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Radioterapia estereotáxica corporal no tratamento de pacientes com câncer primário recorrente de ovário ou uterino

22 de outubro de 2025 atualizado por: University of Colorado, Denver

Um estudo de fase I da terapia de radiação corporal estereotáxica para pacientes com recorrências loco-regionais limitadas de carcinoma seroso ovariano e uterino

Este estudo de fase I estuda os efeitos colaterais e a melhor dose de radioterapia estereotáxica corporal no tratamento de pacientes com câncer ovariano ou uterino que voltou. A radioterapia estereotáxica corporal é uma radioterapia especializada que envia raios-x diretamente ao tumor usando doses menores durante vários dias e pode causar menos danos ao tecido normal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase I com o objetivo primário de determinar a dose máxima tolerada (MTD) de 3 frações de radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) para recorrências abdominopélvicas de câncer de ovário (CO) e carcinoma seroso papilar uterino (UPSC). Este é um estudo de escalonamento de dose que emprega um projeto 3+3 para determinar o MTD. Os pacientes são então monitorados de perto para determinar os efeitos colaterais e eventos adversos, bem como as taxas de sucesso e a resposta do tumor à radioterapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino > 18 anos de idade.
  • ECOG 0 ou 1.
  • Diagnóstico de câncer de ovário primário de qualquer histologia (pacientes com diagnóstico de trompa de falópio e câncer peritoneal primário também são elegíveis) ou câncer uterino primário de histologia serosa papilar.
  • Confirmação patológica de histologia elegível.
  • Três ou menos locais totais de doença ativa (pelo menos um local de doença ativa a ser tratado no estudo deve estar confinado ao abdome ou pelve, excluindo o fígado, e deve ter < 5 cm na maior dimensão, conforme determinado pela pré-triagem de imagens transversais ).
  • Locais adicionais de doença ativa (como metástases parenquimatosas hepáticas e pulmonares ou metástases nodais supraclaviculares) devem ser considerados para tratamento (fora do estudo) com radiação, cirurgia ou outra forma de terapia local, a critério do estudo PI.
  • A terapia sistêmica é permitida, mas o SBRT não pode começar até > ou = 7 dias após o último ciclo de terapia sistêmica, e a terapia sistêmica não pode ser iniciada ou reiniciada até > ou = 7 dias após o SBRT. Não haverá limite para linhas anteriores de terapia sistêmica.
  • Pacientes com contraindicações para administração de contraste intravenoso (IV) ainda são elegíveis para este estudo se o tumor puder ser delineado claramente sem contraste IV (a critério do oncologista responsável pelo tratamento), mas não participarão dos estudos de imagem funcional.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas. Se os pacientes não tiverem status após salpingo-ooferectomia bilateral, o teste de gravidez é necessário.
  • Pacientes com doença vascular do colágeno (DCV) ativa, especificamente lúpus eritematoso sistêmico ou esclerodermia. Pacientes com histórico de DCV sem evidência de doença ativa são elegíveis para inscrição a critério do PI do estudo.
  • Pacientes com doença inflamatória intestinal e/ou úlceras gastrointestinais e/ou fístulas gastrointestinais são elegíveis, mas apenas a critério do PI do estudo, após revisão personalizada de seu histórico médico e proximidade dos alvos SBRT à mucosa gastrointestinal.
  • Pacientes com um diagnóstico separado de câncer não cutâneo para o qual o paciente não esteve sem evidência de doença por pelo menos 5 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (SBRT)
Os pacientes são submetidos a terapia de radiação corporal estereotáxica (SBRT) em dias alternados por 3 frações.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Radiação: Radioterapia Corporal Estereotáxica
Submeta-se a SBRT
Outros nomes:
  • SBRT
  • SABR
  • Radioterapia Corporal Ablativa Estereotáxica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose Máxima Tolerada
Prazo: Após a conclusão do tratamento SBRT através de 3 meses de acompanhamento.
Isso será realizado usando o projeto de escalonamento de dose padrão de 3+3. As Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs) serão determinadas por meio do NCI CTCAE versão 4.03.
Após a conclusão do tratamento SBRT através de 3 meses de acompanhamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Um ano de controle local
Prazo: Após a conclusão do tratamento SBRT, durante todo o acompanhamento, ou morte, o que ocorrer primeiro, até um ano.
O Controle Local será definido como Doença Estável (DS), Resposta Parcial (RP) ou Repsonse Completa (RC) de acordo com os critérios RECIST 1.1. Avaliado usando curvas de sobrevivência de Kaplan Meier.
Após a conclusão do tratamento SBRT, durante todo o acompanhamento, ou morte, o que ocorrer primeiro, até um ano.
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Após a conclusão do tratamento SBRT, durante todo o acompanhamento, ou morte, o que ocorrer primeiro, até um ano.
A quantidade de tempo que um paciente sobrevive sem agravamento da doença, de acordo com os critérios RECIST 1.1. Avaliado usando curvas de sobrevivência de Kaplan Meier.
Após a conclusão do tratamento SBRT, durante todo o acompanhamento, ou morte, o que ocorrer primeiro, até um ano.
Sobrevivência geral
Prazo: Após a conclusão do tratamento SBRT, durante todo o acompanhamento, ou morte, o que ocorrer primeiro, até um ano.
A quantidade de tempo que um paciente sobrevive, com ou sem progressão da doença. Avaliado usando curvas de sobrevivência de Kaplan Meier.
Após a conclusão do tratamento SBRT, durante todo o acompanhamento, ou morte, o que ocorrer primeiro, até um ano.
Intervalo sem Quimioterapia
Prazo: Após o término do tratamento SBRT durante todo o seguimento até o reinício da quimioterapia, até um ano.
A quantidade de tempo que um paciente sobrevive sem ter que se submeter a reinício da quimioterapia. Avaliado usando curvas de sobrevivência de Kaplan Meier.
Após o término do tratamento SBRT durante todo o seguimento até o reinício da quimioterapia, até um ano.
Toxicidades agudas
Prazo: Durante o tratamento SBRT, durante o acompanhamento, ou morte, o que ocorrer primeiro, até 6 semanas após o tratamento.
Toxicidades agudas serão avaliadas pelo NCI CTCAE versão 4.03.
Durante o tratamento SBRT, durante o acompanhamento, ou morte, o que ocorrer primeiro, até 6 semanas após o tratamento.
Toxicidades Tardias
Prazo: Após a conclusão do tratamento SBRT, durante todo o acompanhamento, ou morte, o que ocorrer primeiro, até um ano.
As toxicidades tardias serão avaliadas pelo NCI CTCAE versão 4.03.
Após a conclusão do tratamento SBRT, durante todo o acompanhamento, ou morte, o que ocorrer primeiro, até um ano.
Avaliação da qualidade de vida por meio de pesquisa
Prazo: Após a conclusão do tratamento SBRT, durante todo o acompanhamento, ou morte, o que ocorrer primeiro, até um ano.
A qualidade de vida será avaliada por meio dos questionários EORTC QLQ-C30 e OV28.
Após a conclusão do tratamento SBRT, durante todo o acompanhamento, ou morte, o que ocorrer primeiro, até um ano.
Imagem Funcional
Prazo: Antes da conclusão do SBRT, imediatamente após a conclusão do SBRT e 6 semanas após a conclusão do SBRT.
As varreduras DCE-CT usando o scanner aberto Siemens AS serão avaliadas de acordo com os critérios RECIST 1.1.
Antes da conclusão do SBRT, imediatamente após a conclusão do SBRT e 6 semanas após a conclusão do SBRT.
Perfil da Resposta Imune Associada ao SBRT
Prazo: Antes da conclusão do SBRT, 2 semanas após a conclusão do SBRT e 6 semanas após a conclusão do SBRT.
O Recurso Compartilhado de Monitoramento Imunológico Humano realizará matrizes de citometria e citocinas, bem como caracterizará marcadores de ativação.
Antes da conclusão do SBRT, 2 semanas após a conclusão do SBRT e 6 semanas após a conclusão do SBRT.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Investigadores

  • Investigador principal: Christine Fisher, MD, University of Colorado, Denver

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

10 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

20 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

23 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-1333.cc
  • NCI-2017-01888 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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