Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stereotaktisk kroppsstrålebehandling ved behandling av pasienter med tilbakevendende primær ovarie- eller livmorkreft

22. oktober 2025 oppdatert av: University of Colorado, Denver

En fase I-studie av stereootaktisk kroppsstrålebehandling for pasienter med begrensede lokoregionale tilbakefall av ovarie- og livmorserøst karsinom

Denne fase I-studien studerer bivirkningene og den beste dosen av stereotaktisk strålebehandling ved behandling av pasienter med eggstok- eller livmorkreft som har kommet tilbake. Stereotaktisk strålebehandling er en spesialisert strålebehandling som sender røntgenstråler direkte til svulsten med mindre doser over flere dager og kan forårsake mindre skade på normalt vev.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase I-studie med et primært mål å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) av 3 fraksjons stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) for tilbakefall av ovariecancer (OC) og livmorpapillært serøst karsinom (UPSC). Dette er en doseeskaleringsstudie som bruker et 3+3-design for å bestemme MTD. Pasientene overvåkes deretter nøye for å fastslå bivirkninger og uønskede hendelser, samt suksessrater og tumorrespons på strålebehandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter > 18 år.
  • ECOG 0 eller 1.
  • Diagnose av primær eggstokkreft av enhver histologi (pasienter med diagnoser av eggleder og primær bukhinnekreft er også kvalifisert), eller primær livmorkreft av papillær serøs histologi.
  • Patologisk bekreftelse av kvalifisert histologi.
  • Tre eller færre steder for aktiv sykdom totalt (minst ett sted for aktiv sykdom som skal behandles i studien må være begrenset til magen eller bekkenet unntatt leveren og må være < 5 cm i største dimensjon som bestemt ved forhåndsscreening av tverrsnittsavbildning ).
  • Ytterligere steder for aktiv sykdom (som parenkymale lever- og lungemetastaser, eller supraklavikulære nodale metastaser), bør vurderes for behandling (utenfor studien) med stråling, kirurgi eller annen form for lokal terapi, etter studiens skjønn PI.
  • Systemisk terapi er tillatt, men SBRT kan ikke starte før > eller = 7 dager etter siste syklus av systemisk terapi, og systemisk terapi kan ikke startes eller gjenopptas før > eller = 7 dager etter SBRT. Det vil ikke være noen begrensning på tidligere linjer med systemisk terapi.
  • Pasienter med kontraindikasjoner mot intravenøs (IV) kontrastadministrasjon er fortsatt kvalifisert for denne studien hvis svulsten kan avgrenses tydelig uten IV-kontrast (etter skjønn fra den behandlende stråleonkologen), men vil ikke delta i de funksjonelle avbildningsstudiene.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner. Hvis pasientene ikke har status etter bilateral salpingo-ooferektomi, er graviditetstest nødvendig.
  • Pasienter med aktiv kollagen vaskulær sykdom (CVD), spesielt systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi. Pasienter med en historie med hjerte-kar-sykdom uten tegn på aktiv sykdom er kvalifisert for registrering etter PI-studiens skjønn.
  • Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom og/eller GI-sår og/eller GI-fistler er kvalifisert, men kun etter vurdering av studiens PI etter personlig gjennomgang av deres medisinske historie og nærhet til SBRT-mål til gastrointestinal slimhinne.
  • Pasienter med en egen ikke-kutan kreftdiagnose der pasienten ikke har vært uten tegn på sykdom på minst 5 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (SBRT)
Pasienter gjennomgår Stereotaktisk Body Radiation Therapy (SBRT) annenhver dag i 3 fraksjoner.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Stråling: Stereotaktisk kroppsstrålebehandling
Gjennomgå SBRT
Andre navn:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktisk ablativ kroppsstrålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose
Tidsramme: Etter fullført SBRT-behandling gjennom 3 måneders oppfølging.
Dette vil bli oppnådd ved å bruke standard 3+3 doseeskaleringsdesign. Dosebegrensende toksisiteter (DLTs) vil bli bestemt gjennom NCI CTCAE versjon 4.03.
Etter fullført SBRT-behandling gjennom 3 måneders oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ett års lokal kontroll
Tidsramme: Etter fullført SBRT-behandling, under oppfølging eller død, avhengig av hva som inntreffer først, opptil ett år.
Lokal kontroll vil bli definert som stabil sykdom (SD), delvis respons (PR) eller komplett respons (CR) i henhold til RECIST 1.1-kriterier. Vurdert ved hjelp av Kaplan Meier overlevelseskurver.
Etter fullført SBRT-behandling, under oppfølging eller død, avhengig av hva som inntreffer først, opptil ett år.
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Etter fullført SBRT-behandling, under oppfølging eller død, avhengig av hva som inntreffer først, opptil ett år.
Hvor lang tid en pasient overlever uten forverring av sykdom, i henhold til RECIST 1.1-kriterier. Vurdert ved hjelp av Kaplan Meier overlevelseskurver.
Etter fullført SBRT-behandling, under oppfølging eller død, avhengig av hva som inntreffer først, opptil ett år.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Etter fullført SBRT-behandling, under oppfølging eller død, avhengig av hva som inntreffer først, opptil ett år.
Hvor lang tid en pasient overlever, med eller uten progresjon av sykdom. Vurdert ved hjelp av Kaplan Meier overlevelseskurver.
Etter fullført SBRT-behandling, under oppfølging eller død, avhengig av hva som inntreffer først, opptil ett år.
Kjemoterapi-fri intervall
Tidsramme: Etter fullført SBRT-behandling gjennom oppfølging til restart av kjemoterapi, opptil ett år.
Hvor lang tid en pasient overlever uten å måtte gjennomgå re-initiering av kjemoterapi. Vurdert ved hjelp av Kaplan Meier overlevelseskurver.
Etter fullført SBRT-behandling gjennom oppfølging til restart av kjemoterapi, opptil ett år.
Akutt toksisitet
Tidsramme: Under SBRT-behandling, under oppfølging eller død, avhengig av hva som inntreffer først, inntil 6 uker etter behandling.
Akutt toksisitet vil bli vurdert av NCI CTCAE versjon 4.03.
Under SBRT-behandling, under oppfølging eller død, avhengig av hva som inntreffer først, inntil 6 uker etter behandling.
Sen toksisitet
Tidsramme: Etter fullført SBRT-behandling, under oppfølging eller død, avhengig av hva som inntreffer først, opptil ett år.
Forsinkede toksisiteter vil bli vurdert av NCI CTCAE versjon 4.03.
Etter fullført SBRT-behandling, under oppfølging eller død, avhengig av hva som inntreffer først, opptil ett år.
Livskvalitetsvurdering gjennom undersøkelse
Tidsramme: Etter fullført SBRT-behandling, under oppfølging eller død, avhengig av hva som inntreffer først, opptil ett år.
Livskvalitet vil bli vurdert gjennom spørreskjemaene EORTC QLQ-C30 og OV28.
Etter fullført SBRT-behandling, under oppfølging eller død, avhengig av hva som inntreffer først, opptil ett år.
Funksjonell bildebehandling
Tidsramme: Før fullføring av SBRT, umiddelbart etter fullføring av SBRT, og 6 uker etter fullføring av SBRT.
DCE-CT-skanninger ved bruk av Siemens AS åpen skanner vil bli vurdert i henhold til RECIST 1.1-kriterier.
Før fullføring av SBRT, umiddelbart etter fullføring av SBRT, og 6 uker etter fullføring av SBRT.
Profil av SBRT-assosiert immunrespons
Tidsramme: Før fullføring av SBRT, 2 uker etter fullføring av SBRT og 6 uker etter fullføring av SBRT.
Human Immune Monitoring Shared Resource vil preforme cytometri og cytokinarrayer, samt karakterisere aktiveringsmarkører.
Før fullføring av SBRT, 2 uker etter fullføring av SBRT og 6 uker etter fullføring av SBRT.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christine Fisher, MD, University of Colorado, Denver

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-1333.cc
  • NCI-2017-01888 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere