Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stereotaktyczna radioterapia ciała w leczeniu pacjentów z nawracającym pierwotnym rakiem jajnika lub macicy

22 października 2025 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Badanie I fazy dotyczące stereotaktycznej radioterapii ciała u pacjentek z ograniczonymi nawrotami lokoregionalnymi raka jajnika i raka surowiczego macicy

Ta faza I badania dotyczy skutków ubocznych i najlepszej dawki stereotaktycznej radioterapii ciała w leczeniu pacjentów z nawrotem raka jajnika lub macicy. Stereotaktyczna radioterapia ciała to specjalistyczna radioterapia, która wysyła promienie rentgenowskie bezpośrednio do guza przy użyciu mniejszych dawek przez kilka dni i może powodować mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy I, którego głównym celem jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) 3-frakcyjnej stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) w leczeniu nawrotów raka jajnika (OC) i raka brodawkowatego macicy (UPSC) w obrębie jamy brzusznej i miednicy. Jest to badanie eskalacji dawki, które wykorzystuje schemat 3+3 w celu określenia MTD. Pacjenci są następnie ściśle monitorowani w celu określenia skutków ubocznych i zdarzeń niepożądanych, a także wskaźników powodzenia i odpowiedzi guza na radioterapię.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku > 18 lat.
  • ECOG 0 lub 1.
  • Rozpoznanie pierwotnego raka jajnika o dowolnej histologii (pacjentki z rozpoznaniem raka jajowodu i pierwotnego raka otrzewnej również się kwalifikują) lub pierwotnego raka macicy o histologii brodawkowatej surowiczej.
  • Patologiczne potwierdzenie kwalifikującej się histologii.
  • Łącznie trzy lub mniej miejsc aktywnej choroby (co najmniej jedno miejsce aktywnej choroby, które ma być leczone w ramach badania, musi ograniczać się do jamy brzusznej lub miednicy z wyłączeniem wątroby i musi mieć < 5 cm w największym wymiarze, jak określono na podstawie wstępnego przekrojowego obrazowania przekrojowego) ).
  • Dodatkowe miejsce (miejsca) aktywnej choroby (takie jak przerzuty do miąższu wątroby i płuc lub przerzuty do węzłów chłonnych nadobojczykowych) należy rozważyć w celu leczenia (poza badaniem) radioterapią, zabiegiem chirurgicznym lub inną formą terapii miejscowej, według uznania badania LICZBA PI.
  • Terapia ogólnoustrojowa jest dozwolona, ​​ale SBRT nie może rozpocząć się wcześniej niż > lub = 7 dni po ostatnim cyklu terapii ogólnoustrojowej, a terapii ogólnoustrojowej nie można rozpocząć ani wznowić przed > lub = 7 dni po SBRT. Nie będzie ograniczeń co do wcześniejszych linii terapii systemowej.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do dożylnego (IV) podania kontrastu nadal kwalifikują się do tego badania, jeśli guz można wyraźnie określić bez kontrastu IV (według uznania leczącego onkologa zajmującego się radioterapią), ale nie będą uczestniczyć w funkcjonalnych badaniach obrazowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży. Jeśli pacjentki nie są w stanie po obustronnej salpingo-jajoferektomii, konieczne jest wykonanie testu ciążowego.
  • Pacjenci z aktywną chorobą naczyń kolagenowych (CVD), w szczególności z toczniem rumieniowatym układowym lub twardziną skóry. Pacjenci z CVD w wywiadzie bez dowodów na czynną chorobę kwalifikują się do włączenia według uznania PI badania.
  • Pacjenci z nieswoistymi zapaleniami jelit i/lub wrzodami przewodu pokarmowego i/lub przetokami przewodu pokarmowego kwalifikują się, ale tylko według uznania PI po spersonalizowanym przeglądzie ich historii medycznej i bliskości celów SBRT do błony śluzowej przewodu pokarmowego.
  • Pacjenci z odrębnym rozpoznaniem raka niezwiązanego ze skórą, u którego pacjent nie był pozbawiony objawów choroby przez co najmniej 5 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (SBRT)
Pacjenci poddawani są stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) co drugi dzień przez 3 frakcje.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Promieniowanie: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała
Przejść SBRT
Inne nazwy:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktyczna ablacyjna radioterapia ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia SBRT przez 3 miesiące obserwacji.
Zostanie to osiągnięte przy użyciu standardowego schematu eskalacji dawki 3+3. Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) zostanie określona za pomocą wersji 4.03 NCI CTCAE.
Po zakończeniu leczenia SBRT przez 3 miesiące obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczna kontrola lokalna
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia SBRT przez okres obserwacji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do jednego roku.
Kontrola lokalna zostanie zdefiniowana jako stabilna choroba (SD), częściowa odpowiedź (PR) lub całkowita odpowiedź (CR) zgodnie z kryteriami RECIST 1.1. Oceniono za pomocą krzywych przeżycia Kaplana-Meiera.
Po zakończeniu leczenia SBRT przez okres obserwacji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do jednego roku.
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia SBRT przez okres obserwacji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do jednego roku.
Czas, przez jaki pacjent przeżywa bez pogorszenia choroby, zgodnie z kryteriami RECIST 1.1. Oceniono za pomocą krzywych przeżycia Kaplana-Meiera.
Po zakończeniu leczenia SBRT przez okres obserwacji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do jednego roku.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia SBRT przez okres obserwacji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do jednego roku.
Czas przeżycia pacjenta, z postępem choroby lub bez. Oceniono za pomocą krzywych przeżycia Kaplana-Meiera.
Po zakończeniu leczenia SBRT przez okres obserwacji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do jednego roku.
Przerwa bez chemioterapii
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia SBRT przez cały okres obserwacji do wznowienia chemioterapii, do jednego roku.
Czas przeżycia pacjenta bez konieczności ponownego rozpoczęcia chemioterapii. Oceniono za pomocą krzywych przeżycia Kaplana-Meiera.
Po zakończeniu leczenia SBRT przez cały okres obserwacji do wznowienia chemioterapii, do jednego roku.
Toksyczność ostra
Ramy czasowe: Podczas leczenia SBRT, w okresie obserwacji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 6 tygodni po leczeniu.
Ostra toksyczność zostanie oceniona przez NCI CTCAE wersja 4.03.
Podczas leczenia SBRT, w okresie obserwacji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 6 tygodni po leczeniu.
Późne toksyczności
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia SBRT przez okres obserwacji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do jednego roku.
Opóźniona toksyczność zostanie oceniona przez NCI CTCAE w wersji 4.03.
Po zakończeniu leczenia SBRT przez okres obserwacji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do jednego roku.
Ocena jakości życia poprzez ankietę
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia SBRT przez okres obserwacji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do jednego roku.
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-C30 i OV28.
Po zakończeniu leczenia SBRT przez okres obserwacji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do jednego roku.
Obrazowanie funkcjonalne
Ramy czasowe: Przed zakończeniem SBRT, bezpośrednio po zakończeniu SBRT i 6 tygodni po zakończeniu SBRT.
Skany DCE-CT przy użyciu otwartego skanera Siemens AS będą oceniane zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
Przed zakończeniem SBRT, bezpośrednio po zakończeniu SBRT i 6 tygodni po zakończeniu SBRT.
Profil odpowiedzi immunologicznej związanej z SBRT
Ramy czasowe: Przed zakończeniem SBRT, 2 tygodnie po zakończeniu SBRT i 6 tygodni po zakończeniu SBRT.
Wspólny zasób dotyczący monitorowania odporności człowieka wykona cytometrię i macierze cytokin, a także scharakteryzuje markery aktywacji.
Przed zakończeniem SBRT, 2 tygodnie po zakończeniu SBRT i 6 tygodni po zakończeniu SBRT.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: Christine Fisher, MD, University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-1333.cc
  • NCI-2017-01888 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj