- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03326622
Postęp ćwiczeń i choroby u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym
Rola umiarkowanych ćwiczeń aerobowych określona przez testy wysiłkowe krążeniowo-oddechowe w ALS
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta praca miała na celu ocenę wpływu umiarkowanych ćwiczeń aerobowych o kontrolowanej intensywności, określonych za pomocą testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (CPET) i ich roli na stan funkcjonalny pacjentów z ALS w porównaniu ze standardową opieką. Dodatkowo badacze zbadali wydajność zmiennych CPET - pobór tlenu (VO2) wyrażony w l/min, w procentach przewidywanych lub w równoważnikach metabolicznych (MET) w szczytowym wysiłku, na progu beztlenowym (AT), punkt kompensacji oddychania (RCP ), gdy zostanie osiągnięty, wydatek dwutlenku węgla w l/min (VCO2) i wentylacja minutowa w l/min (VE) podczas całego badania.
Oceny:(wizyta diagnostyczna - T0), na początku badania (T1) i 6 miesięcy po (T2) przy użyciu:
Stan funkcjonalny na podstawie skorygowanej skali oceny czynnościowej stwardnienia zanikowego bocznego (ALSFRS-R), testów funkcji układu oddechowego (RFT): przewidywana natężona pojemność życiowa (%FVC) i wysycenie tlenem określone za pomocą pulsoksymetrii.
CPET przeprowadzono w obu grupach na początku badania i 6 miesięcy później (T1 i T2), na bieżni (WOODWAY®) sprzężonej z analizatorem wymiany gazowej (METALYZER® 3B) z systemem ergospirometrii z wykorzystaniem technologii oddech po oddechu opracowane przez systemy CORTEX®.
Interwencja:
G1 (grupa interwencyjna) wykonywała protokół umiarkowanych ćwiczeń dwa razy w tygodniu na bieżni w dolnym zakresie strefy treningowej określonej przez CPET + standardową opiekę (zakres ćwiczeń ruchowych, trening chodu i równowagi pod ciągłą obserwacją pulsoksymetryczną).
G2 (grupa kontrolna) wykonywała standardowy program ćwiczeń pielęgnacyjnych w domu lub na innych oddziałach rehabilitacyjnych bez obserwacji pulsoksymetrii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kolejni pacjenci, u których zdiagnozowano określony, prawdopodobny lub prawdopodobny laboratoryjnie potwierdzony ALS
- Czas trwania choroby od pierwszych objawów od 6 do 24 miesięcy, aby wykluczyć powolny i szybki postęp
- ALSFRS-R ≥ 30
- FVC (%przewidywane) ≥ 70%
Kryteria wyłączenia:
- Inne schorzenia, takie jak niewydolność serca i choroby płuc lub inne schorzenia ograniczające trening fizyczny;
- Ciężkie nawyki związane z paleniem z laboratoryjnymi dowodami znacznego zwężenia oskrzeli;
- Objawy towarzyszącej demencji lub zaburzeń psychicznych.
Uwaga: Żaden z pacjentów nie był karmiony przez sondę, inwazyjną lub nieinwazyjną wentylacją mechaniczną w momencie przyjęcia do protokołu badania (T1).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: umiarkowane ćwiczenia + standardowa pielęgnacja
Ta grupa wykonywała protokół umiarkowanych ćwiczeń ze strefą treningową określoną na podstawie testów wysiłkowych serca i płuc, dodaną do standardowego programu opieki opartego na wytycznych Amerykańskiej Akademii Neurologii.
|
Standardowy program pielęgnacyjny oparty na wytycznych Amerykańskiej Akademii Neurologii (ćwiczenia z zakresu ruchu (ROM), trening chodu i równowagi) w domu lub na innych oddziałach rehabilitacyjnych bez kontroli intensywności.
Inne nazwy:
Protokół umiarkowanych ćwiczeń dwa razy w tygodniu na bieżni w dolnym zakresie strefy treningowej określonej za pomocą testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego, monitorowanego przez ciągłą ocenę pulsoksymetrii.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Opieka standardowa
W tej grupie wykonywano standardowy program opieki oparty na wytycznych Amerykańskiej Akademii Neurologii, bez kontroli intensywności ćwiczeń.
|
Standardowy program pielęgnacyjny oparty na wytycznych Amerykańskiej Akademii Neurologii (ćwiczenia z zakresu ruchu (ROM), trening chodu i równowagi) w domu lub na innych oddziałach rehabilitacyjnych bez kontroli intensywności.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalny spadek między początkiem a końcem badania
Ramy czasowe: między wartością wyjściową a 6 miesięcy później
|
Wykorzystano Skalę Oceny Funkcjonalności Stwardnienia Zanikowego Bocznego – Zrewidowaną (ALSFRS-R), która ocenia funkcjonalność pacjentów z ALS w wykonywaniu czynności obejmujących 4 różne obszary poprzez 3 wyniki cząstkowe – opuszkowy, kręgowy [kończyna górna i dolna] oraz funkcję oddechową. Każde z jego pytań jest oceniane od 0 (całkowita niemożność) do 4 punktów (brak ograniczeń funkcjonalnych). Ostatnie trzy pytania dotyczą funkcji układu oddechowego (duszność, ortopnea, niewydolność oddechowa) i oceniają wynik czynnościowy układu oddechowego. Ocena wyników cząstkowych: wynik cząstkowy dotyczący obwodu opuszkowego między 0 a 12, wynik dotyczący kręgosłupa między 0 a 24 i wynik cząstkowy dotyczący układu oddechowego między 0 a 12. Suma wyników cząstkowych daje łączny wynik ALSFRS-R = 48. Wyższe wartości oznaczają lepszą funkcjonalność. |
między wartością wyjściową a 6 miesięcy później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność zmiennych testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego w trakcie badania
Ramy czasowe: na początku badania i 6 miesięcy później.
|
Zmiany pomiaru poboru tlenu (VO2peak) po protokole ćwiczeń aerobowych w porównaniu ze standardową opieką.
|
na początku badania i 6 miesięcy później.
|
|
Zmiany w pomiarze emisji dwutlenku węgla (VCO2).
Ramy czasowe: na początku badania i 6 miesięcy później
|
Zmiany w produkcji dwutlenku węgla (VCO2) po protokole ćwiczeń aerobowych w porównaniu ze standardową opieką.
|
na początku badania i 6 miesięcy później
|
|
Zmiany w pomiarze wentylacji minutowej (VE).
Ramy czasowe: na początku badania i 6 miesięcy później
|
Zmiany wentylacji minutowej (VE) po protokole ćwiczeń aerobowych w porównaniu ze standardową opieką.
|
na początku badania i 6 miesięcy później
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mamede de Carvalho, MD PhD, Institute of Molecular Medicine
- Główny śledczy: Anabela Pinto, MD PhD, Institute of Molecular Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- World Health Organization - Physical activity Fact Sheet nº385. In www.who.int/mediacentre/factsheets/fs385/en/ January; 2015
- Mahoney DJ, Rodriguez C, Devries M, Yasuda N, Tarnopolsky MA. Effects of high-intensity endurance exercise training in the G93A mouse model of amyotrophic lateral sclerosis. Muscle Nerve. 2004 May;29(5):656-62. doi: 10.1002/mus.20004.
- Pinto S, Swash M, de Carvalho M. Respiratory exercise in amyotrophic lateral sclerosis. Amyotroph Lateral Scler. 2012 Jan;13(1):33-43. doi: 10.3109/17482968.2011.626052.
- Balady GJ, Arena R, Sietsema K, Myers J, Coke L, Fletcher GF, Forman D, Franklin B, Guazzi M, Gulati M, Keteyian SJ, Lavie CJ, Macko R, Mancini D, Milani RV; American Heart Association Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention Committee of the Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Peripheral Vascular Disease; Interdisciplinary Council on Quality of Care and Outcomes Research. Clinician's Guide to cardiopulmonary exercise testing in adults: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2010 Jul 13;122(2):191-225. doi: 10.1161/CIR.0b013e3181e52e69. Epub 2010 Jun 28. No abstract available.
- Binder RK, Wonisch M, Corra U, Cohen-Solal A, Vanhees L, Saner H, Schmid JP. Methodological approach to the first and second lactate threshold in incremental cardiopulmonary exercise testing. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2008 Dec;15(6):726-34. doi: 10.1097/HJR.0b013e328304fed4.
- Majmudar S, Wu J, Paganoni S. Rehabilitation in amyotrophic lateral sclerosis: why it matters. Muscle Nerve. 2014 Jul;50(1):4-13. doi: 10.1002/mus.24202. Epub 2014 May 17.
- Cup EH, Pieterse AJ, Ten Broek-Pastoor JM, Munneke M, van Engelen BG, Hendricks HT, van der Wilt GJ, Oostendorp RA. Exercise therapy and other types of physical therapy for patients with neuromuscular diseases: a systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Nov;88(11):1452-64. doi: 10.1016/j.apmr.2007.07.024.
- Beal MF. Does impairment of energy metabolism result in excitotoxic neuronal death in neurodegenerative illnesses? Ann Neurol. 1992 Feb;31(2):119-30. doi: 10.1002/ana.410310202.
- Miller RG, Jackson CE, Kasarskis EJ, England JD, Forshew D, Johnston W, Kalra S, Katz JS, Mitsumoto H, Rosenfeld J, Shoesmith C, Strong MJ, Woolley SC; Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology. Practice parameter update: the care of the patient with amyotrophic lateral sclerosis: drug, nutritional, and respiratory therapies (an evidence-based review): report of the Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2009 Oct 13;73(15):1218-26. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181bc0141. Erratum In: Neurology. 2009 Dec 15;73(24):2134. Neurology. 2010 Mar 2;74(9):781.
- Pinto AC, Evangelista T, Carvalho M, Alves MA, Sales Luis ML. Respiratory assistance with a non-invasive ventilator (Bipap) in MND/ALS patients: survival rates in a controlled trial. J Neurol Sci. 1995 May;129 Suppl:19-26. doi: 10.1016/0022-510x(95)00052-4.
- Bourke SC, Tomlinson M, Williams TL, Bullock RE, Shaw PJ, Gibson GJ. Effects of non-invasive ventilation on survival and quality of life in patients with amyotrophic lateral sclerosis: a randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2006 Feb;5(2):140-7. doi: 10.1016/S1474-4422(05)70326-4.
- Chetta A, Aiello M, Tzani P, Olivieri D. Assessment and monitoring of ventilatory function and cough efficacy in patients with amyotrophic lateral sclerosis. Monaldi Arch Chest Dis. 2007 Mar;67(1):43-52. doi: 10.4081/monaldi.2007.509.
- Motor Neurone Disease: The Use of Non-Invasive Ventilation in the Management of Motor Neurone Disease [Internet]. London: National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE); 2010 Jul. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK65383/
- Cedarbaum JM, Stambler N, Malta E, Fuller C, Hilt D, Thurmond B, Nakanishi A. The ALSFRS-R: a revised ALS functional rating scale that incorporates assessments of respiratory function. BDNF ALS Study Group (Phase III). J Neurol Sci. 1999 Oct 31;169(1-2):13-21. doi: 10.1016/s0022-510x(99)00210-5.
- Pinto A, de Carvalho M, Evangelista T, Lopes A, Sales-Luis L. Nocturnal pulse oximetry: a new approach to establish the appropriate time for non-invasive ventilation in ALS patients. Amyotroph Lateral Scler Other Motor Neuron Disord. 2003 Apr;4(1):31-5. doi: 10.1080/14660820310006706.
- EFNS Task Force on Diagnosis and Management of Amyotrophic Lateral Sclerosis:; Andersen PM, Abrahams S, Borasio GD, de Carvalho M, Chio A, Van Damme P, Hardiman O, Kollewe K, Morrison KE, Petri S, Pradat PF, Silani V, Tomik B, Wasner M, Weber M. EFNS guidelines on the clinical management of amyotrophic lateral sclerosis (MALS)--revised report of an EFNS task force. Eur J Neurol. 2012 Mar;19(3):360-75. doi: 10.1111/j.1468-1331.2011.03501.x. Epub 2011 Sep 14.
- Wasserman K, Hansen JE, Sue DY, Stringer WW, Sietsema KE, Sun X-G, Whipp BJ.Principles of Exercise Testing and Interpretation: Including Pathophysiology and Clinical Applications, 5th edn; eds (2012). Lippincott Williams & Wilkins, Philadelphia, USA.ISBN 978-1-60913-899-8
- American Thoracic Society/European Respiratory Society. ATS/ERS Statement on respiratory muscle testing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):518-624. doi: 10.1164/rccm.166.4.518. No abstract available.
- Vucic S, Krishnan AV, Kiernan MC. Fatigue and activity dependent changes in axonal excitability in amyotrophic lateral sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2007 Nov;78(11):1202-8. doi: 10.1136/jnnp.2006.112078. Epub 2007 Mar 19.
- Longstreth WT, Nelson LM, Koepsell TD, van Belle G. Hypotheses to explain the association between vigorous physical activity and amyotrophic lateral sclerosis. Med Hypotheses. 1991 Feb;34(2):144-8. doi: 10.1016/0306-9877(91)90183-y.
- Anand A, Thakur K, Gupta PK. ALS and oxidative stress: the neurovascular scenario. Oxid Med Cell Longev. 2013;2013:635831. doi: 10.1155/2013/635831. Epub 2013 Dec 3.
- Sanjak M, Paulson D, Sufit R, Reddan W, Beaulieu D, Erickson L, Shug A, Brooks BR. Physiologic and metabolic response to progressive and prolonged exercise in amyotrophic lateral sclerosis. Neurology. 1987 Jul;37(7):1217-20. doi: 10.1212/wnl.37.7.1217.
- Mezzani A, Pisano F, Cavalli A, Tommasi MA, Corra U, Colombo S, Grassi B, Marzorati M, Porcelli S, Morandi L, Giannuzzi P. Reduced exercise capacity in early-stage amyotrophic lateral sclerosis: Role of skeletal muscle. Amyotroph Lateral Scler. 2012 Jan;13(1):87-94. doi: 10.3109/17482968.2011.601463. Epub 2011 Aug 11.
- Siciliano G, D'Avino C, Del Corona A, Barsacchi R, Kusmic C, Rocchi A, Pastorini E, Murri L. Impaired oxidative metabolism and lipid peroxidation in exercising muscle from ALS patients. Amyotroph Lateral Scler Other Motor Neuron Disord. 2002 Jun;3(2):57-62. doi: 10.1080/146608202760196011.
- Battista RA, Foster C, Andrew J, Wright G, Lucia A, Porcari JP. Physiologic responses during indoor cycling. J Strength Cond Res. 2008 Jul;22(4):1236-41. doi: 10.1519/JSC.0b013e318173dbc4.
- Hill DW, Rowell AL. Significance of time to exhaustion during exercise at the velocity associated with VO2max. Eur J Appl Physiol Occup Physiol. 1996;72(4):383-6. doi: 10.1007/BF00599701.
- Lunetta C, Lizio A, Sansone VA, Cellotto NM, Maestri E, Bettinelli M, Gatti V, Melazzini MG, Meola G, Corbo M. Strictly monitored exercise programs reduce motor deterioration in ALS: preliminary results of a randomized controlled trial. J Neurol. 2016 Jan;263(1):52-60. doi: 10.1007/s00415-015-7924-z.
- Blizzard CA, Southam KA, Dawkins E, Lewis KE, King AE, Clark JA, Dickson TC. Identifying the primary site of pathogenesis in amyotrophic lateral sclerosis - vulnerability of lower motor neurons to proximal excitotoxicity. Dis Model Mech. 2015 Mar;8(3):215-24. doi: 10.1242/dmm.018606.
- Carilho R, de Carvalho M, Swash M, Pinto S, Pinto A, Costa J. Vascular endothelial growth factor and amyotrophic lateral sclerosis: the interplay with exercise and noninvasive ventilation. Muscle Nerve. 2014 Apr;49(4):545-50. doi: 10.1002/mus.23955.
- Takken T, Groen WG, Hulzebos EH, Ernsting CG, van Hasselt PM, Prinsen BH, Helders PJ, Visser G. Exercise stress testing in children with metabolic or neuromuscular disorders. Int J Pediatr. 2010;2010:254829. doi: 10.1155/2010/254829. Epub 2010 Jul 15.
- Lanfranconi F, Ferri A, Corna G, Bonazzi R, Lunetta C, Silani V, Riva N, Rigamonti A, Maggiani A, Ferrarese C, Tremolizzo L. Inefficient skeletal muscle oxidative function flanks impaired motor neuron recruitment in Amyotrophic Lateral Sclerosis during exercise. Sci Rep. 2017 Jun 7;7(1):2951. doi: 10.1038/s41598-017-02811-z.
- Paganoni S, Cudkowicz M, Berry JD. Outcome measures in amyotrophic lateral sclerosis clinical trials. Clin Investig (Lond). 2014;4(7):605-618. doi: 10.4155/cli.14.52.
- Dal Bello-Haas V, Florence JM. Therapeutic exercise for people with amyotrophic lateral sclerosis or motor neuron disease. Cochrane Database Syst Rev. 2013 May 31;2013(5):CD005229. doi: 10.1002/14651858.CD005229.pub3.
- Pinto AC, Alves M, Nogueira A, Evangelista T, Carvalho J, Coelho A, de Carvalho M, Sales-Luis ML. Can amyotrophic lateral sclerosis patients with respiratory insufficiency exercise? J Neurol Sci. 1999 Oct 31;169(1-2):69-75. doi: 10.1016/s0022-510x(99)00218-x.
- Braga ACM, Pinto A, Pinto S, de Carvalho M. The Role of Moderate Aerobic Exercise as Determined by Cardiopulmonary Exercise Testing in ALS. Neurol Res Int. 2018 Jan 31;2018:8218697. doi: 10.1155/2018/8218697. eCollection 2018.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FCT - SFRH/BD/78413/2011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie Zanikowe Boczne
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Ying GaoChinese PLA General Hospital; The Second Hospital of Hebei Medical University; First Affiliated Hospital of Jinan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
Badania kliniczne na opieka standardowa
-
Emory UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyUderzenieStany Zjednoczone
-
Summa Therapeutics, LLCJeszcze nie rekrutacjaPeryferyjna choroba tętnicza poniżej kolana | Peryferyjna choroba tętnicza, Rutherford 4 i 5 z możliwością poprawy unaczynieniaStany Zjednoczone
-
OrganogenesisZakończony
-
Case Comprehensive Cancer CenterFlorida Department of Health (Casey DeSantis Florida Cancer Innovation Fund)RekrutacyjnyNowotwórStany Zjednoczone
-
Medical College of WisconsinZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
University of FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyDepresja | Lęk | HIVStany Zjednoczone
-
The Cleveland ClinicRekrutacyjnyRozedma | Sarkopenia | POChPStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverAssociation of Academic SurgeryRekrutacyjnyRak piersiStany Zjednoczone
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteZakończonyOwrzodzenie stopy cukrzycowejStany Zjednoczone, Kanada
-
Coloplast A/SZakończonyStan skóry | PrzeciekDania, Francja, Niemcy, Islandia