Ejercicio y progresión de la enfermedad en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica
30 de octubre de 2017 actualizado por: Anna Caroline Braga, University of Lisbon
El papel del ejercicio aeróbico moderado determinado por la prueba de ejercicio cardiopulmonar en la ELA
Este estudio evaluó la influencia de un protocolo de ejercicio aeróbico personalizado sobre el resultado funcional en pacientes con ELA.
Además, los investigadores comparan algunas variables de CPET recopiladas durante la prueba de ejercicio en ambos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este trabajo tuvo como objetivo evaluar los efectos de un ejercicio aeróbico moderado con intensidad controlada determinada por la Prueba de Ejercicio Cardiopulmonar (CPET) y su papel en el estado funcional en pacientes con ELA versus atención estándar. Además, los investigadores exploraron el rendimiento de las variables CPET: consumo de oxígeno (VO2) expresado en L/min, en porcentaje del valor previsto o en equivalentes metabólicos (MET) en el esfuerzo máximo, en el umbral anaeróbico (AT), el punto de compensación respiratoria (RCP ) cuando se logra, la producción de dióxido de carbono en l/min (VCO2) y la ventilación por minuto en l/min (VE) durante todo el estudio.
Evaluaciones: (visita de diagnóstico - T0), al ingreso al estudio (T1) y 6 meses después (T2) usando:
Estado funcional según la escala de valoración funcional de la esclerosis lateral amiotrófica revisada (ALSFRS-R), pruebas de función respiratoria (RFT): capacidad vital forzada predicha (%FVC) y saturación de oxígeno proporcionada por la oximetría de pulso.
La CPET se realizó en ambos grupos al ingreso al estudio y 6 meses después (T1 y T2), utilizando una cinta rodante (WOODWAY®) acoplada a un analizador de intercambio de gases (METALYZER® 3B) con sistema de ergoespirometría utilizando una tecnología de respiración a respiración. desarrollado por los sistemas CORTEX®.
Intervención:
G1 (grupo de intervención) realizó un protocolo de ejercicio moderado dos veces por semana en una cinta rodante en el rango inferior de la zona de entrenamiento determinada por CPET + atención estándar (ejercicio de rango de movimiento, entrenamiento de la marcha y el equilibrio bajo observación continua de oximetría de pulso).
G2 (grupo de control) realizó un programa de ejercicio de atención estándar en el hogar o en otras unidades de rehabilitación sin observación de oximetría de pulso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes consecutivos diagnosticados con ELA definitiva, probable o probable respaldada por laboratorio
- Duración de la enfermedad desde los primeros síntomas entre 6 y 24 meses para excluir la progresión lenta y rápida
- ALSFRS-R ≥ 30
- CVF (% previsto) ≥ 70 %
Criterio de exclusión:
- Otras condiciones médicas, como insuficiencia cardíaca y trastornos pulmonares u otras condiciones que limiten el entrenamiento físico;
- Hábito de fumar intenso con evidencia de laboratorio de constricción bronquial significativa;
- Signos de demencia o trastornos psiquiátricos asociados.
Nota: Ninguno de los pacientes recibía alimentación por sonda, ventilación mecánica invasiva o no invasiva al ingreso del protocolo del estudio (T1).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: ejercicio moderado + atención estándar
Este grupo realizó un protocolo de ejercicio moderado con una zona de entrenamiento determinada por pruebas de ejercicio cardiopulmonar añadidas al programa de atención estándar basado en las pautas de la Academia Estadounidense de Neurología.
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Un programa de atención estándar basado en las pautas de la Academia Estadounidense de Neurología (ejercicios de rango de movimiento (ROM), entrenamiento de la marcha y el equilibrio) en el hogar u otras unidades de rehabilitación sin control de intensidad.
Otros nombres:
Un protocolo de ejercicio moderado dos veces por semana en una cinta rodante en el rango inferior de la zona de entrenamiento determinado por Prueba de Ejercicio Cardiopulmonar, monitoreado por evaluación continua de oximetría de pulso.
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COMPARADOR_ACTIVO: Atención estándar
Este grupo realizó un programa de atención estándar basado en las pautas de la Academia Estadounidense de Neurología, sin control de la intensidad del ejercicio.
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Un programa de atención estándar basado en las pautas de la Academia Estadounidense de Neurología (ejercicios de rango de movimiento (ROM), entrenamiento de la marcha y el equilibrio) en el hogar u otras unidades de rehabilitación sin control de intensidad.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Deterioro funcional entre el inicio y el final del estudio
Periodo de tiempo: entre el inicio y 6 meses después
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Se utilizó la Escala de Calificación Funcional de la Esclerosis Lateral Amiotrófica - Revisada (ALSFRS-R), que califica la funcionalidad de los pacientes con ELA en la realización de actividades que involucran 4 áreas diferentes a través de 3 subpuntuaciones: bulbar, espinal [miembros superiores e inferiores] y también la función respiratoria. Cada una de sus preguntas se califica de 0 (incapacidad total) a 4 puntos (sin limitación funcional). Las últimas tres preguntas abordan la función respiratoria (disnea, ortopnea, insuficiencia respiratoria) y evalúan el resultado funcional respiratorio. La calificación de las subpuntuaciones: la subpuntuación bulbar entre 0 y 12, la puntuación espinal entre 0 y 24 y la subpuntuación respiratoria entre 0 y 12. La suma de las subpuntuaciones proporciona una puntuación total de ALSFRS-R = 48. Los valores más altos representan una mejor funcionalidad. |
entre el inicio y 6 meses después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento de las variables de la prueba de ejercicio cardiopulmonar a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: al ingreso al estudio y 6 meses después.
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Cambios en la medición del consumo de oxígeno (VO2pico) después de un protocolo de ejercicio aeróbico en comparación con la atención estándar.
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al ingreso al estudio y 6 meses después.
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Cambios en la medición de salida de dióxido de carbono (VCO2)
Periodo de tiempo: al ingreso al estudio y 6 meses después
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Cambios en la producción de dióxido de carbono (VCO2) después de un protocolo de ejercicio aeróbico en comparación con la atención estándar.
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al ingreso al estudio y 6 meses después
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Cambios en la medición de Ventilación Minuto (VE)
Periodo de tiempo: al ingreso al estudio y 6 meses después
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Cambios en la ventilación por minuto (VE) después de un protocolo de ejercicio aeróbico en comparación con la atención estándar.
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al ingreso al estudio y 6 meses después
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mamede de Carvalho, MD PhD, Institute of Molecular Medicine
- Investigador principal: Anabela Pinto, MD PhD, Institute of Molecular Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de marzo de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
31 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Esclerosis
- Enfermedad de la neuronas motoras
- La esclerosis lateral amiotrófica
Otros números de identificación del estudio
- FCT - SFRH/BD/78413/2011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre La esclerosis lateral amiotrófica
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Mayo ClinicThe Patient Company, LLCReclutamientoTransferencia lateral de pacientesEstados Unidos
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Arthrex, Inc.Activo, no reclutandoInestabilidad lateral del tobilloEstados Unidos
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DeRoyal Industries, Inc.Lincoln Memorial UniversityTerminadoSensibilización de la piel | Reacción de la piel a estímulos mecánicos, térmicos y de radiaciónEstados Unidos
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Hospital Clínico Universitario de ValladolidReclutamientoEnfermedades Cerebrales | Enfermedades del Sistema Nervioso Central | Enfermedades del Sistema Nervioso | Dolor | Manifestaciones neurológicas | Trastornos de dolor de cabeza | Trastornos de Cefalea, SecundariaEspaña
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CentaflowRigshospitalet, Denmark; Viborg Regional HospitalReclutamiento
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)TerminadoCarcinoma relacionado con el tabaquismoEstados Unidos
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Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoEnfermedades rarasAlemania
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