Gyakorlat és betegség progressziója amiotrófiás laterális szklerózisban szenvedő betegeknél
2017. október 30. frissítette: Anna Caroline Braga, University of Lisbon
A mérsékelt aerob gyakorlatok szerepe a kardiopulmonális gyakorlatok vizsgálata alapján ALS-ben
Ez a tanulmány egy személyre szabott aerob edzési protokoll hatását értékelte az ALS-betegek funkcionális kimenetelére.
Ezen túlmenően a kutatók összehasonlítanak néhány CPET-változót, amelyet a gyakorlati tesztek során gyűjtöttek össze mindkét csoportban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a munkának az volt a célja, hogy értékelje a Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET) által meghatározott, szabályozott intenzitású, mérsékelt aerob testmozgás hatását, valamint az ALS-betegek funkcionális állapotában betöltött szerepét a standard ellátáshoz képest. Ezenkívül a kutatók feltárták a CPET-változók teljesítményét – oxigénfelvétel (VO2) L/perc-ben kifejezve, az előre jelzett százalékban vagy metabolikus egyenértékben (MET) kifejezve a csúcsterhelésnél, anaerob küszöbön (AT), a légzéskompenzációs ponton (RCP). ).
Értékelések: (diagnosztikai vizit - T0), a vizsgálatba való belépéskor (T1) és 6 hónappal azután (T2) a következő használatával:
Funkcionális állapot az amiotrófiás laterális szklerózis által felülvizsgált funkcionális értékelési skála (ALSFRS-R), légzésfunkciós tesztek (RFT) szerint: A kényszerített életkapacitás előrejelzése (%FVC) és a pulzoximetriával biztosított oxigéntelítettség.
A CPET-et mindkét csoportban elvégezték a vizsgálatba való belépéskor és 6 hónappal később (T1 és T2), futópaddal (WOODWAY®), amely gázcserélő elemzővel (METALYZER® 3B) párosult, ergospirometriás rendszerrel, légzésről légzésre technológiát alkalmazva. CORTEX® rendszerek fejlesztették ki.
Közbelépés:
A G1 (Beavatkozó csoport) hetente kétszer mérsékelt edzési protokollt végzett futópadon a CPET által meghatározott edzési zóna alsó tartományában + standard ellátás (mozgástartomány, járás és egyensúly edzés folyamatos pulzoximetriás megfigyelés mellett).
A G2 (kontrollcsoport) standard ellátási gyakorlatot végzett otthon vagy más rehabilitációs osztályokon pulzoximetriás megfigyelés nélkül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az egymást követő betegek, akiknél határozott, valószínű vagy valószínű laboratóriumi vizsgálattal diagnosztizáltak ALS-t
- A betegség időtartama az első tünetektől 6-24 hónap, a lassú és gyors progresszió kizárása érdekében
- ALSFRS-R ≥ 30
- FVC (% előrejelzett) ≥ 70%
Kizárási kritériumok:
- Egyéb egészségügyi állapotok, például szívelégtelenség és tüdőbetegségek vagy egyéb, az edzést korlátozó állapotok;
- Erős dohányzási szokások jelentős hörgőszűkület laboratóriumi bizonyítékaival;
- Kapcsolódó demencia vagy pszichiátriai rendellenességek jelei.
Megjegyzés: A vizsgálati protokoll (T1) felvételekor egyik beteg sem kapott szondatáplálást, invazív vagy nem invazív gépi lélegeztetést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: mérsékelt testmozgás + standard ellátás
Ez a csoport mérsékelt edzési protokollt hajtott végre, az edzési zónát a Cardiopulmonary Exercise teszttel határozták meg, amelyet az Amerikai Neurológiai Akadémia irányelvei alapján a standard ellátási programhoz adtak.
|
Az Amerikai Neurológiai Akadémia irányelvein alapuló szabványos gondozási program (Range Of Motion (ROM) gyakorlatok, járás- és egyensúlytréning) otthon vagy más rehabilitációs egységben intenzitásszabályozás nélkül.
Más nevek:
Mérsékelt edzés protokoll hetente kétszer egy futópadon az edzési zóna alsó tartományában, amelyet a Cardiopulmonary Exercise Testing határoz meg, folyamatos pulzoximetriás kiértékeléssel.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard ellátás
Ez a csoport az Amerikai Neurológiai Akadémia irányelvei alapján standard gondozási programot végzett, edzésintenzitás-szabályozás nélkül.
|
Az Amerikai Neurológiai Akadémia irányelvein alapuló szabványos gondozási program (Range Of Motion (ROM) gyakorlatok, járás- és egyensúlytréning) otthon vagy más rehabilitációs egységben intenzitásszabályozás nélkül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális hanyatlás a vizsgálat kezdete és vége között
Időkeret: az alapvonal és a 6 hónappal későbbi időszak között
|
Ezt az Amiotrófiás laterális szklerózis funkcionális értékelési skáláját (ALSFRS-R) használták, amely az ALS-betegek funkcionalitását értékeli 4 különböző területet érintő tevékenységek során, 3 alpontszámon keresztül - bulbar, gerinc [felső és alsó végtag], valamint a légzésfunkció. Minden kérdését 0-tól (teljes képtelenség) 4 pontig (funkcionális korlátok nélkül) értékelik. Az utolsó három kérdés a légzésfunkcióval (dyspnoe, ortopnoe, légzési elégtelenség) foglalkozik, és felméri a légzésfunkciós kimenetelt. A részpontszámok értékelése: Bulbar részpontszám 0 és 12 között, a gerincoszlop pontértéke 0 és 24 között, a légzési részpontszám pedig 0 és 12 között van. Az alpontszámok összege ALSFRS-R összpontszám = 48. A magasabb értékek jobb funkcionalitást jelentenek. |
az alapvonal és a 6 hónappal későbbi időszak között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kardiopulmonális gyakorlatok tesztelési változóinak teljesítménye a vizsgálat során
Időkeret: a tanulmányba lépéskor és 6 hónappal később.
|
Változások az oxigénfelvétel (VO2csúcs) mérésében aerob edzési protokollt követően a standard ellátáshoz képest.
|
a tanulmányba lépéskor és 6 hónappal később.
|
|
Változások a széndioxid-kibocsátás (VCO2) mérésében
Időkeret: a tanulmányba lépéskor és 6 hónappal később
|
Változások a széndioxid-kibocsátásban (VCO2) aerob edzési protokollt követően a szokásos kezeléshez képest.
|
a tanulmányba lépéskor és 6 hónappal később
|
|
Változások a Minute Ventilation (VE) mérésben
Időkeret: a tanulmányba lépéskor és 6 hónappal később
|
Változások a percszellőztetésen (VE) az aerob edzési protokollt követően a standard ellátáshoz képest.
|
a tanulmányba lépéskor és 6 hónappal később
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mamede de Carvalho, MD PhD, Institute of Molecular Medicine
- Kutatásvezető: Anabela Pinto, MD PhD, Institute of Molecular Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- World Health Organization - Physical activity Fact Sheet nº385. In www.who.int/mediacentre/factsheets/fs385/en/ January; 2015
- Mahoney DJ, Rodriguez C, Devries M, Yasuda N, Tarnopolsky MA. Effects of high-intensity endurance exercise training in the G93A mouse model of amyotrophic lateral sclerosis. Muscle Nerve. 2004 May;29(5):656-62. doi: 10.1002/mus.20004.
- Pinto S, Swash M, de Carvalho M. Respiratory exercise in amyotrophic lateral sclerosis. Amyotroph Lateral Scler. 2012 Jan;13(1):33-43. doi: 10.3109/17482968.2011.626052.
- Balady GJ, Arena R, Sietsema K, Myers J, Coke L, Fletcher GF, Forman D, Franklin B, Guazzi M, Gulati M, Keteyian SJ, Lavie CJ, Macko R, Mancini D, Milani RV; American Heart Association Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention Committee of the Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Peripheral Vascular Disease; Interdisciplinary Council on Quality of Care and Outcomes Research. Clinician's Guide to cardiopulmonary exercise testing in adults: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2010 Jul 13;122(2):191-225. doi: 10.1161/CIR.0b013e3181e52e69. Epub 2010 Jun 28. No abstract available.
- Binder RK, Wonisch M, Corra U, Cohen-Solal A, Vanhees L, Saner H, Schmid JP. Methodological approach to the first and second lactate threshold in incremental cardiopulmonary exercise testing. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2008 Dec;15(6):726-34. doi: 10.1097/HJR.0b013e328304fed4.
- Majmudar S, Wu J, Paganoni S. Rehabilitation in amyotrophic lateral sclerosis: why it matters. Muscle Nerve. 2014 Jul;50(1):4-13. doi: 10.1002/mus.24202. Epub 2014 May 17.
- Cup EH, Pieterse AJ, Ten Broek-Pastoor JM, Munneke M, van Engelen BG, Hendricks HT, van der Wilt GJ, Oostendorp RA. Exercise therapy and other types of physical therapy for patients with neuromuscular diseases: a systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Nov;88(11):1452-64. doi: 10.1016/j.apmr.2007.07.024.
- Beal MF. Does impairment of energy metabolism result in excitotoxic neuronal death in neurodegenerative illnesses? Ann Neurol. 1992 Feb;31(2):119-30. doi: 10.1002/ana.410310202.
- Miller RG, Jackson CE, Kasarskis EJ, England JD, Forshew D, Johnston W, Kalra S, Katz JS, Mitsumoto H, Rosenfeld J, Shoesmith C, Strong MJ, Woolley SC; Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology. Practice parameter update: the care of the patient with amyotrophic lateral sclerosis: drug, nutritional, and respiratory therapies (an evidence-based review): report of the Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2009 Oct 13;73(15):1218-26. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181bc0141. Erratum In: Neurology. 2009 Dec 15;73(24):2134. Neurology. 2010 Mar 2;74(9):781.
- Pinto AC, Evangelista T, Carvalho M, Alves MA, Sales Luis ML. Respiratory assistance with a non-invasive ventilator (Bipap) in MND/ALS patients: survival rates in a controlled trial. J Neurol Sci. 1995 May;129 Suppl:19-26. doi: 10.1016/0022-510x(95)00052-4.
- Bourke SC, Tomlinson M, Williams TL, Bullock RE, Shaw PJ, Gibson GJ. Effects of non-invasive ventilation on survival and quality of life in patients with amyotrophic lateral sclerosis: a randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2006 Feb;5(2):140-7. doi: 10.1016/S1474-4422(05)70326-4.
- Chetta A, Aiello M, Tzani P, Olivieri D. Assessment and monitoring of ventilatory function and cough efficacy in patients with amyotrophic lateral sclerosis. Monaldi Arch Chest Dis. 2007 Mar;67(1):43-52. doi: 10.4081/monaldi.2007.509.
- Motor Neurone Disease: The Use of Non-Invasive Ventilation in the Management of Motor Neurone Disease [Internet]. London: National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE); 2010 Jul. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK65383/
- Cedarbaum JM, Stambler N, Malta E, Fuller C, Hilt D, Thurmond B, Nakanishi A. The ALSFRS-R: a revised ALS functional rating scale that incorporates assessments of respiratory function. BDNF ALS Study Group (Phase III). J Neurol Sci. 1999 Oct 31;169(1-2):13-21. doi: 10.1016/s0022-510x(99)00210-5.
- Pinto A, de Carvalho M, Evangelista T, Lopes A, Sales-Luis L. Nocturnal pulse oximetry: a new approach to establish the appropriate time for non-invasive ventilation in ALS patients. Amyotroph Lateral Scler Other Motor Neuron Disord. 2003 Apr;4(1):31-5. doi: 10.1080/14660820310006706.
- EFNS Task Force on Diagnosis and Management of Amyotrophic Lateral Sclerosis:; Andersen PM, Abrahams S, Borasio GD, de Carvalho M, Chio A, Van Damme P, Hardiman O, Kollewe K, Morrison KE, Petri S, Pradat PF, Silani V, Tomik B, Wasner M, Weber M. EFNS guidelines on the clinical management of amyotrophic lateral sclerosis (MALS)--revised report of an EFNS task force. Eur J Neurol. 2012 Mar;19(3):360-75. doi: 10.1111/j.1468-1331.2011.03501.x. Epub 2011 Sep 14.
- Wasserman K, Hansen JE, Sue DY, Stringer WW, Sietsema KE, Sun X-G, Whipp BJ.Principles of Exercise Testing and Interpretation: Including Pathophysiology and Clinical Applications, 5th edn; eds (2012). Lippincott Williams & Wilkins, Philadelphia, USA.ISBN 978-1-60913-899-8
- American Thoracic Society/European Respiratory Society. ATS/ERS Statement on respiratory muscle testing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):518-624. doi: 10.1164/rccm.166.4.518. No abstract available.
- Vucic S, Krishnan AV, Kiernan MC. Fatigue and activity dependent changes in axonal excitability in amyotrophic lateral sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2007 Nov;78(11):1202-8. doi: 10.1136/jnnp.2006.112078. Epub 2007 Mar 19.
- Longstreth WT, Nelson LM, Koepsell TD, van Belle G. Hypotheses to explain the association between vigorous physical activity and amyotrophic lateral sclerosis. Med Hypotheses. 1991 Feb;34(2):144-8. doi: 10.1016/0306-9877(91)90183-y.
- Anand A, Thakur K, Gupta PK. ALS and oxidative stress: the neurovascular scenario. Oxid Med Cell Longev. 2013;2013:635831. doi: 10.1155/2013/635831. Epub 2013 Dec 3.
- Sanjak M, Paulson D, Sufit R, Reddan W, Beaulieu D, Erickson L, Shug A, Brooks BR. Physiologic and metabolic response to progressive and prolonged exercise in amyotrophic lateral sclerosis. Neurology. 1987 Jul;37(7):1217-20. doi: 10.1212/wnl.37.7.1217.
- Mezzani A, Pisano F, Cavalli A, Tommasi MA, Corra U, Colombo S, Grassi B, Marzorati M, Porcelli S, Morandi L, Giannuzzi P. Reduced exercise capacity in early-stage amyotrophic lateral sclerosis: Role of skeletal muscle. Amyotroph Lateral Scler. 2012 Jan;13(1):87-94. doi: 10.3109/17482968.2011.601463. Epub 2011 Aug 11.
- Siciliano G, D'Avino C, Del Corona A, Barsacchi R, Kusmic C, Rocchi A, Pastorini E, Murri L. Impaired oxidative metabolism and lipid peroxidation in exercising muscle from ALS patients. Amyotroph Lateral Scler Other Motor Neuron Disord. 2002 Jun;3(2):57-62. doi: 10.1080/146608202760196011.
- Battista RA, Foster C, Andrew J, Wright G, Lucia A, Porcari JP. Physiologic responses during indoor cycling. J Strength Cond Res. 2008 Jul;22(4):1236-41. doi: 10.1519/JSC.0b013e318173dbc4.
- Hill DW, Rowell AL. Significance of time to exhaustion during exercise at the velocity associated with VO2max. Eur J Appl Physiol Occup Physiol. 1996;72(4):383-6. doi: 10.1007/BF00599701.
- Lunetta C, Lizio A, Sansone VA, Cellotto NM, Maestri E, Bettinelli M, Gatti V, Melazzini MG, Meola G, Corbo M. Strictly monitored exercise programs reduce motor deterioration in ALS: preliminary results of a randomized controlled trial. J Neurol. 2016 Jan;263(1):52-60. doi: 10.1007/s00415-015-7924-z.
- Blizzard CA, Southam KA, Dawkins E, Lewis KE, King AE, Clark JA, Dickson TC. Identifying the primary site of pathogenesis in amyotrophic lateral sclerosis - vulnerability of lower motor neurons to proximal excitotoxicity. Dis Model Mech. 2015 Mar;8(3):215-24. doi: 10.1242/dmm.018606.
- Carilho R, de Carvalho M, Swash M, Pinto S, Pinto A, Costa J. Vascular endothelial growth factor and amyotrophic lateral sclerosis: the interplay with exercise and noninvasive ventilation. Muscle Nerve. 2014 Apr;49(4):545-50. doi: 10.1002/mus.23955.
- Takken T, Groen WG, Hulzebos EH, Ernsting CG, van Hasselt PM, Prinsen BH, Helders PJ, Visser G. Exercise stress testing in children with metabolic or neuromuscular disorders. Int J Pediatr. 2010;2010:254829. doi: 10.1155/2010/254829. Epub 2010 Jul 15.
- Lanfranconi F, Ferri A, Corna G, Bonazzi R, Lunetta C, Silani V, Riva N, Rigamonti A, Maggiani A, Ferrarese C, Tremolizzo L. Inefficient skeletal muscle oxidative function flanks impaired motor neuron recruitment in Amyotrophic Lateral Sclerosis during exercise. Sci Rep. 2017 Jun 7;7(1):2951. doi: 10.1038/s41598-017-02811-z.
- Paganoni S, Cudkowicz M, Berry JD. Outcome measures in amyotrophic lateral sclerosis clinical trials. Clin Investig (Lond). 2014;4(7):605-618. doi: 10.4155/cli.14.52.
- Dal Bello-Haas V, Florence JM. Therapeutic exercise for people with amyotrophic lateral sclerosis or motor neuron disease. Cochrane Database Syst Rev. 2013 May 31;2013(5):CD005229. doi: 10.1002/14651858.CD005229.pub3.
- Pinto AC, Alves M, Nogueira A, Evangelista T, Carvalho J, Coelho A, de Carvalho M, Sales-Luis ML. Can amyotrophic lateral sclerosis patients with respiratory insufficiency exercise? J Neurol Sci. 1999 Oct 31;169(1-2):69-75. doi: 10.1016/s0022-510x(99)00218-x.
- Braga ACM, Pinto A, Pinto S, de Carvalho M. The Role of Moderate Aerobic Exercise as Determined by Cardiopulmonary Exercise Testing in ALS. Neurol Res Int. 2018 Jan 31;2018:8218697. doi: 10.1155/2018/8218697. eCollection 2018.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. március 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 25.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. október 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 30.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FCT - SFRH/BD/78413/2011
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .