Fjärrstyrd ischemisk förkonditionering hos ACS-patienter
12 december 2022 uppdaterad av: Brittany Fuller, MD, Henry Ford Health System
Fjärrstyrd ischemisk förkonditionering är en process av seriella uppblåsningar och tömningar av blodtrycksmanschetten som utförs före ett ingrepp och som har visats inom olika andra områden (koronar bypasskirurgi, kärlkirurgi, hjärtinfarkter med ST-höjning) för att minska frekvensen av biverkningar relaterade till ischemisk belastning och njurskada.
Denna procedur har ännu inte studerats i befolkningen med akut koronarsyndrom (ACS), även om ACS-patienter representerar majoriteten av patienter som ses i kateteriseringslaboratoriet.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av denna enkla och säkra procedur i just denna population.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppvisar ett akut kranskärlssyndrom inklusive hjärtinfarkt utan ST-höjning eller instabil angina vid optimal medicinsk behandling med aspirin, P2Y12-hämmare, ofraktionerat heparin, statin, +/- betablockerare, +/- ace-hämmare
Exklusions kriterier:
- Presenterar med hjärtinfarkt med ST-höjd
- Patienter som behöver cirkulationsstöd
- Behov av emergent perkutan kranskärlsintervention
- Systemisk hypotoni (systoliskt blodtryck
- Patienter i kardiogen chock definieras genom att kräva inotroper eller vasopressorer
- Patienter som för närvarande genomgår hemodialys
- Förekomst av arteriovenös dialysfistel eller transplantat eller lymfödem i endera armen
- Patienter som inkluderades i andra aktiva kardiovaskulära undersökningsstudier
- Allvarliga komorbiditeter med en förväntad livslängd på mindre än 6 månader
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patienter som inte kan ge samtycke
- Patient som tar medicinen glibenklamid för behandling av diabetes
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Denna grupp kommer att genomgå avlägsen ischemisk förkonditionering med serieuppblåsningar av blodtrycksmanschetten till 200 mmHg följt av tömning för reperfusion under en period av 5 minuter vardera under totalt 4 cykler.
|
Seriella uppblåsningar och deflationer som beskrivs i arm-/gruppbeskrivningarna.
|
|
Sham Comparator: Kontrollera
Denna grupp kommer att genomgå serieuppblåsningar av blodtrycksmanschetten till 40 mmHg följt av tömning under en period av 5 minuter vardera under totalt 4 cykler.
|
Seriella uppblåsningar och deflationer som beskrivs i arm-/gruppbeskrivningarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ischemisk börda
Tidsram: 48-72 timmar
|
Bedöm effekten av avlägsna ischemisk förkonditionering på myonekros efter perkutan kranskärlsintervention genom att undersöka pre- och postbiomarkörer
|
48-72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniska resultat
Tidsram: 6 månader
|
Bedöm effekterna på kliniska resultat 6 månader efter den första ACS-händelsen inklusive död, hjärtinfarkt, stroke, revaskularisering och återinläggning på sjukhus.
|
6 månader
|
|
Njurskada
Tidsram: 48-72 timmar
|
Bedöm effekterna på njurskada efter proceduren
|
48-72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gerald Koenig, MD, Henry Ford Health System
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 oktober 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
6 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RIPC in ACS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .