筋萎縮性側索硬化症患者における運動と疾患の進行
2017年10月30日 更新者：Anna Caroline Braga、University of Lisbon
ALSにおける心肺運動検査によって決定された適度な有酸素運動の役割
この研究では、ALS 患者の機能転帰に対する調整された有酸素運動プロトコルの影響を評価しました。
さらに、研究者は、両方のグループで運動テスト中に収集されたいくつかの CPET 変数を比較します。
調査の概要
詳細な説明
この作業は、心肺運動試験 (CPET) によって決定される制御された強度の適度な有酸素運動の効果と、標準治療に対する ALS 患者の機能状態に対するその役割を評価することを目的としていました。 さらに、研究者は CPET 変数のパフォーマンスを調査しました - 酸素摂取量 (VO2) は、L/分、予測のパーセンテージ、または代謝当量 (METs) で表され、無酸素性閾値 (AT)、呼吸代償点 (RCP) で) 達成された場合、L/分単位の二酸化炭素排出量 (VCO2) および試験全体の分時換気量 (L/分単位) (VE)。
評価:(診断訪問 - T0)、研究開始時 (T1) および 6 か月後 (T2)、以下を使用:
改訂版筋萎縮性側索硬化症機能評価尺度 (ALSFRS-R)、呼吸機能検査 (RFT) による機能状態: 予測される強制肺活量 (%FVC) およびパルスオキシメトリーによる酸素飽和度。
CPET は、研究登録時と 6 か月後 (T1 および T2) の両方のグループで、呼吸法技術を使用したエルゴスパイロメトリー システムを備えたガス交換分析器 (METALYZER® 3B) と組み合わせたトレッドミル (WOODWAY®) を使用して実行されました。 CORTEX® システムによって開発されました。
介入：
G1（介入群）は、CPET + 標準ケアによって決定されるトレーニングゾーンの下限範囲で、トレッドミルで中程度の運動プロトコルを週 2 回実行しました（連続パルスオキシメトリー観察下での可動域運動、歩行およびバランストレーニング）。
G2 (コントロール グループ) は、パルスオキシメトリーの観察なしに、自宅または他のリハビリテーション ユニットで標準的なケアの運動プログラムを実行しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -明確な、可能性が高い、または可能性が高い検査室支援ALSと診断された連続患者
- ゆっくりした進行と速い進行を除外するための6〜24か月間の最初の症状からの疾患期間
- ALSFRS-R≧30
- FVC (%予測) ≥ 70%
除外基準:
- 心不全や肺障害などのその他の病状、または運動トレーニングを制限するその他の状態;
- 重大な気管支収縮の実験的証拠を伴う重度の喫煙習慣;
- 関連する認知症または精神障害の徴候。
注: 研究プロトコル (T1) の入院時に経管栄養、侵襲的または非侵襲的人工呼吸器を使用していた患者はいなかった。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：適度な運動 + 標準ケア
このグループは、米国神経学会のガイドラインに基づいた標準治療プログラムに追加された、心肺運動テストによって決定されたトレーニングゾーンを使用して、中等度の運動プロトコルを実行しました。
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米国神経学会のガイドラインに基づく標準的なケア プログラム (Range Of Motion (ROM) エクササイズ、歩行およびバランス トレーニング) を自宅または強度制御のない別のリハビリテーション ユニットで行います。
他の名前：
連続パルスオキシメトリー評価によって監視された心肺運動試験によって決定されたトレーニングゾーンの下限にあるトレッドミルで、週に 2 回の中程度の運動プロトコル。
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ACTIVE_COMPARATOR：標準ケア
このグループは、米国神経学会のガイドラインに基づく標準的なケア プログラムを、運動強度のコントロールなしで実施しました。
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米国神経学会のガイドラインに基づく標準的なケア プログラム (Range Of Motion (ROM) エクササイズ、歩行およびバランス トレーニング) を自宅または強度制御のない別のリハビリテーション ユニットで行います。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究の開始と終了の間の機能低下
時間枠：ベースラインと 6 か月後の間
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筋萎縮性側索硬化症機能評価尺度 - 改訂版 (ALSFRS-R) が使用されました。これは、ALS 患者の機能を 3 つのサブスコア (延髄、脊髄 [上肢および下肢]) を通じて 4 つの異なる領域を含む活動を実行する際に評価します。呼吸機能。 各質問は、0 (完全に不可能) から 4 点 (機能上の制限なし) まで評価されます。 最後の 3 つの質問は、呼吸機能 (呼吸困難、起座呼吸、呼吸不全) に対処し、呼吸機能の結果を評価します。 サブスコアの評価: 0 ～ 12 の間の延髄サブスコア、0 ～ 24 の間の脊髄スコア、および 0 ～ 12 の間の呼吸サブスコア。サブスコアの合計は、ALSFRS-R 合計スコア = 48 を提供します。 値が大きいほど、機能が優れていることを表します。 |
ベースラインと 6 か月後の間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究全体の心肺運動テスト変数のパフォーマンス
時間枠：試験開始時および6か月後。
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標準ケアと比較した、有酸素運動プロトコル後の酸素摂取量 (VO2peak) 測定値の変化。
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試験開始時および6か月後。
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二酸化炭素排出量（VCO2）測定値の推移
時間枠：試験開始時および6か月後
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標準ケアと比較した、有酸素運動プロトコル後の二酸化炭素排出量 (VCO2) の変化。
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試験開始時および6か月後
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分時換気量（VE）測定値の変更
時間枠：試験開始時および6か月後
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標準ケアと比較した、有酸素運動プロトコル後の分時換気量 (VE) の変化。
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試験開始時および6か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Mamede de Carvalho, MD PhD、Institute of Molecular Medicine
- 主任研究者：Anabela Pinto, MD PhD、Institute of Molecular Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2015年3月30日
研究の完了 (実際)
2015年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月25日
最初の投稿 (実際)
2017年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月30日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FCT - SFRH/BD/78413/2011
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
標準ケアの臨床試験
-
VA Office of Research and Developmentまだ募集していません
-
RWTH Aachen UniversityBiotest募集
-
Compedica IncProfessional Education and Research Institute完了
-
Saint-Joseph University完了
-
DeRoyal Industries, Inc.Lincoln Memorial University完了皮膚感作 | 機械的、熱的、および放射線刺激に対する皮膚反応アメリカ
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
-
University of PittsburghShadyside Hospital Foundation完了