Esercizio e progressione della malattia nei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica
30 ottobre 2017 aggiornato da: Anna Caroline Braga, University of Lisbon
Il ruolo dell'esercizio aerobico moderato come determinato dai test da sforzo cardiopolmonare nella SLA
Questo studio ha valutato l'influenza di un protocollo di esercizio aerobico personalizzato sull'esito funzionale nei pazienti affetti da SLA.
Inoltre, i ricercatori confrontano alcune variabili CPET raccolte durante il test da sforzo in entrambi i gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo lavoro mirava a valutare gli effetti di un esercizio aerobico moderato con intensità controllata determinata dal test da sforzo cardiopolmonare (CPET) e il suo ruolo sullo stato funzionale nei pazienti affetti da SLA rispetto alle cure standard. Inoltre, i ricercatori hanno esplorato le prestazioni delle variabili CPET - assorbimento di ossigeno (VO2) espresso in L/min, in percentuale del previsto o in equivalenti metabolici (MET) al picco dello sforzo, alla soglia anaerobica (AT), al punto di compensazione respiratoria (RCP ) quando raggiunto, la produzione di anidride carbonica in L/min (VCO2) e la ventilazione minuto in L/min (VE) durante lo studio.
Valutazioni: (visita diagnostica - T0), all'ingresso nello studio (T1) e 6 mesi dopo (T2) utilizzando:
Stato funzionale in base alla scala di valutazione funzionale della sclerosi laterale amiotrofica rivista (ALSFRS-R), test di funzionalità respiratoria (RFT): capacità vitale forzata prevista (%FVC) e saturazione di ossigeno fornita dalla pulsossimetria.
Il CPET è stato eseguito in entrambi i gruppi all'ingresso nello studio e 6 mesi dopo (T1 e T2), utilizzando un tapis roulant (WOODWAY®) accoppiato con un analizzatore di scambio gassoso (METALYZER® 3B) con sistema ergo-spirometrico utilizzando una tecnologia respiro per respiro sviluppato dai sistemi CORTEX®.
Intervento:
G1 (gruppo interventistico) ha eseguito un protocollo di esercizio moderato due volte a settimana su un tapis roulant nella gamma inferiore della zona di allenamento determinata da CPET + cura standard (gamma di esercizio di movimento, allenamento dell'andatura e dell'equilibrio sotto osservazione continua della pulsossimetria).
G2 (gruppo di controllo) ha eseguito un programma di esercizi di cura standard a casa o in altre unità di riabilitazione senza osservazione della pulsossimetria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti consecutivi con diagnosi di SLA definita, probabile o probabile supportata in laboratorio
- Durata della malattia dai primi sintomi tra 6 e 24 mesi per escludere una progressione lenta e veloce
- ALSFRS-R ≥ 30
- FVC (% previsto) ≥ 70%
Criteri di esclusione:
- Altre condizioni mediche, come insufficienza cardiaca e disturbi polmonari o altre condizioni che limitano l'esercizio fisico;
- Abitudini di fumo pesante con evidenza di laboratorio di significativa costrizione bronchiale;
- Segni di demenza o disturbi psichiatrici associati.
Nota: nessuno dei pazienti era in nutrizione tramite sondino, ventilazione meccanica invasiva o non invasiva al momento dell'ammissione del protocollo di studio (T1).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: esercizio moderato + cura standard
Questo gruppo ha eseguito un protocollo di esercizio moderato con la zona di allenamento determinata dal test di esercizio cardiopolmonare aggiunto al programma di cura standard basato sulle linee guida dell'American Academy of Neurology.
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Un programma di assistenza standard basato sulle linee guida dell'American Academy of Neurology (esercizi di range of motion (ROM), allenamento dell'andatura e dell'equilibrio) a casa o in un'altra unità di riabilitazione senza controllo dell'intensità.
Altri nomi:
Un protocollo di esercizio moderato due volte alla settimana su un tapis roulant nella gamma inferiore della zona di allenamento determinata dal test di esercizio cardiopolmonare, monitorato dalla valutazione continua della pulsossimetria.
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ACTIVE_COMPARATORE: Cura standard
Questo gruppo ha eseguito un programma di cura standard basato sulle linee guida dell'American Academy of Neurology, senza controllo dell'intensità dell'esercizio.
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Un programma di assistenza standard basato sulle linee guida dell'American Academy of Neurology (esercizi di range of motion (ROM), allenamento dell'andatura e dell'equilibrio) a casa o in un'altra unità di riabilitazione senza controllo dell'intensità.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Declino funzionale tra l'inizio e la fine dello studio
Lasso di tempo: tra il basale e 6 mesi dopo
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È stata utilizzata la Scala di valutazione funzionale della sclerosi laterale amiotrofica - Revised (ALSFRS-R), che valuta la funzionalità dei pazienti affetti da SLA nello svolgimento di attività che coinvolgono 4 diverse aree attraverso 3 sotto-punteggi: bulbare, spinale [arto superiore e inferiore] e anche la funzione respiratoria. Ciascuna delle sue domande è valutata da 0 (incapacità totale) a 4 punti (nessuna limitazione funzionale). Le ultime tre domande riguardano la funzione respiratoria (dispnea, ortopnea, insufficienza respiratoria) e valutano l'esito funzionale respiratorio. La valutazione dei punteggi secondari: punteggio secondario bulbare compreso tra 0 e 12, punteggio spinale compreso tra 0 e 24 e punteggio secondario respiratorio compreso tra 0 e 12. La somma dei punteggi secondari fornisce un punteggio totale ALSFRS-R = 48. Valori più alti rappresentano una migliore funzionalità. |
tra il basale e 6 mesi dopo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni delle variabili del test da sforzo cardiopolmonare durante lo studio
Lasso di tempo: all'ingresso nello studio e 6 mesi dopo.
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Cambiamenti nella misurazione del consumo di ossigeno (VO2peak) a seguito di un protocollo di esercizio aerobico rispetto alla cura standard.
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all'ingresso nello studio e 6 mesi dopo.
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Modifiche alla misurazione dell'emissione di anidride carbonica (VCO2).
Lasso di tempo: all'ingresso nello studio e 6 mesi dopo
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Cambiamenti sulla produzione di anidride carbonica (VCO2) a seguito di un protocollo di esercizio aerobico rispetto alla cura standard.
|
all'ingresso nello studio e 6 mesi dopo
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Modifiche alla misurazione della ventilazione minuto (VE).
Lasso di tempo: all'ingresso nello studio e 6 mesi dopo
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Cambiamenti sulla ventilazione minuto (VE) seguendo un protocollo di esercizio aerobico rispetto alla cura standard.
|
all'ingresso nello studio e 6 mesi dopo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mamede de Carvalho, MD PhD, Institute of Molecular Medicine
- Investigatore principale: Anabela Pinto, MD PhD, Institute of Molecular Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 marzo 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
31 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FCT - SFRH/BD/78413/2011
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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