Träning och sjukdomsprogression hos patienter med amyotrofisk lateral skleros
30 oktober 2017 uppdaterad av: Anna Caroline Braga, University of Lisbon
Rollen för måttlig aerob träning som bestäms av kardiopulmonell träningstest vid ALS
Denna studie utvärderade inflytandet av ett skräddarsytt aerobt träningsprotokoll på det funktionella resultatet hos ALS-patienter.
Dessutom jämför utredarna några CPET-variabler som samlats in under träningstestning i båda grupperna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta arbete syftade till att utvärdera effekterna av en måttlig aerob träning med kontrollerad intensitet bestämd av Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET) och dess roll på funktionsstatus hos ALS-patienter kontra standardvård. Dessutom undersökte utredarna prestandan för CPET-variabler - syreupptag (VO2) uttryckt i L/min, i procent av förutspådda eller i metaboliska ekvivalenter (MET) vid toppansträngning, vid anaerob tröskel (AT), andningskompensationspunkten (RCP) ) när detta uppnås, koldioxidutsläpp i L/min (VCO2) och minutventilationen i L/min (VE) under hela studien.
Bedömningar: (diagnostiskt besök - T0), vid studiestart (T1) och 6 månader efter (T2) med:
Funktionsstatus av amyotrofisk lateralskleros Funktionell klassificering Skala-reviderad (ALSFRS-R), andningsfunktionstester (RFT): Forcerad Vital Capacity förutsagd (%FVC) och syremättnad tillhandahållen av pulsoximetri.
CPET utfördes i båda grupperna vid studiestart och 6 månader senare (T1 och T2), med hjälp av ett löpband (WOODWAY®) kopplat till en gasutbytesanalysator (METALYZER® 3B) med ergo-spirometrisystem med hjälp av en andnings-för-andningsteknik utvecklat av CORTEX®-system.
Intervention:
G1(Interventionsgrupp) utförde måttligt träningsprotokoll två gånger/vecka på ett löpband i det nedre området av träningszonen bestämt av CPET + standardvård (omfångsträning, gång- och balansträning under kontinuerlig observation av pulsoximetri).
G2 (kontrollgrupp) utförde ett standardvårdträningsprogram i hemmet eller på andra rehabiliteringsenheter utan pulsoximetriobservation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- På varandra följande patienter diagnostiserade med definitiv, sannolik eller trolig laboratoriestödd ALS
- Sjukdomens varaktighet från första symtom mellan 6-24 månader för att utesluta långsam och snabb progression
- ALSFRS-R ≥ 30
- FVC (%predicted) ≥ 70%
Exklusions kriterier:
- Andra medicinska tillstånd, såsom hjärtinsufficiens och lungsjukdomar eller andra tillstånd som begränsar träning;
- Kraftiga rökvanor med laboratoriebevis på betydande bronkial sammandragning;
- Tecken på associerad demens eller psykiatriska störningar.
Obs: Ingen av patienterna fick sondmatning, invasiv eller icke-invasiv mekanisk ventilation vid antagning av studieprotokoll (T1).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: måttlig träning + standardvård
Denna grupp utförde ett måttligt träningsprotokoll med träningszon som bestämts av kardiopulmonell träningstestning som lagts till standardvårdprogrammet baserat på American Academy of Neurologys riktlinjer.
|
Ett standardvårdsprogram baserat på American Academy of Neurologys riktlinjer (Range Of Motion (ROM)-övningar, gång- och balansträning) hemma eller på andra rehabiliteringsenheter utan intensitetskontroll.
Andra namn:
Ett måttligt träningsprotokoll två gånger i veckan på ett löpband i den nedre delen av träningszonen bestämt av hjärt- och lungansträngningstestning, övervakat av kontinuerlig pulsoximetriutvärdering.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardvård
Denna grupp utförde ett standardvårdsprogram baserat på American Academy of Neurologys riktlinjer, utan kontroll av träningsintensitet.
|
Ett standardvårdsprogram baserat på American Academy of Neurologys riktlinjer (Range Of Motion (ROM)-övningar, gång- och balansträning) hemma eller på andra rehabiliteringsenheter utan intensitetskontroll.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell nedgång mellan studiens början och slut
Tidsram: mellan baslinjen och 6 månader senare
|
Den användes Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale - Revised (ALSFRS-R), som bedömer funktionaliteten hos ALS-patienter vid utförande av aktiviteter som involverar 4 olika områden genom 3 sub-poäng - bulbar, spinal [övre och nedre extremitet] och även andningsfunktionen. Var och en av dess frågor får betyg från 0 (total oförmåga) till 4 poäng (ingen funktionsbegränsning). De tre sista frågorna tar upp andningsfunktionen (dyspné, ortopné, andningsinsufficiens) och bedömer det andningsfunktionella resultatet. Underpoängbetyget: Bulbar subpoäng mellan 0 - 12, spinalpoäng mellan 0 - 24 och respiratorisk subpoäng mellan 0 - 12. Summan av subpoängen ger en ALSFRS-R totalpoäng = 48. Högre värden representerar en bättre funktionalitet. |
mellan baslinjen och 6 månader senare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utförande av testvariabler för kardiopulmonell träning under hela studien
Tidsram: vid studiestart och 6 månader senare.
|
Förändringar av syreupptagningsmätningen (VO2peak) efter ett aerobt träningsprotokoll jämfört med standardvård.
|
vid studiestart och 6 månader senare.
|
|
Ändringar på mätningen av koldioxidutsläpp (VCO2).
Tidsram: vid studiestart och 6 månader senare
|
Förändringar av koldioxiduttaget (VCO2) efter ett aerobt träningsprotokoll jämfört med standardvård.
|
vid studiestart och 6 månader senare
|
|
Ändringar på minutventilationsmätningen (VE).
Tidsram: vid studiestart och 6 månader senare
|
Förändringar på minutventilation (VE) efter ett aerobt träningsprotokoll jämfört med standardvård.
|
vid studiestart och 6 månader senare
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mamede de Carvalho, MD PhD, Institute of Molecular Medicine
- Huvudutredare: Anabela Pinto, MD PhD, Institute of Molecular Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- World Health Organization - Physical activity Fact Sheet nº385. In www.who.int/mediacentre/factsheets/fs385/en/ January; 2015
- Mahoney DJ, Rodriguez C, Devries M, Yasuda N, Tarnopolsky MA. Effects of high-intensity endurance exercise training in the G93A mouse model of amyotrophic lateral sclerosis. Muscle Nerve. 2004 May;29(5):656-62. doi: 10.1002/mus.20004.
- Pinto S, Swash M, de Carvalho M. Respiratory exercise in amyotrophic lateral sclerosis. Amyotroph Lateral Scler. 2012 Jan;13(1):33-43. doi: 10.3109/17482968.2011.626052.
- Balady GJ, Arena R, Sietsema K, Myers J, Coke L, Fletcher GF, Forman D, Franklin B, Guazzi M, Gulati M, Keteyian SJ, Lavie CJ, Macko R, Mancini D, Milani RV; American Heart Association Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention Committee of the Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Peripheral Vascular Disease; Interdisciplinary Council on Quality of Care and Outcomes Research. Clinician's Guide to cardiopulmonary exercise testing in adults: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2010 Jul 13;122(2):191-225. doi: 10.1161/CIR.0b013e3181e52e69. Epub 2010 Jun 28. No abstract available.
- Binder RK, Wonisch M, Corra U, Cohen-Solal A, Vanhees L, Saner H, Schmid JP. Methodological approach to the first and second lactate threshold in incremental cardiopulmonary exercise testing. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2008 Dec;15(6):726-34. doi: 10.1097/HJR.0b013e328304fed4.
- Majmudar S, Wu J, Paganoni S. Rehabilitation in amyotrophic lateral sclerosis: why it matters. Muscle Nerve. 2014 Jul;50(1):4-13. doi: 10.1002/mus.24202. Epub 2014 May 17.
- Cup EH, Pieterse AJ, Ten Broek-Pastoor JM, Munneke M, van Engelen BG, Hendricks HT, van der Wilt GJ, Oostendorp RA. Exercise therapy and other types of physical therapy for patients with neuromuscular diseases: a systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Nov;88(11):1452-64. doi: 10.1016/j.apmr.2007.07.024.
- Beal MF. Does impairment of energy metabolism result in excitotoxic neuronal death in neurodegenerative illnesses? Ann Neurol. 1992 Feb;31(2):119-30. doi: 10.1002/ana.410310202.
- Miller RG, Jackson CE, Kasarskis EJ, England JD, Forshew D, Johnston W, Kalra S, Katz JS, Mitsumoto H, Rosenfeld J, Shoesmith C, Strong MJ, Woolley SC; Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology. Practice parameter update: the care of the patient with amyotrophic lateral sclerosis: drug, nutritional, and respiratory therapies (an evidence-based review): report of the Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2009 Oct 13;73(15):1218-26. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181bc0141. Erratum In: Neurology. 2009 Dec 15;73(24):2134. Neurology. 2010 Mar 2;74(9):781.
- Pinto AC, Evangelista T, Carvalho M, Alves MA, Sales Luis ML. Respiratory assistance with a non-invasive ventilator (Bipap) in MND/ALS patients: survival rates in a controlled trial. J Neurol Sci. 1995 May;129 Suppl:19-26. doi: 10.1016/0022-510x(95)00052-4.
- Bourke SC, Tomlinson M, Williams TL, Bullock RE, Shaw PJ, Gibson GJ. Effects of non-invasive ventilation on survival and quality of life in patients with amyotrophic lateral sclerosis: a randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2006 Feb;5(2):140-7. doi: 10.1016/S1474-4422(05)70326-4.
- Chetta A, Aiello M, Tzani P, Olivieri D. Assessment and monitoring of ventilatory function and cough efficacy in patients with amyotrophic lateral sclerosis. Monaldi Arch Chest Dis. 2007 Mar;67(1):43-52. doi: 10.4081/monaldi.2007.509.
- Motor Neurone Disease: The Use of Non-Invasive Ventilation in the Management of Motor Neurone Disease [Internet]. London: National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE); 2010 Jul. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK65383/
- Cedarbaum JM, Stambler N, Malta E, Fuller C, Hilt D, Thurmond B, Nakanishi A. The ALSFRS-R: a revised ALS functional rating scale that incorporates assessments of respiratory function. BDNF ALS Study Group (Phase III). J Neurol Sci. 1999 Oct 31;169(1-2):13-21. doi: 10.1016/s0022-510x(99)00210-5.
- Pinto A, de Carvalho M, Evangelista T, Lopes A, Sales-Luis L. Nocturnal pulse oximetry: a new approach to establish the appropriate time for non-invasive ventilation in ALS patients. Amyotroph Lateral Scler Other Motor Neuron Disord. 2003 Apr;4(1):31-5. doi: 10.1080/14660820310006706.
- EFNS Task Force on Diagnosis and Management of Amyotrophic Lateral Sclerosis:; Andersen PM, Abrahams S, Borasio GD, de Carvalho M, Chio A, Van Damme P, Hardiman O, Kollewe K, Morrison KE, Petri S, Pradat PF, Silani V, Tomik B, Wasner M, Weber M. EFNS guidelines on the clinical management of amyotrophic lateral sclerosis (MALS)--revised report of an EFNS task force. Eur J Neurol. 2012 Mar;19(3):360-75. doi: 10.1111/j.1468-1331.2011.03501.x. Epub 2011 Sep 14.
- Wasserman K, Hansen JE, Sue DY, Stringer WW, Sietsema KE, Sun X-G, Whipp BJ.Principles of Exercise Testing and Interpretation: Including Pathophysiology and Clinical Applications, 5th edn; eds (2012). Lippincott Williams & Wilkins, Philadelphia, USA.ISBN 978-1-60913-899-8
- American Thoracic Society/European Respiratory Society. ATS/ERS Statement on respiratory muscle testing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):518-624. doi: 10.1164/rccm.166.4.518. No abstract available.
- Vucic S, Krishnan AV, Kiernan MC. Fatigue and activity dependent changes in axonal excitability in amyotrophic lateral sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2007 Nov;78(11):1202-8. doi: 10.1136/jnnp.2006.112078. Epub 2007 Mar 19.
- Longstreth WT, Nelson LM, Koepsell TD, van Belle G. Hypotheses to explain the association between vigorous physical activity and amyotrophic lateral sclerosis. Med Hypotheses. 1991 Feb;34(2):144-8. doi: 10.1016/0306-9877(91)90183-y.
- Anand A, Thakur K, Gupta PK. ALS and oxidative stress: the neurovascular scenario. Oxid Med Cell Longev. 2013;2013:635831. doi: 10.1155/2013/635831. Epub 2013 Dec 3.
- Sanjak M, Paulson D, Sufit R, Reddan W, Beaulieu D, Erickson L, Shug A, Brooks BR. Physiologic and metabolic response to progressive and prolonged exercise in amyotrophic lateral sclerosis. Neurology. 1987 Jul;37(7):1217-20. doi: 10.1212/wnl.37.7.1217.
- Mezzani A, Pisano F, Cavalli A, Tommasi MA, Corra U, Colombo S, Grassi B, Marzorati M, Porcelli S, Morandi L, Giannuzzi P. Reduced exercise capacity in early-stage amyotrophic lateral sclerosis: Role of skeletal muscle. Amyotroph Lateral Scler. 2012 Jan;13(1):87-94. doi: 10.3109/17482968.2011.601463. Epub 2011 Aug 11.
- Siciliano G, D'Avino C, Del Corona A, Barsacchi R, Kusmic C, Rocchi A, Pastorini E, Murri L. Impaired oxidative metabolism and lipid peroxidation in exercising muscle from ALS patients. Amyotroph Lateral Scler Other Motor Neuron Disord. 2002 Jun;3(2):57-62. doi: 10.1080/146608202760196011.
- Battista RA, Foster C, Andrew J, Wright G, Lucia A, Porcari JP. Physiologic responses during indoor cycling. J Strength Cond Res. 2008 Jul;22(4):1236-41. doi: 10.1519/JSC.0b013e318173dbc4.
- Hill DW, Rowell AL. Significance of time to exhaustion during exercise at the velocity associated with VO2max. Eur J Appl Physiol Occup Physiol. 1996;72(4):383-6. doi: 10.1007/BF00599701.
- Lunetta C, Lizio A, Sansone VA, Cellotto NM, Maestri E, Bettinelli M, Gatti V, Melazzini MG, Meola G, Corbo M. Strictly monitored exercise programs reduce motor deterioration in ALS: preliminary results of a randomized controlled trial. J Neurol. 2016 Jan;263(1):52-60. doi: 10.1007/s00415-015-7924-z.
- Blizzard CA, Southam KA, Dawkins E, Lewis KE, King AE, Clark JA, Dickson TC. Identifying the primary site of pathogenesis in amyotrophic lateral sclerosis - vulnerability of lower motor neurons to proximal excitotoxicity. Dis Model Mech. 2015 Mar;8(3):215-24. doi: 10.1242/dmm.018606.
- Carilho R, de Carvalho M, Swash M, Pinto S, Pinto A, Costa J. Vascular endothelial growth factor and amyotrophic lateral sclerosis: the interplay with exercise and noninvasive ventilation. Muscle Nerve. 2014 Apr;49(4):545-50. doi: 10.1002/mus.23955.
- Takken T, Groen WG, Hulzebos EH, Ernsting CG, van Hasselt PM, Prinsen BH, Helders PJ, Visser G. Exercise stress testing in children with metabolic or neuromuscular disorders. Int J Pediatr. 2010;2010:254829. doi: 10.1155/2010/254829. Epub 2010 Jul 15.
- Lanfranconi F, Ferri A, Corna G, Bonazzi R, Lunetta C, Silani V, Riva N, Rigamonti A, Maggiani A, Ferrarese C, Tremolizzo L. Inefficient skeletal muscle oxidative function flanks impaired motor neuron recruitment in Amyotrophic Lateral Sclerosis during exercise. Sci Rep. 2017 Jun 7;7(1):2951. doi: 10.1038/s41598-017-02811-z.
- Paganoni S, Cudkowicz M, Berry JD. Outcome measures in amyotrophic lateral sclerosis clinical trials. Clin Investig (Lond). 2014;4(7):605-618. doi: 10.4155/cli.14.52.
- Dal Bello-Haas V, Florence JM. Therapeutic exercise for people with amyotrophic lateral sclerosis or motor neuron disease. Cochrane Database Syst Rev. 2013 May 31;2013(5):CD005229. doi: 10.1002/14651858.CD005229.pub3.
- Pinto AC, Alves M, Nogueira A, Evangelista T, Carvalho J, Coelho A, de Carvalho M, Sales-Luis ML. Can amyotrophic lateral sclerosis patients with respiratory insufficiency exercise? J Neurol Sci. 1999 Oct 31;169(1-2):69-75. doi: 10.1016/s0022-510x(99)00218-x.
- Braga ACM, Pinto A, Pinto S, de Carvalho M. The Role of Moderate Aerobic Exercise as Determined by Cardiopulmonary Exercise Testing in ALS. Neurol Res Int. 2018 Jan 31;2018:8218697. doi: 10.1155/2018/8218697. eCollection 2018.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juli 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 mars 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
30 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2017
Första postat (FAKTISK)
31 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
1 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FCT - SFRH/BD/78413/2011
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .