Физические упражнения и прогрессирование заболевания у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом
30 октября 2017 г. обновлено: Anna Caroline Braga, University of Lisbon
Роль умеренных аэробных упражнений, определяемая сердечно-легочной нагрузкой при БАС
В этом исследовании оценивалось влияние адаптированного протокола аэробных упражнений на функциональные результаты у пациентов с БАС.
Кроме того, исследователи сравнивают некоторые переменные CPET, полученные во время нагрузочного тестирования в обеих группах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эта работа была направлена на оценку влияния умеренных аэробных упражнений с контролируемой интенсивностью, определяемых с помощью сердечно-легочного нагрузочного теста (CPET), и их роль на функциональное состояние пациентов с БАС по сравнению со стандартной терапией. Кроме того, исследователи изучили показатели переменных CPET — потребление кислорода (VO2), выраженное в л/мин, в процентах от прогнозируемого или в метаболических эквивалентах (MET) при пиковых усилиях, при анаэробном пороге (AT), точке дыхательной компенсации (RCP). ) при достижении выход диоксида углерода в л/мин (VCO2) и минутная вентиляция в л/мин (VE) на протяжении всего исследования.
Оценки: (диагностический визит - T0), при включении в исследование (T1) и через 6 месяцев после (T2) с использованием:
Функциональный статус по пересмотренной шкале функциональной оценки бокового амиотрофического склероза (ALSFRS-R), тесты функции дыхания (RFT): прогноз форсированной жизненной емкости легких (% FVC) и насыщение кислородом, полученное с помощью пульсоксиметрии.
КПНТ выполняли в обеих группах в начале исследования и через 6 месяцев (Т1 и Т2) с использованием беговой дорожки (WOODWAY®) в сочетании с анализатором газообмена (METALYZER® 3B) с системой эргоспирометрии с использованием технологии «дыхание за дыханием». разработаны системами CORTEX®.
Вмешательство:
G1 (группа вмешательства) выполняла протокол умеренных упражнений два раза в неделю на беговой дорожке в нижнем диапазоне тренировочной зоны, определенной с помощью CPET + стандартная помощь (упражнения на диапазон движений, тренировка походки и равновесия под непрерывным наблюдением пульсоксиметрии).
Группа G2 (контрольная группа) выполняла стандартную программу лечебной физкультуры дома или в других реабилитационных отделениях без пульсоксиметрии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Последовательные пациенты с установленным, вероятным или вероятным лабораторно подтвержденным БАС
- Продолжительность заболевания от первых симптомов от 6 до 24 месяцев, чтобы исключить медленное и быстрое прогрессирование
- АЛСФРС-Р ≥ 30
- ФЖЕЛ (% от прогноза) ≥ 70%
Критерий исключения:
- Другие медицинские состояния, такие как сердечная недостаточность и заболевания легких или другие состояния, ограничивающие физические упражнения;
- Интенсивное курение с лабораторными данными о значительном сужении бронхов;
- Признаки сопутствующей деменции или психических расстройств.
Примечание. Ни один из пациентов не находился на зондовом питании, инвазивной или неинвазивной искусственной вентиляции легких при поступлении в протокол исследования (T1).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: умеренные физические нагрузки + стандартный уход
Эта группа выполняла протокол умеренных упражнений с тренировочной зоной, определенной с помощью теста сердечно-легочной нагрузки, добавленного к стандартной программе лечения на основе рекомендаций Американской академии неврологии.
|
Стандартная программа ухода, основанная на рекомендациях Американской академии неврологии (упражнения на диапазон движений (ROM), тренировка походки и равновесия) в домашних условиях или в других реабилитационных отделениях без контроля интенсивности.
Другие имена:
Протокол умеренных упражнений два раза в неделю на беговой дорожке в нижней части тренировочной зоны, определяемой кардиопульмональным нагрузочным тестированием, контролируемым непрерывной оценкой пульсоксиметрии.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартный уход
Эта группа выполняла стандартную программу ухода, основанную на рекомендациях Американской академии неврологии, без контроля интенсивности упражнений.
|
Стандартная программа ухода, основанная на рекомендациях Американской академии неврологии (упражнения на диапазон движений (ROM), тренировка походки и равновесия) в домашних условиях или в других реабилитационных отделениях без контроля интенсивности.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный спад между началом и окончанием исследования
Временное ограничение: между исходным уровнем и 6 месяцами позже
|
Была использована пересмотренная шкала функциональной оценки бокового амиотрофического склероза (ALSFRS-R), которая оценивает функциональные возможности пациентов с БАС при выполнении действий, затрагивающих 4 различных области, по 3 подбаллам - бульбарным, спинальным [верхняя и нижняя конечности], а также дыхательную функцию. Каждый из его вопросов оценивается от 0 (полная неспособность) до 4 баллов (нет функциональных ограничений). Последние три вопроса касаются дыхательной функции (одышка, ортопноэ, дыхательная недостаточность) и оценивают дыхательную функцию. Рейтинг подбаллов: бульбарный подбалл от 0 до 12, спинальный балл от 0 до 24 и респираторный подбалл от 0 до 12. Сумма подбаллов дает общий балл ALSFRS-R = 48. Более высокие значения представляют лучшую функциональность. |
между исходным уровнем и 6 месяцами позже
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели показателей кардиопульмонального теста с физической нагрузкой на протяжении всего исследования
Временное ограничение: при поступлении в исследование и через 6 мес.
|
Изменения в измерении потребления кислорода (VO2peak) после протокола аэробных упражнений по сравнению со стандартным уходом.
|
при поступлении в исследование и через 6 мес.
|
|
Изменения в измерении выхода двуокиси углерода (VCO2)
Временное ограничение: при поступлении в исследование и через 6 месяцев
|
Изменения выхода двуокиси углерода (VCO2) после протокола аэробных упражнений по сравнению со стандартным уходом.
|
при поступлении в исследование и через 6 месяцев
|
|
Изменения в измерении минутной вентиляции (VE)
Временное ограничение: при поступлении в исследование и через 6 месяцев
|
Изменения в минутной вентиляции (VE) после протокола аэробных упражнений по сравнению со стандартным уходом.
|
при поступлении в исследование и через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mamede de Carvalho, MD PhD, Institute of Molecular Medicine
- Главный следователь: Anabela Pinto, MD PhD, Institute of Molecular Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- World Health Organization - Physical activity Fact Sheet nº385. In www.who.int/mediacentre/factsheets/fs385/en/ January; 2015
- Mahoney DJ, Rodriguez C, Devries M, Yasuda N, Tarnopolsky MA. Effects of high-intensity endurance exercise training in the G93A mouse model of amyotrophic lateral sclerosis. Muscle Nerve. 2004 May;29(5):656-62. doi: 10.1002/mus.20004.
- Pinto S, Swash M, de Carvalho M. Respiratory exercise in amyotrophic lateral sclerosis. Amyotroph Lateral Scler. 2012 Jan;13(1):33-43. doi: 10.3109/17482968.2011.626052.
- Balady GJ, Arena R, Sietsema K, Myers J, Coke L, Fletcher GF, Forman D, Franklin B, Guazzi M, Gulati M, Keteyian SJ, Lavie CJ, Macko R, Mancini D, Milani RV; American Heart Association Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention Committee of the Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Peripheral Vascular Disease; Interdisciplinary Council on Quality of Care and Outcomes Research. Clinician's Guide to cardiopulmonary exercise testing in adults: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2010 Jul 13;122(2):191-225. doi: 10.1161/CIR.0b013e3181e52e69. Epub 2010 Jun 28. No abstract available.
- Binder RK, Wonisch M, Corra U, Cohen-Solal A, Vanhees L, Saner H, Schmid JP. Methodological approach to the first and second lactate threshold in incremental cardiopulmonary exercise testing. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2008 Dec;15(6):726-34. doi: 10.1097/HJR.0b013e328304fed4.
- Majmudar S, Wu J, Paganoni S. Rehabilitation in amyotrophic lateral sclerosis: why it matters. Muscle Nerve. 2014 Jul;50(1):4-13. doi: 10.1002/mus.24202. Epub 2014 May 17.
- Cup EH, Pieterse AJ, Ten Broek-Pastoor JM, Munneke M, van Engelen BG, Hendricks HT, van der Wilt GJ, Oostendorp RA. Exercise therapy and other types of physical therapy for patients with neuromuscular diseases: a systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Nov;88(11):1452-64. doi: 10.1016/j.apmr.2007.07.024.
- Beal MF. Does impairment of energy metabolism result in excitotoxic neuronal death in neurodegenerative illnesses? Ann Neurol. 1992 Feb;31(2):119-30. doi: 10.1002/ana.410310202.
- Miller RG, Jackson CE, Kasarskis EJ, England JD, Forshew D, Johnston W, Kalra S, Katz JS, Mitsumoto H, Rosenfeld J, Shoesmith C, Strong MJ, Woolley SC; Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology. Practice parameter update: the care of the patient with amyotrophic lateral sclerosis: drug, nutritional, and respiratory therapies (an evidence-based review): report of the Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2009 Oct 13;73(15):1218-26. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181bc0141. Erratum In: Neurology. 2009 Dec 15;73(24):2134. Neurology. 2010 Mar 2;74(9):781.
- Pinto AC, Evangelista T, Carvalho M, Alves MA, Sales Luis ML. Respiratory assistance with a non-invasive ventilator (Bipap) in MND/ALS patients: survival rates in a controlled trial. J Neurol Sci. 1995 May;129 Suppl:19-26. doi: 10.1016/0022-510x(95)00052-4.
- Bourke SC, Tomlinson M, Williams TL, Bullock RE, Shaw PJ, Gibson GJ. Effects of non-invasive ventilation on survival and quality of life in patients with amyotrophic lateral sclerosis: a randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2006 Feb;5(2):140-7. doi: 10.1016/S1474-4422(05)70326-4.
- Chetta A, Aiello M, Tzani P, Olivieri D. Assessment and monitoring of ventilatory function and cough efficacy in patients with amyotrophic lateral sclerosis. Monaldi Arch Chest Dis. 2007 Mar;67(1):43-52. doi: 10.4081/monaldi.2007.509.
- Motor Neurone Disease: The Use of Non-Invasive Ventilation in the Management of Motor Neurone Disease [Internet]. London: National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE); 2010 Jul. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK65383/
- Cedarbaum JM, Stambler N, Malta E, Fuller C, Hilt D, Thurmond B, Nakanishi A. The ALSFRS-R: a revised ALS functional rating scale that incorporates assessments of respiratory function. BDNF ALS Study Group (Phase III). J Neurol Sci. 1999 Oct 31;169(1-2):13-21. doi: 10.1016/s0022-510x(99)00210-5.
- Pinto A, de Carvalho M, Evangelista T, Lopes A, Sales-Luis L. Nocturnal pulse oximetry: a new approach to establish the appropriate time for non-invasive ventilation in ALS patients. Amyotroph Lateral Scler Other Motor Neuron Disord. 2003 Apr;4(1):31-5. doi: 10.1080/14660820310006706.
- EFNS Task Force on Diagnosis and Management of Amyotrophic Lateral Sclerosis:; Andersen PM, Abrahams S, Borasio GD, de Carvalho M, Chio A, Van Damme P, Hardiman O, Kollewe K, Morrison KE, Petri S, Pradat PF, Silani V, Tomik B, Wasner M, Weber M. EFNS guidelines on the clinical management of amyotrophic lateral sclerosis (MALS)--revised report of an EFNS task force. Eur J Neurol. 2012 Mar;19(3):360-75. doi: 10.1111/j.1468-1331.2011.03501.x. Epub 2011 Sep 14.
- Wasserman K, Hansen JE, Sue DY, Stringer WW, Sietsema KE, Sun X-G, Whipp BJ.Principles of Exercise Testing and Interpretation: Including Pathophysiology and Clinical Applications, 5th edn; eds (2012). Lippincott Williams & Wilkins, Philadelphia, USA.ISBN 978-1-60913-899-8
- American Thoracic Society/European Respiratory Society. ATS/ERS Statement on respiratory muscle testing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):518-624. doi: 10.1164/rccm.166.4.518. No abstract available.
- Vucic S, Krishnan AV, Kiernan MC. Fatigue and activity dependent changes in axonal excitability in amyotrophic lateral sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2007 Nov;78(11):1202-8. doi: 10.1136/jnnp.2006.112078. Epub 2007 Mar 19.
- Longstreth WT, Nelson LM, Koepsell TD, van Belle G. Hypotheses to explain the association between vigorous physical activity and amyotrophic lateral sclerosis. Med Hypotheses. 1991 Feb;34(2):144-8. doi: 10.1016/0306-9877(91)90183-y.
- Anand A, Thakur K, Gupta PK. ALS and oxidative stress: the neurovascular scenario. Oxid Med Cell Longev. 2013;2013:635831. doi: 10.1155/2013/635831. Epub 2013 Dec 3.
- Sanjak M, Paulson D, Sufit R, Reddan W, Beaulieu D, Erickson L, Shug A, Brooks BR. Physiologic and metabolic response to progressive and prolonged exercise in amyotrophic lateral sclerosis. Neurology. 1987 Jul;37(7):1217-20. doi: 10.1212/wnl.37.7.1217.
- Mezzani A, Pisano F, Cavalli A, Tommasi MA, Corra U, Colombo S, Grassi B, Marzorati M, Porcelli S, Morandi L, Giannuzzi P. Reduced exercise capacity in early-stage amyotrophic lateral sclerosis: Role of skeletal muscle. Amyotroph Lateral Scler. 2012 Jan;13(1):87-94. doi: 10.3109/17482968.2011.601463. Epub 2011 Aug 11.
- Siciliano G, D'Avino C, Del Corona A, Barsacchi R, Kusmic C, Rocchi A, Pastorini E, Murri L. Impaired oxidative metabolism and lipid peroxidation in exercising muscle from ALS patients. Amyotroph Lateral Scler Other Motor Neuron Disord. 2002 Jun;3(2):57-62. doi: 10.1080/146608202760196011.
- Battista RA, Foster C, Andrew J, Wright G, Lucia A, Porcari JP. Physiologic responses during indoor cycling. J Strength Cond Res. 2008 Jul;22(4):1236-41. doi: 10.1519/JSC.0b013e318173dbc4.
- Hill DW, Rowell AL. Significance of time to exhaustion during exercise at the velocity associated with VO2max. Eur J Appl Physiol Occup Physiol. 1996;72(4):383-6. doi: 10.1007/BF00599701.
- Lunetta C, Lizio A, Sansone VA, Cellotto NM, Maestri E, Bettinelli M, Gatti V, Melazzini MG, Meola G, Corbo M. Strictly monitored exercise programs reduce motor deterioration in ALS: preliminary results of a randomized controlled trial. J Neurol. 2016 Jan;263(1):52-60. doi: 10.1007/s00415-015-7924-z.
- Blizzard CA, Southam KA, Dawkins E, Lewis KE, King AE, Clark JA, Dickson TC. Identifying the primary site of pathogenesis in amyotrophic lateral sclerosis - vulnerability of lower motor neurons to proximal excitotoxicity. Dis Model Mech. 2015 Mar;8(3):215-24. doi: 10.1242/dmm.018606.
- Carilho R, de Carvalho M, Swash M, Pinto S, Pinto A, Costa J. Vascular endothelial growth factor and amyotrophic lateral sclerosis: the interplay with exercise and noninvasive ventilation. Muscle Nerve. 2014 Apr;49(4):545-50. doi: 10.1002/mus.23955.
- Takken T, Groen WG, Hulzebos EH, Ernsting CG, van Hasselt PM, Prinsen BH, Helders PJ, Visser G. Exercise stress testing in children with metabolic or neuromuscular disorders. Int J Pediatr. 2010;2010:254829. doi: 10.1155/2010/254829. Epub 2010 Jul 15.
- Lanfranconi F, Ferri A, Corna G, Bonazzi R, Lunetta C, Silani V, Riva N, Rigamonti A, Maggiani A, Ferrarese C, Tremolizzo L. Inefficient skeletal muscle oxidative function flanks impaired motor neuron recruitment in Amyotrophic Lateral Sclerosis during exercise. Sci Rep. 2017 Jun 7;7(1):2951. doi: 10.1038/s41598-017-02811-z.
- Paganoni S, Cudkowicz M, Berry JD. Outcome measures in amyotrophic lateral sclerosis clinical trials. Clin Investig (Lond). 2014;4(7):605-618. doi: 10.4155/cli.14.52.
- Dal Bello-Haas V, Florence JM. Therapeutic exercise for people with amyotrophic lateral sclerosis or motor neuron disease. Cochrane Database Syst Rev. 2013 May 31;2013(5):CD005229. doi: 10.1002/14651858.CD005229.pub3.
- Pinto AC, Alves M, Nogueira A, Evangelista T, Carvalho J, Coelho A, de Carvalho M, Sales-Luis ML. Can amyotrophic lateral sclerosis patients with respiratory insufficiency exercise? J Neurol Sci. 1999 Oct 31;169(1-2):69-75. doi: 10.1016/s0022-510x(99)00218-x.
- Braga ACM, Pinto A, Pinto S, de Carvalho M. The Role of Moderate Aerobic Exercise as Determined by Cardiopulmonary Exercise Testing in ALS. Neurol Res Int. 2018 Jan 31;2018:8218697. doi: 10.1155/2018/8218697. eCollection 2018.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 марта 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные заболевания
- Нейродегенеративные заболевания
- Заболевания спинного мозга
- TDP-43 Протеинопатии
- Недостатки протеостаза
- Склероз
- Болезнь двигательных нейронов
- Боковой амиотрофический склероз
Другие идентификационные номера исследования
- FCT - SFRH/BD/78413/2011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Боковой амиотрофический склероз
-
University of PatrasРекрутинг
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...CARsgen Therapeutics Co., Ltd.Рекрутинг
-
CytoCares IncРекрутингСКВ – системная красная волчанка | IIM-идиопатические воспалительные миопатии | SSC-Systemic SclerosisКитай
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Shanghai Xiniao Biotech Co., Ltd.РекрутингСКВ – системная красная волчанка | АНЦА-ассоциированный васкулит (ААВ) | IIM-идиопатические воспалительные миопатии | SSC-Systemic Sclerosis | Связанная на заболевании соединительной ткани тромбоцитопения | Sle-ItpКитай
Клинические исследования стандартный уход
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteЗавершенныйДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumПрекращеноДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Канада, Южная Африка
-
Coloplast A/SПрекращеноСостояние кожи | УтечкаДания, Франция, Германия, Исландия
-
Saint-Joseph UniversityЗавершенныйСравнение двух различных систем имплантатов на уровне тканей: проспективное клиническое исследованиеСтабильность имплантата | Потеря костной массы вокруг имплантата | Вертикальная толщина мягких тканейЛиван
-
University of OklahomaАктивный, не рекрутирующийОтказ от табака | Болезнь периферических артерийСоединенные Штаты
-
University of RochesterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); American Lung AssociationЗавершенныйАстма у детейСоединенные Штаты
-
Osprey Medical, IncПрекращеноРентгеноконтрастный агент НефропатияСоединенные Штаты, Германия
-
Karolinska University HospitalKarolinska InstitutetРекрутинг
-
Kettering Health NetworkЗавершенныйОткрытая рана брюшной стенки | Рана не заживаетСоединенные Штаты
-
Milton S. Hershey Medical CenterРекрутингМуковисцидозСоединенные Штаты