘出術後の状態でない場合は、妊娠検査が必要です。
  • 活動性のコラーゲン血管疾患(CVD)、特に全身性エリテマトーデスまたは強皮症の患者。 アクティブな疾患の証拠のない CVD の病歴を持つ患者は、研究 PI の裁量で登録の資格があります。
  • 炎症性腸疾患および/または消化管潰瘍および/または消化管瘻のある患者は適格ですが、病歴および胃腸粘膜へのSBRTターゲットの近さの個別のレビューの後、研究PIの裁量でのみ。
  • -別の非皮膚がんと診断された患者で、少なくとも5年間病気の証拠がないわけではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療(SBRT)
患者は、体幹部定位放射線治療 (SBRT) を 1 日おきに 3 回受けます。
相関研究
補助研究
他の名前:
  • 生活の質の評価
補助研究
SBRTを受ける
他の名前:
  • SBRT
  • セイバー
  • 定位アブレーション放射線療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐量
時間枠:3か月のフォローアップによるSBRT治療の完了後。
これは、標準的な 3+3 用量漸増設計を使用して達成されます。 用量制限毒性 (DLT) は、NCI CTCAE バージョン 4.03 によって決定されます。
3か月のフォローアップによるSBRT治療の完了後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年間のローカルコントロール
時間枠:SBRT 治療の完了後、フォローアップまたは死亡のいずれか早い方まで、最大 1 年間。
局所制御は、RECIST 1.1基準に従って、安定疾患(SD)、部分奏効(PR)または完全奏効(CR)として定義されます。 Kaplan Meier 生存曲線を使用して評価。
SBRT 治療の完了後、フォローアップまたは死亡のいずれか早い方まで、最大 1 年間。
無増悪サバイバル
時間枠:SBRT 治療の完了後、フォローアップまたは死亡のいずれか早い方まで、最大 1 年間。
RECIST 1.1 基準によると、患者が病気を悪化させずに生存できる時間。 Kaplan Meier 生存曲線を使用して評価。
SBRT 治療の完了後、フォローアップまたは死亡のいずれか早い方まで、最大 1 年間。
全生存
時間枠:SBRT 治療の完了後、フォローアップまたは死亡のいずれか早い方まで、最大 1 年間。
疾患の進行の有無にかかわらず、患者が生存する時間。 Kaplan Meier 生存曲線を使用して評価。
SBRT 治療の完了後、フォローアップまたは死亡のいずれか早い方まで、最大 1 年間。
無化学療法間隔
時間枠:化学療法の再開までのフォローアップ中のSBRT治療の完了後、最大1年。
患者が化学療法を再開しなくても生存できる期間。 Kaplan Meier 生存曲線を使用して評価。
化学療法の再開までのフォローアップ中のSBRT治療の完了後、最大1年。
急性毒性
時間枠:SBRT治療中、フォローアップ中、または死亡のいずれか早い方で、治療後6週間まで。
急性毒性は、NCI CTCAE バージョン 4.03 によって評価されます。
SBRT治療中、フォローアップ中、または死亡のいずれか早い方で、治療後6週間まで。
後期毒性
時間枠:SBRT 治療の完了後、フォローアップまたは死亡のいずれか早い方まで、最大 1 年間。
遅延毒性は、NCI CTCAE バージョン 4.03 によって評価されます。
SBRT 治療の完了後、フォローアップまたは死亡のいずれか早い方まで、最大 1 年間。
調査による生活の質の評価
時間枠:SBRT 治療の完了後、フォローアップまたは死亡のいずれか早い方まで、最大 1 年間。
生活の質は、EORTC QLQ-C30 および OV28 アンケートを通じて評価されます。
SBRT 治療の完了後、フォローアップまたは死亡のいずれか早い方まで、最大 1 年間。
機能イメージング
時間枠:SBRT 完了前、SBRT 完了直後、SBRT 完了 6 週間後。
Siemens AS オープン スキャナーを使用した DCE-CT スキャンは、RECIST 1.1 基準に従って評価されます。
SBRT 完了前、SBRT 完了直後、SBRT 完了 6 週間後。
SBRT関連免疫応答のプロファイル
時間枠:SBRT 完了前、SBRT 完了 2 週間後、SBRT 完了 6 週間後。
Human Immune Monitoring Shared Resource は、サイトメトリーおよびサイトカイン アレイを実行し、活性化マーカーを特徴付けます。
SBRT 完了前、SBRT 完了 2 週間後、SBRT 完了 6 週間後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Christine Fisher, MD、University of Colorado, Denver

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月27日

一次修了 (実際)

2021年11月19日

研究の完了 (推定)

2024年11月23日

試験登録日

最初に提出

2017年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月27日

最初の投稿 (実際)

2017年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月22日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 17-1333.cc
  • NCI-2017-01888 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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