Bewegung und Krankheitsverlauf bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose
30. Oktober 2017 aktualisiert von: Anna Caroline Braga, University of Lisbon
Die Rolle moderater Aerobic-Übungen, wie sie durch kardiopulmonale Belastungstests bei ALS bestimmt wurden
Diese Studie bewertete den Einfluss eines maßgeschneiderten Aerobic-Übungsprotokolls auf das funktionelle Ergebnis bei ALS-Patienten.
Darüber hinaus vergleichen die Forscher einige CPET-Variablen, die während der Belastungstests in beiden Gruppen gesammelt wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Arbeit zielte darauf ab, die Wirkungen einer moderaten aeroben Übung mit kontrollierter Intensität, die durch Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET) bestimmt wurde, und ihre Rolle auf den funktionellen Status bei ALS-Patienten im Vergleich zur Standardversorgung zu bewerten. Darüber hinaus untersuchten die Forscher die Leistung von CPET-Variablen – Sauerstoffaufnahme (VO2), ausgedrückt in l/min, in Prozent des vorhergesagten oder in metabolischen Äquivalenten (METs) bei maximaler Anstrengung, an der anaeroben Schwelle (AT), dem Atmungskompensationspunkt (RCP ) wenn erreicht, Kohlendioxid-Kohlenstoff-Ausstoß in l/min (VCO2) und Atemminutenvolumen in l/min (VE) während der gesamten Studie.
Bewertungen: (diagnostischer Besuch – T0), bei Studieneintritt (T1) und 6 Monate danach (T2) unter Verwendung von:
Funktionsstatus nach Amyotropher Lateralsklerose Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R), Atemfunktionstests (RFT): Forcierte Vitalkapazität vorhergesagt (% FVC) und Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie.
CPET wurde in beiden Gruppen zu Beginn der Studie und 6 Monate später (T1 und T2) unter Verwendung eines Laufbandes (WOODWAY®) gekoppelt mit einem Gasaustausch-Analysator (METALYZER® 3B) mit Ergo-Spirometrie-System unter Verwendung einer Breath-by-Breath-Technologie durchgeführt entwickelt von CORTEX® systems.
Intervention:
G1 (Interventionsgruppe) führte zweimal pro Woche ein moderates Trainingsprotokoll auf einem Laufband im unteren Bereich der Trainingszone durch, die durch CPET + Standardversorgung bestimmt wurde (Bewegungsübungen, Gang- und Gleichgewichtstraining unter kontinuierlicher Pulsoximetrie-Beobachtung).
G2 (Kontrollgruppe) führte ein Standard-Übungsprogramm zu Hause oder in anderen Rehabilitationseinheiten ohne Pulsoximetrie-Beobachtung durch.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Konsekutive Patienten, bei denen definitiv, wahrscheinlich oder wahrscheinlich laborgestützte ALS diagnostiziert wurde
- Krankheitsdauer ab ersten Symptomen zwischen 6-24 Monaten, um langsames und schnelles Fortschreiten auszuschließen
- ALSFRS-R ≥ 30
- FVC (% vorhergesagt) ≥ 70 %
Ausschlusskriterien:
- Andere Erkrankungen wie Herzinsuffizienz und Lungenerkrankungen oder andere Erkrankungen, die das körperliche Training einschränken;
- Starke Rauchgewohnheiten mit Labornachweis einer signifikanten Bronchialverengung;
- Anzeichen einer assoziierten Demenz oder psychiatrischen Störungen.
Hinweis: Keiner der Patienten war bei Aufnahme des Studienprotokolls (T1) auf Sondenernährung, invasive oder nicht-invasive mechanische Beatmung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: moderate Bewegung + Standardpflege
Diese Gruppe führte ein gemäßigtes Trainingsprotokoll durch, wobei die Trainingszone durch kardiopulmonale Belastungstests bestimmt wurde, die zum Standardversorgungsprogramm hinzugefügt wurden, basierend auf den Richtlinien der American Academy of Neurology.
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Ein Standard-Versorgungsprogramm basierend auf den Richtlinien der American Academy of Neurology (Range Of Motion (ROM)-Übungen, Gang- und Gleichgewichtstraining) zu Hause oder in anderen Rehabilitationseinheiten ohne Intensitätssteuerung.
Andere Namen:
Ein moderates Trainingsprotokoll zweimal pro Woche auf einem Laufband im unteren Bereich der Trainingszone, bestimmt durch kardiopulmonale Belastungstests, überwacht durch kontinuierliche Pulsoximetrie-Auswertung.
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ACTIVE_COMPARATOR: Standardpflege
Diese Gruppe führte ein Standardpflegeprogramm basierend auf den Richtlinien der American Academy of Neurology durch, ohne Kontrolle der Trainingsintensität.
|
Ein Standard-Versorgungsprogramm basierend auf den Richtlinien der American Academy of Neurology (Range Of Motion (ROM)-Übungen, Gang- und Gleichgewichtstraining) zu Hause oder in anderen Rehabilitationseinheiten ohne Intensitätssteuerung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionsabfall zwischen Studienbeginn und -ende
Zeitfenster: zwischen Baseline und 6 Monate später
|
Es wurde die überarbeitete Amyotrophe Lateralsklerose-Funktionsbewertungsskala (ALSFRS-R) verwendet, die die Funktionalität der ALS-Patienten bei der Durchführung von Aktivitäten bewertet, die 4 verschiedene Bereiche durch 3 Unterbewertungen umfassen – Bulbar, Spinal [obere und untere Extremität] und auch die Atmungsfunktion. Jede seiner Fragen wird mit 0 (völlige Unfähigkeit) bis 4 Punkte (keine Funktionseinschränkung) bewertet. Die letzten drei Fragen adressieren die Atemfunktion (Dyspnoe, Orthopnoe, respiratorische Insuffizienz) und bewerten das respiratorische Funktionsergebnis. Die Bewertung der Subscores: Bulbar-Subscore zwischen 0 - 12, Spinal-Score zwischen 0 - 24 und Respirations-Subscore zwischen 0 - 12. Die Summe der Subscores ergibt einen ALSFRS-R-Gesamtscore = 48. Höhere Werte stehen für eine bessere Funktionalität. |
zwischen Baseline und 6 Monate später
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Leistung der Testvariablen für kardiopulmonale Belastung während der gesamten Studie
Zeitfenster: bei Studieneintritt und 6 Monate später.
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Änderungen bei der Messung der Sauerstoffaufnahme (VO2peak) nach einem Aerobic-Übungsprotokoll im Vergleich zur Standardversorgung.
|
bei Studieneintritt und 6 Monate später.
|
|
Änderungen bei der Messung des Kohlendioxid-Kohlenstoff-Ausgangs (VCO2).
Zeitfenster: bei Studieneintritt und 6 Monate später
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Änderungen des Kohlendioxidausstoßes (VCO2) nach einem Aerobic-Übungsprotokoll im Vergleich zur Standardversorgung.
|
bei Studieneintritt und 6 Monate später
|
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Änderungen an der Messung des Atemminutenvolumens (VE).
Zeitfenster: bei Studieneintritt und 6 Monate später
|
Änderungen des Atemminutenvolumens (VE) nach einem aeroben Trainingsprotokoll im Vergleich zur Standardversorgung.
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bei Studieneintritt und 6 Monate später
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mamede de Carvalho, MD PhD, Institute of Molecular Medicine
- Hauptermittler: Anabela Pinto, MD PhD, Institute of Molecular Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. März 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Oktober 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
31. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
1. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Erkrankungen des Rückenmarks
- TDP-43 Proteinopathien
- Proteostase-Mängel
- Sklerose
- Motoneuron-Krankheit
- Amyotrophe Lateralsklerose
Andere Studien-ID-Nummern
- FCT - SFRH/BD/78413/2011
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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