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立体定向放疗治疗复发性原发性卵巢癌或子宫癌患者

2024年2月22日 更新者:University of Colorado, Denver

有限局部复发的卵巢和子宫浆液性癌患者的立体定向放射治疗的 I 期研究

该 I 期试验研究了立体定向放射疗法在治疗复发的卵巢癌或子宫癌患者中的副作用和最佳剂量。 立体定向放射治疗是一种专门的放射治疗,可以在几天内使用较小的剂量将 X 射线直接照射到肿瘤,并且可能对正常组织造成较小的损伤。

研究概览

详细说明

这是一项 I 期研究,主要目的是确定 3 次立体定向放射治疗 (SBRT) 对卵巢癌 (OC) 和子宫乳头状浆液性癌 (UPSC) 腹盆腔复发的最大耐受剂量 (MTD)。 这是一项剂量递增研究,采用 3+3 设计来确定 MTD。 然后密切监测患者以确定副作用和不良事件,以及成功率和肿瘤对放射治疗的反应。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 女性患者 > 18 岁。
  • ECOG 0 或 1。
  • 任何组织学的原发性卵巢癌的诊断(诊断为输卵管癌和原发性腹膜癌的患者也符合条件),或乳头状浆液性组织学的原发性子宫癌。
  • 合格组织学的病理学确认。
  • 总共三个或更少的活动性疾病部位(研究中至少有一个要治疗的活动性疾病部位必须局限于腹部或骨盆,不包括肝脏,并且根据预筛选横断面成像确定的最大尺寸必须 < 5 厘米).
  • 活动性疾病的其他部位(如实质性肝和肺转移,或锁骨上淋巴结转移),应根据研究的判断考虑采用放疗、手术或其他形式的局部治疗进行治疗(研究外)圆周率。
  • 全身治疗是允许的,但 SBRT 直到最后一个周期的全身治疗后 > 或 = 7 天才能开始,并且全身治疗不能开始或重新开始直到 SBRT 之后 > 或 = 7 天。 对先前的全身治疗线没有限制。
  • 如果肿瘤可以在没有 IV 造影剂的情况下清楚地描绘(由治疗放射肿瘤学家决定),但有静脉内 (IV) 造影剂给药禁忌症的患者仍然有资格参加这项研究,但不会参与功能成像研究。

排除标准:

  • 孕妇。 如果患者在双侧输卵管卵巢切除术后状态不佳,则需要进行妊娠试验。
  • 患有活动性胶原血管病 (CVD),特别是系统性红斑狼疮或硬皮病的患者。 有 CVD 病史但没有活动性疾病证据的患者有资格根据研究 PI 的决定入组。
  • 患有炎症性肠病和/或 GI 溃疡和/或 GI 瘘管的患者符合条件,但仅由研究 PI 在对其病史和 SBRT 靶点与胃肠道粘膜的接近程度进行个性化审查后自行决定。
  • 患有单独的非皮肤癌诊断且至少 5 年内没有疾病证据的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗(SBRT)
患者每隔一天接受一次立体定向放射治疗 (SBRT),共 3 次。
相关研究
辅助研究
其他名称:
  • 生活质量评估
辅助研究
进行 SBRT
其他名称:
  • SBRT
  • 军刀
  • 立体定向消融性身体放射治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大耐受剂量
大体时间:SBRT治疗完成后通过3个月的随访。
这将使用标准的 3+3 剂量递增设计来完成。 剂量限制毒性 (DLT) 将通过 NCI CTCAE 4.03 版确定。
SBRT治疗完成后通过3个月的随访。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
一年本地控制
大体时间:SBRT 治疗完成后,全程随访,或死亡,以先到者为准,长达一年。
根据 RECIST 1.1 标准,局部控制将定义为病情稳定 (SD)、部分缓解 (PR) 或完全缓解 (CR)。 使用 Kaplan Meier 生存曲线进行评估。
SBRT 治疗完成后,全程随访,或死亡,以先到者为准,长达一年。
无进展生存期
大体时间:SBRT 治疗完成后,全程随访,或死亡,以先到者为准,长达一年。
根据 RECIST 1.1 标准,患者在疾病没有恶化的情况下存活的时间。 使用 Kaplan Meier 生存曲线进行评估。
SBRT 治疗完成后,全程随访,或死亡,以先到者为准,长达一年。
总生存期
大体时间:SBRT 治疗完成后,全程随访,或死亡,以先到者为准,长达一年。
患者存活的时间,无论是否有疾病进展。 使用 Kaplan Meier 生存曲线进行评估。
SBRT 治疗完成后,全程随访,或死亡,以先到者为准,长达一年。
无化疗间隔
大体时间:在完成 SBRT 治疗后的整个随访过程中,直至重新开始化疗,长达一年。
患者无需重新开始化疗就能存活的时间。 使用 Kaplan Meier 生存曲线进行评估。
在完成 SBRT 治疗后的整个随访过程中,直至重新开始化疗,长达一年。
急性毒性
大体时间:在 SBRT 治疗期间、整个随访期间或死亡(以先发生者为准),直至治疗后 6 周。
急性毒性将通过 NCI CTCAE 4.03 版进行评估。
在 SBRT 治疗期间、整个随访期间或死亡(以先发生者为准),直至治疗后 6 周。
晚期毒性
大体时间:SBRT 治疗完成后,全程随访,或死亡,以先到者为准,长达一年。
延迟毒性将由 NCI CTCAE 4.03 版评估。
SBRT 治疗完成后,全程随访,或死亡,以先到者为准,长达一年。
通过调查评估生活质量
大体时间:SBRT 治疗完成后,全程随访,或死亡,以先到者为准,长达一年。
生活质量将通过 EORTC QLQ-C30 和 OV28 问卷进行评估。
SBRT 治疗完成后,全程随访,或死亡,以先到者为准,长达一年。
功能成像
大体时间:在 SBRT 完成之前、SBRT 完成后立即和 SBRT 完成后 6 周。
使用西门子 AS 开放式扫描仪进行的 DCE-CT 扫描将根据 RECIST 1.1 标准进行评估。
在 SBRT 完成之前、SBRT 完成后立即和 SBRT 完成后 6 周。
SBRT 相关免疫反应概况
大体时间:SBRT 完成前、SBRT 完成后 2 周和 SBRT 完成后 6 周。
人类免疫监测共享资源将预先形成细胞计数和细胞因子阵列,以及表征激活标记。
SBRT 完成前、SBRT 完成后 2 周和 SBRT 完成后 6 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Christine Fisher, MD、University of Colorado, Denver

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月27日

初级完成 (实际的)

2021年11月19日

研究完成 (估计的)

2024年11月23日

研究注册日期

首次提交

2017年10月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月27日

首次发布 (实际的)

2017年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月22日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 17-1333.cc
  • NCI-2017-01888 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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实验室生物标志物分析的临床试验

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