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재발성 원발성 난소암 또는 자궁암 환자 치료에서 정위체부방사선치료

2024년 2월 22일 업데이트: University of Colorado, Denver

국소 재발이 제한된 난소 및 자궁 장액성 암종 환자를 위한 정위 체부 방사선 요법의 1상 연구

이 1상 시험은 난소암 또는 자궁암이 재발한 환자를 치료할 때 정위 체부 방사선 요법의 부작용과 최적 용량을 연구합니다. 정위 체부 방사선 요법은 몇 일에 걸쳐 더 적은 선량을 사용하여 X-선을 종양에 직접 보내고 정상 조직에 덜 손상을 줄 수 있는 특수 방사선 요법입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 난소암(OC) 및 자궁 유두 장액 암종(UPSC)의 복부골반 재발에 대한 3분할 정위 체부 방사선 요법(SBRT)의 최대 허용 용량(MTD)을 결정하기 위한 1차 목적의 1상 연구입니다. 이것은 MTD를 결정하기 위해 3+3 설계를 사용하는 용량 증량 연구입니다. 그런 다음 환자를 면밀히 모니터링하여 부작용 및 부작용, 방사선 요법에 대한 성공률 및 종양 반응을 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 여성 환자.
  • ECOG 0 또는 1.
  • 모든 조직학의 원발성 난소암(나팔관 및 원발성 복막암 진단을 받은 환자도 자격이 있음) 또는 유두 장액성 조직학의 원발성 자궁암 진단.
  • 적합한 조직학의 병리학적 확인.
  • 총 3개 이하의 활성 질환 부위(연구에서 치료할 활성 질환 부위 중 적어도 하나는 간을 제외하고 복부 또는 골반에 한정되어야 하며 사전 스크리닝 단면 영상에 의해 결정된 최대 크기가 5cm 미만이어야 합니다. ).
  • 활동성 질병의 추가 부위(실질 간 및 폐 전이 또는 쇄골상 결절 전이)는 연구의 재량에 따라 방사선, 수술 또는 다른 형태의 국소 요법을 사용한 치료(연구 외)를 위해 고려되어야 합니다. PI.
  • 전신 요법은 허용되지만 SBRT는 전신 요법의 마지막 주기 후 > 또는 = 7일까지 시작할 수 없으며, 전신 요법은 SBRT 후 > 또는 = 7일까지 시작하거나 다시 시작할 수 없습니다. 전신 요법의 이전 라인에는 제한이 없습니다.
  • 정맥 내(IV) 조영제 투여에 금기인 환자는 IV 조영제 없이 종양이 명확하게 묘사될 수 있는 경우(치료하는 방사선 종양 전문의의 재량에 따라) 이 연구에 여전히 자격이 있지만 기능적 영상 연구에는 참여하지 않을 것입니다.

제외 기준:

  • 임산부. 환자가 양측 난관 난소 절제술 후 상태가 아닌 경우 임신 검사가 필요합니다.
  • 활동성 콜라겐 혈관 질환(CVD), 특히 전신성 홍반성 루푸스 또는 피부경화증이 있는 환자. 활성 질환의 증거 없이 CVD 병력이 있는 환자는 연구 PI의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
  • 염증성 장 질환 및/또는 GI 궤양 및/또는 GI 누공이 있는 환자는 자격이 있지만 병력 및 위장 점막에 대한 SBRT 표적의 근접성에 대한 개인화된 검토 후 연구 PI의 재량에 따라 결정됩니다.
  • 최소 5년 동안 질병의 증거가 없는 별도의 비피부암 진단을 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(SBRT)
환자는 정위 체부 방사선 요법(SBRT)을 격일로 3분할로 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
방사능: 정위 신체 방사선 요법
SBRT 진행
다른 이름들:
  • SBRT
  • SABR
  • 정위 절제 신체 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량
기간: SBRT 치료 완료 후 3개월간 추적 관찰.
이는 표준 3+3 용량 증량 설계를 사용하여 수행됩니다. 용량 제한 독성(DLT)은 NCI CTCAE 버전 4.03을 통해 결정됩니다.
SBRT 치료 완료 후 3개월간 추적 관찰.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 로컬 컨트롤
기간: SBRT 치료 완료 후 후속 조치 또는 사망 중 먼저 도래하는 기간 동안 최대 1년.
국소 대조군은 RECIST 1.1 기준에 따라 안정적인 질병(SD), 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)으로 정의됩니다. Kaplan Meier 생존 곡선을 사용하여 평가했습니다.
SBRT 치료 완료 후 후속 조치 또는 사망 중 먼저 도래하는 기간 동안 최대 1년.
무진행 생존
기간: SBRT 치료 완료 후 후속 조치 또는 사망 중 먼저 도래하는 기간 동안 최대 1년.
RECIST 1.1 기준에 따라 환자가 질병의 악화 없이 생존하는 시간. Kaplan Meier 생존 곡선을 사용하여 평가했습니다.
SBRT 치료 완료 후 후속 조치 또는 사망 중 먼저 도래하는 기간 동안 최대 1년.
전반적인 생존
기간: SBRT 치료 완료 후 후속 조치 또는 사망 중 먼저 도래하는 기간 동안 최대 1년.
질병의 진행 여부에 관계없이 환자가 생존하는 시간. Kaplan Meier 생존 곡선을 사용하여 평가했습니다.
SBRT 치료 완료 후 후속 조치 또는 사망 중 먼저 도래하는 기간 동안 최대 1년.
화학 요법을 받지 않는 간격
기간: SBRT 치료 완료 후 화학 요법 재개에 대한 후속 조치를 통해 최대 1년.
환자가 화학 요법을 다시 시작하지 않고 생존하는 시간입니다. Kaplan Meier 생존 곡선을 사용하여 평가했습니다.
SBRT 치료 완료 후 화학 요법 재개에 대한 후속 조치를 통해 최대 1년.
급성 독성
기간: SBRT 치료 중, 치료 후 최대 6주 동안 후속 조치 또는 사망 중 먼저 발생하는 것.
급성 독성은 NCI CTCAE 버전 4.03에 의해 평가됩니다.
SBRT 치료 중, 치료 후 최대 6주 동안 후속 조치 또는 사망 중 먼저 발생하는 것.
후기 독성
기간: SBRT 치료 완료 후 후속 조치 또는 사망 중 먼저 도래하는 기간 동안 최대 1년.
지연 독성은 NCI CTCAE 버전 4.03에 의해 평가됩니다.
SBRT 치료 완료 후 후속 조치 또는 사망 중 먼저 도래하는 기간 동안 최대 1년.
설문조사를 통한 삶의 질 평가
기간: SBRT 치료 완료 후 후속 조치 또는 사망 중 먼저 도래하는 기간 동안 최대 1년.
삶의 질은 EORTC QLQ-C30 및 OV28 설문지를 통해 평가됩니다.
SBRT 치료 완료 후 후속 조치 또는 사망 중 먼저 도래하는 기간 동안 최대 1년.
기능적 이미징
기간: SBRT 완료 전, SBRT 완료 직후, SBRT 완료 후 6주.
Siemens AS 개방형 스캐너를 사용하는 DCE-CT 스캔은 RECIST 1.1 기준에 따라 평가됩니다.
SBRT 완료 전, SBRT 완료 직후, SBRT 완료 후 6주.
SBRT 관련 면역 반응의 프로파일
기간: SBRT 완료 전, SBRT 완료 후 2주, SBRT 완료 후 6주.
Human Immune Monitoring Shared Resource는 활성화 마커의 특성화뿐만 아니라 세포 분석 및 사이토카인 어레이를 수행합니다.
SBRT 완료 전, SBRT 완료 후 2주, SBRT 완료 후 6주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

수사관

  • 수석 연구원: Christine Fisher, MD, University of Colorado, Denver

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 27일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 19일

연구 완료 (추정된)

2024년 11월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-1333.cc
  • NCI-2017-01888 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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