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Radioterapia corporea stereotassica nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico o uterino primario ricorrente

22 ottobre 2025 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Uno studio di fase I sulla radioterapia stereotassica corporea per pazienti con recidive locoregionali limitate di carcinoma sieroso ovarico e uterino

Questo studio di fase I studia gli effetti collaterali e la migliore dose di radioterapia corporea stereotassica nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico o uterino che si è ripresentato. La radioterapia stereotassica corporea è una radioterapia specializzata che invia raggi X direttamente al tumore utilizzando dosi più piccole per diversi giorni e può causare meno danni al tessuto normale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase I con l'obiettivo primario di determinare la dose massima tollerata (MTD) della radioterapia stereotassica corporea a 3 frazioni (SBRT) per le recidive addominopelviche del carcinoma ovarico (OC) e del carcinoma sieroso papillare uterino (UPSC). Questo è uno studio di aumento della dose che impiega un disegno 3+3 per determinare la MTD. I pazienti vengono quindi monitorati attentamente per determinare gli effetti collaterali e gli eventi avversi, nonché i tassi di successo e la risposta del tumore alla radioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile > 18 anni di età.
  • ECOG 0 o 1.
  • Diagnosi di carcinoma ovarico primario di qualsiasi istologia (sono ammissibili anche pazienti con diagnosi di tube di Falloppio e carcinoma peritoneale primario) o carcinoma uterino primario di istologia sierosa papillare.
  • Conferma patologica dell'istologia idonea.
  • Tre o meno siti totali di malattia attiva (almeno un sito di malattia attiva da trattare durante lo studio deve essere limitato all'addome o alla pelvi escluso il fegato e deve avere una dimensione massima < 5 cm come determinato dall'imaging trasversale pre-screening ).
  • Ulteriori siti di malattia attiva (come metastasi epatiche e polmonari parenchimali o metastasi linfonodali sopraclavicolari) devono essere presi in considerazione per il trattamento (fuori dallo studio) con radiazioni, chirurgia o altra forma di terapia locale, a discrezione dello studio PI.
  • La terapia sistemica è consentita ma la SBRT non può iniziare fino a > o = 7 giorni dopo l'ultimo ciclo di terapia sistemica e la terapia sistemica non può essere iniziata o riavviata fino a > o = 7 giorni dopo la SBRT. Non ci saranno limiti alle precedenti linee di terapia sistemica.
  • I pazienti con controindicazioni alla somministrazione di contrasto per via endovenosa (IV) sono ancora ammissibili per questo studio se il tumore può essere delineato chiaramente senza contrasto IV (a discrezione del radioterapista curante) ma non parteciperanno agli studi di imaging funzionale.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte. Se le pazienti non sono in stato di salpingo-ooferectomia bilaterale, è necessario il test di gravidanza.
  • Pazienti con malattia vascolare del collagene attiva (CVD), in particolare lupus eritematoso sistemico o sclerodermia. I pazienti con una storia di CVD senza evidenza di malattia attiva sono eleggibili per l'arruolamento a discrezione del PI dello studio.
  • I pazienti con malattia infiammatoria intestinale e/o ulcere gastrointestinali e/o fistole gastrointestinali sono eleggibili, ma solo a discrezione del PI dello studio dopo una revisione personalizzata della loro storia medica e della vicinanza degli obiettivi SBRT alla mucosa gastrointestinale.
  • Pazienti con una diagnosi separata di cancro non cutaneo per i quali il paziente non è stato senza evidenza di malattia per almeno 5 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (SBRT)
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia stereotassica corporea (SBRT) a giorni alterni per 3 frazioni.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica
Sottoponiti a SBRT
Altri nomi:
  • SBR
  • SAB
  • Radioterapia corporea ablativa stereotassica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata
Lasso di tempo: Dopo il completamento del trattamento SBRT attraverso 3 mesi di follow-up.
Ciò sarà ottenuto utilizzando il progetto standard di escalation della dose 3+3. Le tossicità limitanti la dose (DLT) saranno determinate attraverso l'NCI CTCAE versione 4.03.
Dopo il completamento del trattamento SBRT attraverso 3 mesi di follow-up.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo locale di un anno
Lasso di tempo: Dopo il completamento del trattamento SBRT, durante il follow-up o il decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a un anno.
Il controllo locale sarà definito come malattia stabile (SD), risposta parziale (PR) o risposta completa (CR) secondo i criteri RECIST 1.1. Valutato utilizzando le curve di sopravvivenza di Kaplan Meier.
Dopo il completamento del trattamento SBRT, durante il follow-up o il decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a un anno.
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dopo il completamento del trattamento SBRT, durante il follow-up o il decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a un anno.
La quantità di tempo in cui un paziente sopravvive senza peggioramento della malattia, secondo i criteri RECIST 1.1. Valutato utilizzando le curve di sopravvivenza di Kaplan Meier.
Dopo il completamento del trattamento SBRT, durante il follow-up o il decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a un anno.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dopo il completamento del trattamento SBRT, durante il follow-up o il decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a un anno.
La quantità di tempo in cui un paziente sopravvive, con o senza progressione della malattia. Valutato utilizzando le curve di sopravvivenza di Kaplan Meier.
Dopo il completamento del trattamento SBRT, durante il follow-up o il decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a un anno.
Intervallo senza chemioterapia
Lasso di tempo: Dopo il completamento del trattamento SBRT durante il follow-up fino alla ripresa della chemioterapia, fino a un anno.
La quantità di tempo in cui un paziente sopravvive senza dover ripetere la chemioterapia. Valutato utilizzando le curve di sopravvivenza di Kaplan Meier.
Dopo il completamento del trattamento SBRT durante il follow-up fino alla ripresa della chemioterapia, fino a un anno.
Tossicità acuta
Lasso di tempo: Durante il trattamento SBRT, durante il follow-up o il decesso, a seconda dell'evento che si verifica per primo, fino a 6 settimane dopo il trattamento.
Le tossicità acute saranno valutate dall'NCI CTCAE versione 4.03.
Durante il trattamento SBRT, durante il follow-up o il decesso, a seconda dell'evento che si verifica per primo, fino a 6 settimane dopo il trattamento.
Tossicità tardive
Lasso di tempo: Dopo il completamento del trattamento SBRT, durante il follow-up o il decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a un anno.
Le tossicità ritardate saranno valutate dall'NCI CTCAE versione 4.03.
Dopo il completamento del trattamento SBRT, durante il follow-up o il decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a un anno.
Valutazione della qualità della vita attraverso il sondaggio
Lasso di tempo: Dopo il completamento del trattamento SBRT, durante il follow-up o il decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a un anno.
La qualità della vita sarà valutata attraverso i questionari EORTC QLQ-C30 e OV28.
Dopo il completamento del trattamento SBRT, durante il follow-up o il decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a un anno.
Imaging funzionale
Lasso di tempo: Prima del completamento di SBRT, immediatamente dopo il completamento di SBRT e 6 settimane dopo il completamento di SBRT.
Le scansioni DCE-CT utilizzando lo scanner aperto Siemens AS saranno valutate secondo i criteri RECIST 1.1.
Prima del completamento di SBRT, immediatamente dopo il completamento di SBRT e 6 settimane dopo il completamento di SBRT.
Profilo della risposta immunitaria associata a SBRT
Lasso di tempo: Prima del completamento di SBRT, 2 settimane dopo il completamento di SBRT e 6 settimane dopo il completamento di SBRT.
La risorsa condivisa per il monitoraggio immunitario umano eseguirà la citometria e gli array di citochine, oltre a caratterizzare i marcatori di attivazione.
Prima del completamento di SBRT, 2 settimane dopo il completamento di SBRT e 6 settimane dopo il completamento di SBRT.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine Fisher, MD, University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-1333.cc
  • NCI-2017-01888 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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