근위축성 측삭 경화증 환자의 운동과 질병 진행
2017년 10월 30일 업데이트: Anna Caroline Braga, University of Lisbon
ALS에서 심폐 운동 검사로 결정되는 중등도 유산소 운동의 역할
이 연구는 맞춤형 유산소 운동 프로토콜이 ALS 환자의 기능적 결과에 미치는 영향을 평가했습니다.
또한 조사관은 두 그룹의 운동 테스트 중에 수집된 일부 CPET 변수를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 심폐 운동 검사(CPET)에 의해 결정된 조절된 강도로 적당한 유산소 운동의 효과와 ALS 환자의 기능 상태에 대한 역할을 표준 치료와 비교하여 평가하는 것을 목표로 했습니다. 또한 조사관은 CPET 변수의 성능을 조사했습니다. 즉, L/min으로 표시되는 산소 섭취량(VO2), 예측 백분율 또는 최대 노력, 혐기성 역치(AT), 호흡 보상점(RCP)에서 대사 당량(MET)으로 표시됩니다. ) 달성 시 이산화물 탄소 출력(L/min(VCO2)) 및 분당 환기(L/min(VE))가 연구 전반에 걸쳐 나타납니다.
평가: (진단 방문 - T0), 연구 시작 시(T1) 및 6개월 후(T2) 사용:
근위축성 측삭 경화증 기능 등급 개정판(ALSFRS-R), 호흡 기능 검사(RFT)에 의한 기능 상태: 예측된 강제 폐활량(%FVC) 및 맥박 산소 측정법에 의해 제공되는 산소 포화도.
CPET는 호흡별 기술을 사용하는 인체 폐활량 측정 시스템이 있는 가스 교환 분석기(METALYZER® 3B)와 결합된 트레드밀(WOODWAY®)을 사용하여 연구 시작 시점과 6개월 후(T1 및 T2) 두 그룹 모두에서 수행되었습니다. CORTEX® 시스템에서 개발했습니다.
간섭:
G1(Interventional group)은 CPET + standard care(지속적인 맥박 산소 측정 관찰 하에서 운동 범위, 보행 및 균형 훈련)에 의해 결정된 훈련 영역의 낮은 범위에 있는 트레드밀에서 주 2회 중등도 운동 프로토콜을 수행했습니다.
G2(대조군)는 맥박 산소 측정 관찰 없이 집이나 다른 재활 시설에서 표준 관리 운동 프로그램을 수행했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 확정적, 개연적 또는 개연성 있는 검사실 지원 ALS 진단을 받은 연속 환자
- 느리고 빠른 진행을 배제하기 위해 6-24개월 사이의 첫 증상부터 질병 기간
- ALSFRS-R ≥ 30
- FVC(%예측) ≥ 70%
제외 기준:
- 심부전 및 폐 장애 또는 운동 훈련을 제한하는 기타 상태와 같은 기타 의학적 상태
- 현저한 기관지 수축의 실험실적 증거가 있는 심한 흡연 습관;
- 관련 치매 또는 정신 질환의 징후.
참고: 연구 프로토콜(T1)에 입장할 때 튜브 영양법, 침습적 또는 비침습적 기계 환기를 받는 환자는 없었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 적당한 운동 + 표준 관리
이 그룹은 American Academy of Neurology 지침에 따라 표준 치료 프로그램에 추가된 심폐 운동 테스트에 의해 결정된 훈련 영역으로 적당한 운동 프로토콜을 수행했습니다.
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미국 신경과학회 지침(ROM(Range Of Motion) 운동, 보행 및 균형 훈련)에 기반한 표준 치료 프로그램으로 강도 조절 없이 집이나 다른 재활 시설에서 실시합니다.
다른 이름들:
지속적인 맥박 산소측정 평가에 의해 모니터링되는 심폐 운동 테스트에 의해 결정된 훈련 영역의 낮은 범위에 있는 트레드밀에서 일주일에 두 번 적당한 운동 프로토콜.
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ACTIVE_COMPARATOR: 스탠다드 케어
이 그룹은 운동 강도 조절 없이 American Academy of Neurology 지침에 따라 표준 관리 프로그램을 수행했습니다.
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미국 신경과학회 지침(ROM(Range Of Motion) 운동, 보행 및 균형 훈련)에 기반한 표준 치료 프로그램으로 강도 조절 없이 집이나 다른 재활 시설에서 실시합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 시작과 종료 사이의 기능 저하
기간: 기준선과 6개월 후 사이
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근위축성 측삭 경화증 기능 평가 척도 - 개정판(ALSFRS-R)을 사용하여 ALS 환자가 구근, 척추[상지 및 하지] 및 호흡 기능. 각 질문은 0점(완전 무능력)에서 4점(기능 제한 없음)으로 평가됩니다. 마지막 세 가지 질문은 호흡 기능(호흡곤란, 기립호흡, 호흡 부전)을 다루고 호흡 기능 결과를 평가합니다. 하위 점수 등급: 0 - 12 사이의 구근 하위 점수, 0 - 24 사이의 척추 점수 및 0 - 12 사이의 호흡 하위 점수. 하위 점수의 합은 ALSFRS-R 총 점수 = 48을 제공합니다. 값이 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다. |
기준선과 6개월 후 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 전반에 걸친 심폐 운동 테스트 변수의 성능
기간: 연구 시작 시 및 6개월 후.
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표준 치료와 비교하여 유산소 운동 프로토콜에 따른 산소 섭취량(VO2peak) 측정의 변화.
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연구 시작 시 및 6개월 후.
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Dioxide Carbon output (VCO2) 측정의 변화
기간: 연구 시작 시 및 6개월 후
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표준 관리와 비교하여 유산소 운동 프로토콜에 따른 이산화탄소 배출량(VCO2)의 변화.
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연구 시작 시 및 6개월 후
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Minute Ventilation(VE) 측정의 변화
기간: 연구 시작 시 및 6개월 후
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표준 치료와 비교하여 유산소 운동 프로토콜에 따른 분당 환기(VE)의 변화.
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연구 시작 시 및 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mamede de Carvalho, MD PhD, Institute of Molecular Medicine
- 수석 연구원: Anabela Pinto, MD PhD, Institute of Molecular Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FCT - SFRH/BD/78413/2011
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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근위축성 측삭 경화증에 대한 임상 시험
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Sanko University완전한MULTİPLE SCLEROSİS | BALANCE | 유효성 | 신뢰도터키 (Türkiye)
표준 치료에 대한 임상 시험
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Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨
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Pfizer완전한성인 혈우병 B 피험자(FIX:C≤2%) 또는 성인 혈우병 A 피험자(FVIII:C≤1%)에서 현재 FVIII 예방 대체 요법의 전향적 효능 및 안전성 데이터를 평가하기 위한 연구혈우병 A | 혈우병 B미국, 캐나다, 스페인, 호주, 대만, 브라질, 일본, 독일, 영국, 사우디 아라비아, 프랑스, 벨기에, 그리스, 이탈리아, 대한민국, 터키 (Türkiye), 이스라엘, 스웨덴
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Compedica IncProfessional Education and Research Institute완전한
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Kuros Biosurgery AG완전한당뇨성 족부궤양체코 공화국, 독일, 헝가리, 루마니아, 러시아 연방, 세르비아
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ULURU Inc.Navy Advanced Medical Development (NAMD) Command모병
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Occlutech International AB모집하지 않고 적극적으로뇌졸중 | 특허 구멍 타원형 | PFO미국, 덴마크, 캐나다, 프랑스, 영국, 네덜란드, 핀란드, 독일