Exercício e Progressão da Doença em Pacientes com Esclerose Lateral Amiotrófica
30 de outubro de 2017 atualizado por: Anna Caroline Braga, University of Lisbon
O papel do exercício aeróbico moderado conforme determinado pelo teste de exercício cardiopulmonar na ELA
Este estudo avaliou a influência de um protocolo de exercícios aeróbicos sob medida no resultado funcional em pacientes com ELA.
Além disso, os pesquisadores comparam algumas variáveis do TCPE coletadas durante o teste de esforço em ambos os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este trabalho teve como objetivo avaliar os efeitos de um exercício aeróbico moderado com intensidade controlada determinada pelo Teste Cardiopulmonar de Exercício (TECP) e seu papel no estado funcional de pacientes com ELA versus tratamento padrão. Além disso, os pesquisadores exploraram o desempenho das variáveis do TCPE - consumo de oxigênio (VO2) expresso em L/min, em porcentagem do previsto ou em equivalentes metabólicos (METs) no pico do esforço, no limiar anaeróbico (AT), no ponto de compensação respiratória (RCP ) quando atingido, a saída de dióxido de carbono em L/min (VCO2) e a ventilação minuto em L/min (VE) durante todo o estudo.
Avaliações:(visita de diagnóstico - T0), na entrada no estudo (T1) e 6 meses após (T2) usando:
Estado funcional pela Escala Funcional de Esclerose Lateral Amiotrófica Revisada (ALSFRS-R), Testes de função respiratória (RFT): Capacidade Vital Forçada prevista (%FVC) e Saturação de oxigênio fornecida por oximetria de pulso.
O TCPE foi realizado em ambos os grupos no início do estudo e 6 meses depois (T1 e T2), usando uma esteira (WOODWAY®) acoplada a um analisador de troca gasosa (METALYZER® 3B) com sistema de ergoespirometria usando uma tecnologia respiração a respiração desenvolvido pelos sistemas CORTEX®.
Intervenção:
G1 (grupo intervencional) realizou protocolo de exercícios moderados duas vezes/semana em esteira na faixa inferior da zona de treinamento determinada pelo TCPE + cuidado padrão (exercício de amplitude de movimento, treino de marcha e equilíbrio sob observação contínua de oximetria de pulso).
G2 (grupo controle) realizou um programa de exercícios de cuidado padrão em casa ou em outras unidades de reabilitação sem observação de oximetria de pulso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes consecutivos diagnosticados com ELA definida, provável ou provável com suporte laboratorial
- Duração da doença desde os primeiros sintomas entre 6-24 meses para excluir progressão lenta e rápida
- ALSFRS-R ≥ 30
- CVF (% previsto) ≥ 70%
Critério de exclusão:
- Outras condições médicas, como insuficiência cardíaca e distúrbios pulmonares ou outras condições que limitam o treinamento físico;
- Tabagismo intenso com evidência laboratorial de constrição brônquica significativa;
- Sinais de demência ou transtornos psiquiátricos associados.
Nota: Nenhum dos pacientes estava em alimentação por tubo, ventilação mecânica invasiva ou não invasiva na admissão do protocolo de estudo (T1).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: exercício moderado + cuidados padrão
Este grupo realizou um protocolo de exercício moderado com zona de treinamento determinada pelo teste de exercício cardiopulmonar adicionado ao programa de cuidados padrão com base nas diretrizes da American Academy of Neurology.
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Um programa de cuidados padrão baseado nas diretrizes da American Academy of Neurology (exercícios de amplitude de movimento (ADM), marcha e treinamento de equilíbrio) em casa ou em outras unidades de reabilitação sem controle de intensidade.
Outros nomes:
Um protocolo de exercício moderado duas vezes por semana em esteira rolante na faixa inferior da zona de treinamento determinada pelo Teste Cardiopulmonar de Exercício, monitorado pela avaliação contínua da oximetria de pulso.
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|
ACTIVE_COMPARATOR: Cuidado padrão
Este grupo realizou um programa de cuidados padrão baseado nas diretrizes da American Academy of Neurology, sem controle de intensidade do exercício.
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Um programa de cuidados padrão baseado nas diretrizes da American Academy of Neurology (exercícios de amplitude de movimento (ADM), marcha e treinamento de equilíbrio) em casa ou em outras unidades de reabilitação sem controle de intensidade.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Declínio funcional entre o início e o fim do estudo
Prazo: entre o início e 6 meses depois
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Foi utilizada a Escala de Avaliação Funcional da Esclerose Lateral Amiotrófica - Revisada (ALSFRS-R), que avalia a funcionalidade dos pacientes com ELA na realização de atividades envolvendo 4 áreas diferentes por meio de 3 sub-escores - bulbar, espinhal [membro superior e inferior] e também a função respiratória. Cada uma de suas questões é avaliada de 0 (total incapacidade) a 4 pontos (sem limitação funcional). As três últimas questões abordam a função respiratória (dispneia, ortopneia, insuficiência respiratória) e avaliam o resultado funcional respiratório. A classificação das subpontuações: subpontuação Bulbar entre 0 - 12, a pontuação da coluna vertebral entre 0 - 24 e a subpontuação respiratória entre 0 - 12. A soma das subpontuações fornece uma pontuação total ALSFRS-R = 48. Valores mais altos representam uma melhor funcionalidade. |
entre o início e 6 meses depois
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desempenho das variáveis do Teste de Exercício Cardiopulmonar ao longo do estudo
Prazo: na entrada no estudo e 6 meses depois.
|
Alterações na medição do consumo de oxigênio (VO2pico) após um protocolo de exercício aeróbico em comparação com o tratamento padrão.
|
na entrada no estudo e 6 meses depois.
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|
Mudanças na medição de saída de dióxido de carbono (VCO2)
Prazo: na entrada no estudo e 6 meses depois
|
Alterações na produção de dióxido de carbono (VCO2) após um protocolo de exercício aeróbico em comparação com o tratamento padrão.
|
na entrada no estudo e 6 meses depois
|
|
Mudanças na medição da Ventilação Minuto (VE)
Prazo: na entrada no estudo e 6 meses depois
|
Alterações na ventilação por minuto (VE) após um protocolo de exercício aeróbico em comparação com o tratamento padrão.
|
na entrada no estudo e 6 meses depois
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mamede de Carvalho, MD PhD, Institute of Molecular Medicine
- Investigador principal: Anabela Pinto, MD PhD, Institute of Molecular Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (REAL)
30 de março de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
30 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2017
Primeira postagem (REAL)
31 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FCT - SFRH/BD/78413/2011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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