Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postęp ćwiczeń i choroby u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym

30 października 2017 zaktualizowane przez: Anna Caroline Braga, University of Lisbon

Rola umiarkowanych ćwiczeń aerobowych określona przez testy wysiłkowe krążeniowo-oddechowe w ALS

W badaniu tym oceniano wpływ dostosowanego protokołu ćwiczeń aerobowych na wyniki czynnościowe u pacjentów z ALS. Ponadto badacze porównują niektóre zmienne CPET zebrane podczas testów wysiłkowych w obu grupach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ta praca miała na celu ocenę wpływu umiarkowanych ćwiczeń aerobowych o kontrolowanej intensywności, określonych za pomocą testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (CPET) i ich roli na stan funkcjonalny pacjentów z ALS w porównaniu ze standardową opieką. Dodatkowo badacze zbadali wydajność zmiennych CPET - pobór tlenu (VO2) wyrażony w l/min, w procentach przewidywanych lub w równoważnikach metabolicznych (MET) w szczytowym wysiłku, na progu beztlenowym (AT), punkt kompensacji oddychania (RCP ), gdy zostanie osiągnięty, wydatek dwutlenku węgla w l/min (VCO2) i wentylacja minutowa w l/min (VE) podczas całego badania.

Oceny:(wizyta diagnostyczna - T0), na początku badania (T1) i 6 miesięcy po (T2) przy użyciu:

Stan funkcjonalny na podstawie skorygowanej skali oceny czynnościowej stwardnienia zanikowego bocznego (ALSFRS-R), testów funkcji układu oddechowego (RFT): przewidywana natężona pojemność życiowa (%FVC) i wysycenie tlenem określone za pomocą pulsoksymetrii.

CPET przeprowadzono w obu grupach na początku badania i 6 miesięcy później (T1 i T2), na bieżni (WOODWAY®) sprzężonej z analizatorem wymiany gazowej (METALYZER® 3B) z systemem ergospirometrii z wykorzystaniem technologii oddech po oddechu opracowane przez systemy CORTEX®.

Interwencja:

G1 (grupa interwencyjna) wykonywała protokół umiarkowanych ćwiczeń dwa razy w tygodniu na bieżni w dolnym zakresie strefy treningowej określonej przez CPET + standardową opiekę (zakres ćwiczeń ruchowych, trening chodu i równowagi pod ciągłą obserwacją pulsoksymetryczną).

G2 (grupa kontrolna) wykonywała standardowy program ćwiczeń pielęgnacyjnych w domu lub na innych oddziałach rehabilitacyjnych bez obserwacji pulsoksymetrii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kolejni pacjenci, u których zdiagnozowano określony, prawdopodobny lub prawdopodobny laboratoryjnie potwierdzony ALS
  • Czas trwania choroby od pierwszych objawów od 6 do 24 miesięcy, aby wykluczyć powolny i szybki postęp
  • ALSFRS-R ≥ 30
  • FVC (%przewidywane) ≥ 70%

Kryteria wyłączenia:

  • Inne schorzenia, takie jak niewydolność serca i choroby płuc lub inne schorzenia ograniczające trening fizyczny;
  • Ciężkie nawyki związane z paleniem z laboratoryjnymi dowodami znacznego zwężenia oskrzeli;
  • Objawy towarzyszącej demencji lub zaburzeń psychicznych.

Uwaga: Żaden z pacjentów nie był karmiony przez sondę, inwazyjną lub nieinwazyjną wentylacją mechaniczną w momencie przyjęcia do protokołu badania (T1).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: umiarkowane ćwiczenia + standardowa pielęgnacja
Ta grupa wykonywała protokół umiarkowanych ćwiczeń ze strefą treningową określoną na podstawie testów wysiłkowych serca i płuc, dodaną do standardowego programu opieki opartego na wytycznych Amerykańskiej Akademii Neurologii.
Standardowy program pielęgnacyjny oparty na wytycznych Amerykańskiej Akademii Neurologii (ćwiczenia z zakresu ruchu (ROM), trening chodu i równowagi) w domu lub na innych oddziałach rehabilitacyjnych bez kontroli intensywności.
Inne nazwy:
  • Trening równowagi
  • Zakres ruchu
  • Trening chodu
Protokół umiarkowanych ćwiczeń dwa razy w tygodniu na bieżni w dolnym zakresie strefy treningowej określonej za pomocą testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego, monitorowanego przez ciągłą ocenę pulsoksymetrii.
ACTIVE_COMPARATOR: Opieka standardowa
W tej grupie wykonywano standardowy program opieki oparty na wytycznych Amerykańskiej Akademii Neurologii, bez kontroli intensywności ćwiczeń.
Standardowy program pielęgnacyjny oparty na wytycznych Amerykańskiej Akademii Neurologii (ćwiczenia z zakresu ruchu (ROM), trening chodu i równowagi) w domu lub na innych oddziałach rehabilitacyjnych bez kontroli intensywności.
Inne nazwy:
  • Trening równowagi
  • Zakres ruchu
  • Trening chodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalny spadek między początkiem a końcem badania
Ramy czasowe: między wartością wyjściową a 6 miesięcy później

Wykorzystano Skalę Oceny Funkcjonalności Stwardnienia Zanikowego Bocznego – Zrewidowaną (ALSFRS-R), która ocenia funkcjonalność pacjentów z ALS w wykonywaniu czynności obejmujących 4 różne obszary poprzez 3 wyniki cząstkowe – opuszkowy, kręgowy [kończyna górna i dolna] oraz funkcję oddechową. Każde z jego pytań jest oceniane od 0 (całkowita niemożność) do 4 punktów (brak ograniczeń funkcjonalnych). Ostatnie trzy pytania dotyczą funkcji układu oddechowego (duszność, ortopnea, niewydolność oddechowa) i oceniają wynik czynnościowy układu oddechowego.

Ocena wyników cząstkowych: wynik cząstkowy dotyczący obwodu opuszkowego między 0 a 12, wynik dotyczący kręgosłupa między 0 a 24 i wynik cząstkowy dotyczący układu oddechowego między 0 a 12. Suma wyników cząstkowych daje łączny wynik ALSFRS-R = 48. Wyższe wartości oznaczają lepszą funkcjonalność.

między wartością wyjściową a 6 miesięcy później

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność zmiennych testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego w trakcie badania
Ramy czasowe: na początku badania i 6 miesięcy później.
Zmiany pomiaru poboru tlenu (VO2peak) po protokole ćwiczeń aerobowych w porównaniu ze standardową opieką.
na początku badania i 6 miesięcy później.
Zmiany w pomiarze emisji dwutlenku węgla (VCO2).
Ramy czasowe: na początku badania i 6 miesięcy później
Zmiany w produkcji dwutlenku węgla (VCO2) po protokole ćwiczeń aerobowych w porównaniu ze standardową opieką.
na początku badania i 6 miesięcy później
Zmiany w pomiarze wentylacji minutowej (VE).
Ramy czasowe: na początku badania i 6 miesięcy później
Zmiany wentylacji minutowej (VE) po protokole ćwiczeń aerobowych w porównaniu ze standardową opieką.
na początku badania i 6 miesięcy później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mamede de Carvalho, MD PhD, Institute of Molecular Medicine
  • Główny śledczy: Anabela Pinto, MD PhD, Institute of Molecular Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 marca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie Zanikowe Boczne

Badania kliniczne na opieka standardowa

Subskrybuj