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Exercice et progression de la maladie chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique

30 octobre 2017 mis à jour par: Anna Caroline Braga, University of Lisbon

Le rôle de l'exercice aérobie modéré tel que déterminé par les tests d'effort cardiopulmonaire dans la SLA

Cette étude a évalué l'influence d'un protocole d'exercice aérobie personnalisé sur le résultat fonctionnel chez les patients SLA. De plus, les enquêteurs comparent certaines variables CPET recueillies lors des tests d'effort dans les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce travail visait à évaluer les effets d'un exercice aérobie modéré à intensité contrôlée déterminée par un test d'effort cardio-pulmonaire (CPET) et son rôle sur l'état fonctionnel des patients SLA par rapport aux soins standard. De plus, les chercheurs ont exploré les performances des variables CPET - consommation d'oxygène (VO2) exprimée en L/min, en pourcentage de la valeur prédite ou en équivalents métaboliques (MET) à l'effort maximal, au seuil anaérobie (AT), au point de compensation respiratoire (RCP ) lorsqu'il est atteint, la production de dioxyde de carbone en L/min (VCO2) et la ventilation minute en L/min (VE) tout au long de l'étude.

Évaluations : (visite diagnostique - T0), à l'entrée dans l'étude (T1) et 6 mois après (T2) en utilisant :

État fonctionnel selon l'échelle révisée d'évaluation fonctionnelle de la sclérose latérale amyotrophique (ALSFRS-R), tests de la fonction respiratoire (RFT) : capacité vitale forcée prédite (% CVF) et saturation en oxygène fournie par l'oxymétrie de pouls.

Le CPET a été réalisé dans les deux groupes à l'entrée dans l'étude et 6 mois plus tard (T1 et T2), à l'aide d'un tapis roulant (WOODWAY®) couplé à un analyseur d'échanges gazeux (METALYZER® 3B) avec système d'ergo-spirométrie utilisant une technologie respiration par respiration développé par les systèmes CORTEX®.

Intervention:

G1 (groupe interventionnel) a effectué un protocole d'exercice modéré deux fois par semaine sur un tapis roulant dans la plage inférieure de la zone d'entraînement déterminée par CPET + soins standard (exercice d'amplitude de mouvement, entraînement à la marche et à l'équilibre sous observation continue d'oxymétrie de pouls).

G2 (groupe témoin) a effectué un programme d'exercices de soins standard à domicile ou dans d'autres unités de rééducation sans observation d'oxymétrie de pouls.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients consécutifs diagnostiqués avec une SLA certaine, probable ou probable soutenue par un laboratoire
  • Durée de la maladie à partir des premiers symptômes entre 6 et 24 mois pour exclure une progression lente et rapide
  • ALSFRS-R ≥ 30
  • CVF (% prévu) ≥ 70 %

Critère d'exclusion:

  • Autres conditions médicales, telles que l'insuffisance cardiaque et les troubles pulmonaires ou d'autres conditions limitant l'entraînement physique ;
  • Habitudes tabagiques importantes avec preuves en laboratoire d'une constriction bronchique importante ;
  • Signes de démence ou de troubles psychiatriques associés.

Remarque : Aucun des patients n'était sous alimentation par sonde, ventilation mécanique invasive ou non invasive à l'admission du protocole d'étude (T1).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: exercice modéré + soins standards
Ce groupe a effectué un protocole d'exercice modéré avec une zone d'entraînement déterminée par un test d'exercice cardiopulmonaire ajouté au programme de soins standard basé sur les directives de l'American Academy of Neurology.
Autre: soins standards
Un programme de soins standard basé sur les directives de l'American Academy of Neurology (exercices d'amplitude de mouvement (ROM), entraînement à la marche et à l'équilibre) à domicile ou dans une autre unité de rééducation sans contrôle d'intensité.
Autres noms:
  • Entraînement à l'équilibre
  • Gamme de mouvement
  • Entraînement à la marche
Autre: Exercice modéré
Un protocole d'exercice modéré deux fois par semaine sur un tapis roulant dans la plage inférieure de la zone d'entraînement déterminée par un test d'effort cardiopulmonaire, surveillé par une évaluation continue de l'oxymétrie de pouls.
ACTIVE_COMPARATOR: Soins standards
Ce groupe a effectué un programme de soins standard basé sur les directives de l'American Academy of Neurology, sans contrôle de l'intensité de l'exercice.
Autre: soins standards
Un programme de soins standard basé sur les directives de l'American Academy of Neurology (exercices d'amplitude de mouvement (ROM), entraînement à la marche et à l'équilibre) à domicile ou dans une autre unité de rééducation sans contrôle d'intensité.
Autres noms:
  • Entraînement à l'équilibre
  • Gamme de mouvement
  • Entraînement à la marche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déclin fonctionnel entre le début et la fin de l'étude
Délai: entre le départ et 6 mois plus tard

Il a été utilisé l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la sclérose latérale amyotrophique - révisée (ALSFRS-R), qui évalue la fonctionnalité des patients SLA dans l'exécution d'activités impliquant 4 domaines différents à travers 3 sous-scores - bulbaire, rachidien [membre supérieur et inférieur] et aussi la fonction respiratoire. Chacune de ses questions est cotée de 0 (incapacité totale) à 4 points (aucune limitation fonctionnelle). Les trois dernières questions portent sur la fonction respiratoire (dyspnée, orthopnée, insuffisance respiratoire) et évaluent le résultat fonctionnel respiratoire.

La notation des sous-scores : le sous-score bulbaire entre 0 - 12, le score rachidien entre 0 - 24 et le sous-score respiratoire entre 0 - 12. La somme des sous-scores fournit un score total ALSFRS-R = 48. Des valeurs plus élevées représentent une meilleure fonctionnalité.
entre le départ et 6 mois plus tard

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance des variables de test d'effort cardiopulmonaire tout au long de l'étude
Délai: au début de l'étude et 6 mois plus tard.
Changements sur la mesure de la consommation d'oxygène (VO2peak) suite à un protocole d'exercice aérobie par rapport aux soins standard.
au début de l'étude et 6 mois plus tard.
Modifications de la mesure de la production de dioxyde de carbone (VCO2)
Délai: au début de l'étude et 6 mois plus tard
Modifications de la production de dioxyde de carbone (VCO2) suite à un protocole d'exercice aérobie par rapport aux soins standard.
au début de l'étude et 6 mois plus tard
Modifications de la mesure de Ventilation Minute (VE)
Délai: au début de l'étude et 6 mois plus tard
Changements sur la ventilation minute (VE) suivant un protocole d'exercice aérobie par rapport aux soins standard.
au début de l'étude et 6 mois plus tard

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Lisbon

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mamede de Carvalho, MD PhD, Institute of Molecular Medicine
  • Chercheur principal: Anabela Pinto, MD PhD, Institute of Molecular Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

30 mars 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

31 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FCT - SFRH/BD/78413/2011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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