Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liikunta ja taudin eteneminen amyotrofisen lateraaliskleroosin potilailla

maanantai 30. lokakuuta 2017 päivittänyt: Anna Caroline Braga, University of Lisbon

Kohtalaisen aerobisen harjoituksen rooli sydän- ja keuhkoharjoitustesteissä määritettynä ALS:ssä

Tässä tutkimuksessa arvioitiin räätälöidyn aerobisen harjoitteluprotokollan vaikutusta ALS-potilaiden toiminnalliseen lopputulokseen. Lisäksi tutkijat vertailevat joitain CPET-muuttujia, jotka on kerätty harjoitustesteissä molemmissa ryhmissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän työn tavoitteena oli arvioida kohtalaisen aerobisen harjoittelun vaikutuksia kontrolloidulla intensiteetillä, joka määritettiin Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET) -testillä (Cardiopulmonary Exercise Testing) ja sen roolia ALS-potilaiden toiminnallisessa tilassa verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Lisäksi tutkijat tutkivat CPET-muuttujien suorituskykyä – hapenottokykyä (VO2) ilmaistuna l/min, prosentteina ennustetuista tai metabolisista ekvivalenteista (MET) huippuponnistuksen aikana, anaerobisella kynnyksellä (AT), hengityskompensaatiopisteellä (RCP). ) saavutettuna, Dioksidihiilen tuotto l/min (VCO2) ja minuuttiventilaatio L/min (VE) koko tutkimuksen ajan.

Arvioinnit: (diagnostinen käynti - T0), tutkimukseen saapuessa (T1) ja 6 kuukautta sen jälkeen (T2) käyttäen:

Toiminnallinen tila amyotrofisen lateraaliskleroosin toiminnallisen arviointiasteikon tarkistetun (ALSFRS-R), hengityselinten toimintatestin (RFT): ennustettu pakotettu elinkapasiteetti (%FVC) ja pulssioksimetrian happisaturaatio.

CPET suoritettiin molemmille ryhmille tutkimukseen tullessa ja 6 kuukautta myöhemmin (T1 ja T2) käyttämällä juoksumattoa (WOODWAY®) yhdistettynä kaasunvaihtoanalysaattoriin (METALYZER® 3B) ja ergospirometriajärjestelmää käyttäen hengitys-hengitystekniikkaa käyttäen. CORTEX®-järjestelmien kehittämä.

Interventio:

G1 (interventioryhmä) suoritti kohtalaisen harjoitteluprotokollan kaksi kertaa viikossa juoksumatolla CPET:n määrittämän harjoitusalueen alemmalla alueella + standardihoito (liikealueen harjoittelu, kävely- ja tasapainoharjoittelu jatkuvassa pulssioksimetriassa).

G2 (verrokkiryhmä) suoritti normaalin hoitoharjoitusohjelman kotona tai muissa kuntoutusyksiköissä ilman pulssioksimetriahavaintoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Peräkkäiset potilaat, joilla on diagnosoitu selvä, todennäköinen tai todennäköinen laboratoriotuettu ALS
  • Taudin kesto ensimmäisistä oireista 6-24 kuukautta hitaan ja nopean etenemisen poissulkemiseksi
  • ALSFRS-R ≥ 30
  • FVC (ennustettu %) ≥ 70 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut sairaudet, kuten sydämen vajaatoiminta ja keuhkosairaudet tai muut harjoittelua rajoittavat tilat;
  • Voimakkaat tupakointitottumukset ja laboratoriotutkimuksia merkittävästä keuhkoputkien supistumisesta;
  • Merkkejä siihen liittyvästä dementiasta tai psykiatrisista häiriöistä.

Huomautus: Yksikään potilaista ei ollut putkiruokinnassa, invasiivisessa tai ei-invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa tutkimusprotokollan (T1) mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: kohtalainen liikunta + tavallinen hoito
Tämä ryhmä suoritti kohtalaisen harjoitusprotokollan, jossa harjoittelualue määritettiin Cardiopulmonary Exercise -testillä, joka lisättiin standardihoito-ohjelmaan American Academy of Neurologyn ohjeiden perusteella.
Standardihoito-ohjelma, joka perustuu American Academy of Neurology -suosituksiin (Range Of Motion (ROM) -harjoitukset, kävely- ja tasapainoharjoitukset) kotona tai muissa kuntoutusyksiköissä ilman intensiteetin hallintaa.
Muut nimet:
  • Tasapainoharjoittelu
  • Liikerata
  • Kävelyharjoittelu
Kohtalainen harjoitusprotokolla kahdesti viikossa juoksumatolla kardiopulmonaalisen rasitustestin määrittämän harjoitusalueen alemmalla alueella, jota seurataan jatkuvalla pulssioksimetria-arvioinnilla.
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali hoito
Tämä ryhmä suoritti standardin hoito-ohjelman, joka perustui American Academy of Neurology -ohjeisiin ilman harjoituksen intensiteetin hallintaa.
Standardihoito-ohjelma, joka perustuu American Academy of Neurology -suosituksiin (Range Of Motion (ROM) -harjoitukset, kävely- ja tasapainoharjoitukset) kotona tai muissa kuntoutusyksiköissä ilman intensiteetin hallintaa.
Muut nimet:
  • Tasapainoharjoittelu
  • Liikerata
  • Kävelyharjoittelu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen heikkeneminen tutkimuksen alun ja lopun välillä
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 6 kuukauden kuluttua

Siinä käytettiin amyotrofisen lateraaliskleroosin toiminnallista arviointiasteikkoa - tarkistettu (ALSFRS-R), joka arvioi ALS-potilaiden toimivuuden suoritettaessa toimintoja, jotka käsittävät 4 eri aluetta 3 alapistemäärän kautta - bulbar, selkäranka [ylä- ja alaraaja] sekä myös hengitystoimintoa. Jokainen sen kysymys on arvioitu 0:sta (täydellinen kyvyttömyys) 4 pisteeseen (ei toiminnallisia rajoituksia). Kolme viimeistä kysymystä käsittelevät hengitystoimintaa (hengitys, ortopnea, hengitysvajaus) ja arvioivat hengitystoiminnan lopputulosta.

Alapisteiden arvio: Bulbar-alapistemäärä välillä 0 - 12, selkärangan pistemäärä välillä 0 - 24 ja hengitysteiden alapistemäärä välillä 0 - 12. Osapisteiden summa antaa ALSFRS-R:n kokonaispistemäärän = 48. Suuremmat arvot edustavat parempaa toimivuutta.

lähtötilanteen ja 6 kuukauden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydän- ja keuhkolihaskuormituksen testausmuuttujien suorituskyky koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: opiskeluvaiheessa ja 6 kuukautta myöhemmin.
Muutokset hapenottokyvyn (VO2peak) mittauksessa aerobisen harjoittelun jälkeen verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
opiskeluvaiheessa ja 6 kuukautta myöhemmin.
Muutoksia Dioksidihiilen tuoton (VCO2) mittauksessa
Aikaikkuna: opiskeluvaiheessa ja 6 kuukautta myöhemmin
Muutokset dioksidihiilen tuotannossa (VCO2) aerobisen harjoittelun jälkeen verrattuna tavalliseen hoitoon.
opiskeluvaiheessa ja 6 kuukautta myöhemmin
Muutoksia minuuttiventilaatio (VE) -mittaukseen
Aikaikkuna: opiskeluvaiheessa ja 6 kuukautta myöhemmin
Muutokset minuuttiventilaatiossa (VE) aerobisen harjoittelun jälkeen verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
opiskeluvaiheessa ja 6 kuukautta myöhemmin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mamede de Carvalho, MD PhD, Institute of Molecular Medicine
  • Päätutkija: Anabela Pinto, MD PhD, Institute of Molecular Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 21. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Amyotrofinen lateraaliskleroosi

Kliiniset tutkimukset tavallinen hoito

Tilaa