Cvičení a progrese onemocnění u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou
30. října 2017 aktualizováno: Anna Caroline Braga, University of Lisbon
Role mírného aerobního cvičení, jak je stanoveno testem kardiopulmonálního cvičení u ALS
Tato studie hodnotila vliv přizpůsobeného protokolu aerobního cvičení na funkční výsledek u pacientů s ALS.
Kromě toho výzkumníci porovnávají některé proměnné CPET shromážděné během zátěžového testování v obou skupinách.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této práce bylo zhodnotit účinky mírného aerobního cvičení s řízenou intenzitou stanovenou pomocí Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET) a jeho roli na funkční stav u pacientů s ALS oproti standardní péči. Kromě toho vyšetřovatelé zkoumali výkonnost proměnných CPET – příjem kyslíku (VO2) vyjádřený v L/min, v procentech předpokládaných nebo v metabolických ekvivalentech (MET) při maximálním úsilí, při anaerobním prahu (AT), respiračním kompenzačním bodu (RCP ), když je dosaženo, výstup oxidu uhličitého v L/min (VCO2) a minutová ventilace v L/min (VE) během studie.
Hodnocení: (diagnostická návštěva - T0), při vstupu do studie (T1) a 6 měsíců po (T2) pomocí:
Funkční stav podle amyotrofické laterální sklerózy, revidovaná škála funkčního hodnocení (ALSFRS-R), testy respirační funkce (RFT): předpovězená vynucená vitální kapacita (%FVC) a saturace kyslíkem poskytovaná pulzní oxymetrií.
CPET byl proveden v obou skupinách při vstupu do studie a o 6 měsíců později (T1 a T2) za použití běžeckého pásu (WOODWAY®) spojeného s analyzátorem výměny plynů (METALYZER® 3B) s ergospirometrickým systémem využívajícím technologii dech-by-dech vyvinuté systémy CORTEX®.
Zásah:
G1 (intervenční skupina) prováděla středně těžký cvičební protokol dvakrát týdně na běžeckém pásu v dolním rozsahu tréninkové zóny určené CPET + standardní péče (cvičení rozsahu pohybu, chůze a nácvik rovnováhy za kontinuálního pozorování pulzní oxymetrií).
G2 (kontrolní skupina) prováděla standardní cvičební program doma nebo na jiných rehabilitačních jednotkách bez pozorování pulzní oxymetrie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po sobě jdoucí pacienti s diagnostikovanou definitivní, pravděpodobnou nebo pravděpodobnou laboratorně podporovanou ALS
- Trvání onemocnění od prvních příznaků mezi 6-24 měsíci, aby se vyloučila pomalá a rychlá progrese
- ALSFRS-R ≥ 30
- FVC (% predikované) ≥ 70 %
Kritéria vyloučení:
- Jiné zdravotní stavy, jako je srdeční nedostatečnost a plicní poruchy nebo jiné stavy omezující cvičební trénink;
- Silné kouření s laboratorními důkazy významného zúžení průdušek;
- Známky přidružené demence nebo psychiatrických poruch.
Poznámka: Žádný z pacientů nebyl na příjmu sondové výživy, invazivní nebo neinvazivní mechanické ventilaci při přijetí protokolu studie (T1).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: mírné cvičení + standardní péče
Tato skupina prováděla protokol mírného cvičení s tréninkovou zónou určenou testováním kardiopulmonálního cvičení, které bylo přidáno do standardního programu péče založeného na pokynech Americké akademie neurologie.
|
Standardní program péče založený na pokynech Americké akademie neurologie (cvičení Range Of Motion (ROM), cvičení chůze a rovnováhy) doma nebo na jiných rehabilitačních jednotkách bez kontroly intenzity.
Ostatní jména:
Středně zátěžový protokol 2x týdně na běžeckém pásu v dolním rozsahu tréninkové zóny stanovený Kardiopulmonálním cvičením, monitorovaný kontinuálním vyhodnocováním pulzní oxymetrie.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní péče
Tato skupina prováděla standardní program péče založený na pokynech Americké akademie neurologie bez kontroly intenzity cvičení.
|
Standardní program péče založený na pokynech Americké akademie neurologie (cvičení Range Of Motion (ROM), cvičení chůze a rovnováhy) doma nebo na jiných rehabilitačních jednotkách bez kontroly intenzity.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční pokles mezi začátkem a koncem studie
Časové okno: mezi výchozí hodnotou a 6 měsíců později
|
Byla použita funkční hodnotící škála amyotrofické laterální sklerózy - revidovaná (ALSFRS-R), která hodnotí funkčnost pacientů s ALS při provádění činností zahrnujících 4 různé oblasti prostřednictvím 3 dílčích skóre - bulbární, spinální [horní a dolní končetina] a také dýchací funkce. Každá z jeho otázek je hodnocena od 0 (totální neschopnost) do 4 bodů (žádné funkční omezení). Poslední tři otázky se týkají respiračních funkcí (dušnost, ortopnoe, respirační insuficience) a hodnotí výsledek respirační funkce. Dílčí skóre: Bulbar dílčí skóre mezi 0-12, spinální skóre mezi 0-24 a respirační dílčí skóre mezi 0-12. Součet dílčích skóre poskytuje celkové skóre ALSFRS-R = 48. Vyšší hodnoty představují lepší funkčnost. |
mezi výchozí hodnotou a 6 měsíců později
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkonnost proměnných testujících kardiopulmonální zátěž v průběhu studie
Časové okno: při vstupu do studia a o 6 měsíců později.
|
Změny měření spotřeby kyslíku (VO2peak) po aerobním cvičení ve srovnání se standardní péčí.
|
při vstupu do studia a o 6 měsíců později.
|
|
Změny v měření výstupu oxidu uhličitého (VCO2).
Časové okno: při vstupu do studia a o 6 měsíců později
|
Změny na výstupu oxidu uhličitého (VCO2) po aerobním cvičení ve srovnání se standardní péčí.
|
při vstupu do studia a o 6 měsíců později
|
|
Změny v měření minutové ventilace (VE).
Časové okno: při vstupu do studia a o 6 měsíců později
|
Změny na minutové ventilaci (VE) po aerobním cvičení ve srovnání se standardní péčí.
|
při vstupu do studia a o 6 měsíců později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mamede de Carvalho, MD PhD, Institute of Molecular Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Anabela Pinto, MD PhD, Institute of Molecular Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- World Health Organization - Physical activity Fact Sheet nº385. In www.who.int/mediacentre/factsheets/fs385/en/ January; 2015
- Mahoney DJ, Rodriguez C, Devries M, Yasuda N, Tarnopolsky MA. Effects of high-intensity endurance exercise training in the G93A mouse model of amyotrophic lateral sclerosis. Muscle Nerve. 2004 May;29(5):656-62. doi: 10.1002/mus.20004.
- Pinto S, Swash M, de Carvalho M. Respiratory exercise in amyotrophic lateral sclerosis. Amyotroph Lateral Scler. 2012 Jan;13(1):33-43. doi: 10.3109/17482968.2011.626052.
- Balady GJ, Arena R, Sietsema K, Myers J, Coke L, Fletcher GF, Forman D, Franklin B, Guazzi M, Gulati M, Keteyian SJ, Lavie CJ, Macko R, Mancini D, Milani RV; American Heart Association Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention Committee of the Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Peripheral Vascular Disease; Interdisciplinary Council on Quality of Care and Outcomes Research. Clinician's Guide to cardiopulmonary exercise testing in adults: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2010 Jul 13;122(2):191-225. doi: 10.1161/CIR.0b013e3181e52e69. Epub 2010 Jun 28. No abstract available.
- Binder RK, Wonisch M, Corra U, Cohen-Solal A, Vanhees L, Saner H, Schmid JP. Methodological approach to the first and second lactate threshold in incremental cardiopulmonary exercise testing. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2008 Dec;15(6):726-34. doi: 10.1097/HJR.0b013e328304fed4.
- Majmudar S, Wu J, Paganoni S. Rehabilitation in amyotrophic lateral sclerosis: why it matters. Muscle Nerve. 2014 Jul;50(1):4-13. doi: 10.1002/mus.24202. Epub 2014 May 17.
- Cup EH, Pieterse AJ, Ten Broek-Pastoor JM, Munneke M, van Engelen BG, Hendricks HT, van der Wilt GJ, Oostendorp RA. Exercise therapy and other types of physical therapy for patients with neuromuscular diseases: a systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Nov;88(11):1452-64. doi: 10.1016/j.apmr.2007.07.024.
- Beal MF. Does impairment of energy metabolism result in excitotoxic neuronal death in neurodegenerative illnesses? Ann Neurol. 1992 Feb;31(2):119-30. doi: 10.1002/ana.410310202.
- Miller RG, Jackson CE, Kasarskis EJ, England JD, Forshew D, Johnston W, Kalra S, Katz JS, Mitsumoto H, Rosenfeld J, Shoesmith C, Strong MJ, Woolley SC; Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology. Practice parameter update: the care of the patient with amyotrophic lateral sclerosis: drug, nutritional, and respiratory therapies (an evidence-based review): report of the Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2009 Oct 13;73(15):1218-26. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181bc0141. Erratum In: Neurology. 2009 Dec 15;73(24):2134. Neurology. 2010 Mar 2;74(9):781.
- Pinto AC, Evangelista T, Carvalho M, Alves MA, Sales Luis ML. Respiratory assistance with a non-invasive ventilator (Bipap) in MND/ALS patients: survival rates in a controlled trial. J Neurol Sci. 1995 May;129 Suppl:19-26. doi: 10.1016/0022-510x(95)00052-4.
- Bourke SC, Tomlinson M, Williams TL, Bullock RE, Shaw PJ, Gibson GJ. Effects of non-invasive ventilation on survival and quality of life in patients with amyotrophic lateral sclerosis: a randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2006 Feb;5(2):140-7. doi: 10.1016/S1474-4422(05)70326-4.
- Chetta A, Aiello M, Tzani P, Olivieri D. Assessment and monitoring of ventilatory function and cough efficacy in patients with amyotrophic lateral sclerosis. Monaldi Arch Chest Dis. 2007 Mar;67(1):43-52. doi: 10.4081/monaldi.2007.509.
- Motor Neurone Disease: The Use of Non-Invasive Ventilation in the Management of Motor Neurone Disease [Internet]. London: National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE); 2010 Jul. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK65383/
- Cedarbaum JM, Stambler N, Malta E, Fuller C, Hilt D, Thurmond B, Nakanishi A. The ALSFRS-R: a revised ALS functional rating scale that incorporates assessments of respiratory function. BDNF ALS Study Group (Phase III). J Neurol Sci. 1999 Oct 31;169(1-2):13-21. doi: 10.1016/s0022-510x(99)00210-5.
- Pinto A, de Carvalho M, Evangelista T, Lopes A, Sales-Luis L. Nocturnal pulse oximetry: a new approach to establish the appropriate time for non-invasive ventilation in ALS patients. Amyotroph Lateral Scler Other Motor Neuron Disord. 2003 Apr;4(1):31-5. doi: 10.1080/14660820310006706.
- EFNS Task Force on Diagnosis and Management of Amyotrophic Lateral Sclerosis:; Andersen PM, Abrahams S, Borasio GD, de Carvalho M, Chio A, Van Damme P, Hardiman O, Kollewe K, Morrison KE, Petri S, Pradat PF, Silani V, Tomik B, Wasner M, Weber M. EFNS guidelines on the clinical management of amyotrophic lateral sclerosis (MALS)--revised report of an EFNS task force. Eur J Neurol. 2012 Mar;19(3):360-75. doi: 10.1111/j.1468-1331.2011.03501.x. Epub 2011 Sep 14.
- Wasserman K, Hansen JE, Sue DY, Stringer WW, Sietsema KE, Sun X-G, Whipp BJ.Principles of Exercise Testing and Interpretation: Including Pathophysiology and Clinical Applications, 5th edn; eds (2012). Lippincott Williams & Wilkins, Philadelphia, USA.ISBN 978-1-60913-899-8
- American Thoracic Society/European Respiratory Society. ATS/ERS Statement on respiratory muscle testing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):518-624. doi: 10.1164/rccm.166.4.518. No abstract available.
- Vucic S, Krishnan AV, Kiernan MC. Fatigue and activity dependent changes in axonal excitability in amyotrophic lateral sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2007 Nov;78(11):1202-8. doi: 10.1136/jnnp.2006.112078. Epub 2007 Mar 19.
- Longstreth WT, Nelson LM, Koepsell TD, van Belle G. Hypotheses to explain the association between vigorous physical activity and amyotrophic lateral sclerosis. Med Hypotheses. 1991 Feb;34(2):144-8. doi: 10.1016/0306-9877(91)90183-y.
- Anand A, Thakur K, Gupta PK. ALS and oxidative stress: the neurovascular scenario. Oxid Med Cell Longev. 2013;2013:635831. doi: 10.1155/2013/635831. Epub 2013 Dec 3.
- Sanjak M, Paulson D, Sufit R, Reddan W, Beaulieu D, Erickson L, Shug A, Brooks BR. Physiologic and metabolic response to progressive and prolonged exercise in amyotrophic lateral sclerosis. Neurology. 1987 Jul;37(7):1217-20. doi: 10.1212/wnl.37.7.1217.
- Mezzani A, Pisano F, Cavalli A, Tommasi MA, Corra U, Colombo S, Grassi B, Marzorati M, Porcelli S, Morandi L, Giannuzzi P. Reduced exercise capacity in early-stage amyotrophic lateral sclerosis: Role of skeletal muscle. Amyotroph Lateral Scler. 2012 Jan;13(1):87-94. doi: 10.3109/17482968.2011.601463. Epub 2011 Aug 11.
- Siciliano G, D'Avino C, Del Corona A, Barsacchi R, Kusmic C, Rocchi A, Pastorini E, Murri L. Impaired oxidative metabolism and lipid peroxidation in exercising muscle from ALS patients. Amyotroph Lateral Scler Other Motor Neuron Disord. 2002 Jun;3(2):57-62. doi: 10.1080/146608202760196011.
- Battista RA, Foster C, Andrew J, Wright G, Lucia A, Porcari JP. Physiologic responses during indoor cycling. J Strength Cond Res. 2008 Jul;22(4):1236-41. doi: 10.1519/JSC.0b013e318173dbc4.
- Hill DW, Rowell AL. Significance of time to exhaustion during exercise at the velocity associated with VO2max. Eur J Appl Physiol Occup Physiol. 1996;72(4):383-6. doi: 10.1007/BF00599701.
- Lunetta C, Lizio A, Sansone VA, Cellotto NM, Maestri E, Bettinelli M, Gatti V, Melazzini MG, Meola G, Corbo M. Strictly monitored exercise programs reduce motor deterioration in ALS: preliminary results of a randomized controlled trial. J Neurol. 2016 Jan;263(1):52-60. doi: 10.1007/s00415-015-7924-z.
- Blizzard CA, Southam KA, Dawkins E, Lewis KE, King AE, Clark JA, Dickson TC. Identifying the primary site of pathogenesis in amyotrophic lateral sclerosis - vulnerability of lower motor neurons to proximal excitotoxicity. Dis Model Mech. 2015 Mar;8(3):215-24. doi: 10.1242/dmm.018606.
- Carilho R, de Carvalho M, Swash M, Pinto S, Pinto A, Costa J. Vascular endothelial growth factor and amyotrophic lateral sclerosis: the interplay with exercise and noninvasive ventilation. Muscle Nerve. 2014 Apr;49(4):545-50. doi: 10.1002/mus.23955.
- Takken T, Groen WG, Hulzebos EH, Ernsting CG, van Hasselt PM, Prinsen BH, Helders PJ, Visser G. Exercise stress testing in children with metabolic or neuromuscular disorders. Int J Pediatr. 2010;2010:254829. doi: 10.1155/2010/254829. Epub 2010 Jul 15.
- Lanfranconi F, Ferri A, Corna G, Bonazzi R, Lunetta C, Silani V, Riva N, Rigamonti A, Maggiani A, Ferrarese C, Tremolizzo L. Inefficient skeletal muscle oxidative function flanks impaired motor neuron recruitment in Amyotrophic Lateral Sclerosis during exercise. Sci Rep. 2017 Jun 7;7(1):2951. doi: 10.1038/s41598-017-02811-z.
- Paganoni S, Cudkowicz M, Berry JD. Outcome measures in amyotrophic lateral sclerosis clinical trials. Clin Investig (Lond). 2014;4(7):605-618. doi: 10.4155/cli.14.52.
- Dal Bello-Haas V, Florence JM. Therapeutic exercise for people with amyotrophic lateral sclerosis or motor neuron disease. Cochrane Database Syst Rev. 2013 May 31;2013(5):CD005229. doi: 10.1002/14651858.CD005229.pub3.
- Pinto AC, Alves M, Nogueira A, Evangelista T, Carvalho J, Coelho A, de Carvalho M, Sales-Luis ML. Can amyotrophic lateral sclerosis patients with respiratory insufficiency exercise? J Neurol Sci. 1999 Oct 31;169(1-2):69-75. doi: 10.1016/s0022-510x(99)00218-x.
- Braga ACM, Pinto A, Pinto S, de Carvalho M. The Role of Moderate Aerobic Exercise as Determined by Cardiopulmonary Exercise Testing in ALS. Neurol Res Int. 2018 Jan 31;2018:8218697. doi: 10.1155/2018/8218697. eCollection 2018.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. července 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. března 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
31. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FCT - SFRH/BD/78413/2011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na standardní péče
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...NáborChronická lymfocytární leukémie | Non-Hodgkinův lymfom | Akutní lymfocytární leukémieSpojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Carbiogene Therapeutics Co. Ltd.NáborRecidivující nebo refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Neuromyelitida Poruchy optického spektra | Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | Myasthenia Gravis, generalizovanáČína
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne nábor
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Stephan Grupp MD PhDChildren's Hospital of Philadelphia; Children's Cancer Research Fund; Alliance...NáborVysoce rizikový neuroblastom | Refrakterní neuroblastom | Recidivující neuroblastomSpojené státy
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne náborBezpečnost a účinnost buněčných léků, objektivní míra odpovědi subjektů atd.Čína
-
Kang YUCARsgen Therapeutics Co., Ltd.Aktivní, ne náborHepatocelulární karcinom | B buněčný lymfom | Karcinom pankreatu | Myelom | B buněčná leukémie | Adenokarcinom esofagogastrické junkceČína
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.NáborPokročilý hepatocelulární karcinomČína