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Precondizionamento ischemico remoto in pazienti con SCA

12 dicembre 2022 aggiornato da: Brittany Fuller, MD, Henry Ford Health System
Il precondizionamento ischemico remoto è un processo di insufflaggio e sgonfiamento seriale del bracciale della pressione arteriosa che viene eseguito prima di una procedura e che è stato dimostrato in varie altre aree (chirurgia di bypass coronarico, chirurgia vascolare, infarti del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST) per ridurre i tassi di eventi avversi correlati carico ischemico e danno renale. Questa procedura non è stata ancora studiata nella popolazione che presenta una sindrome coronarica acuta (ACS), anche se i pazienti con ACS rappresentano la maggioranza dei pazienti visti nel laboratorio di cateterismo. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di questa procedura semplice e sicura in questa particolare popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Presentarsi con una sindrome coronarica acuta incluso infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST o angina instabile in terapia medica ottimale con aspirina, inibitori P2Y12, eparina non frazionata, statina, +/- beta-bloccante, +/- ace-inibitore

Criteri di esclusione:

  • Presentazione di infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST
  • Pazienti che necessitano di supporto circolatorio
  • Necessità di intervento coronarico percutaneo emergente
  • Ipotensione sistemica (pressione arteriosa sistolica
  • Pazienti in shock cardiogeno definiti dalla necessità di inotropi o vasopressori
  • Pazienti attualmente in emodialisi
  • Presenza di una fistola arterovenosa per dialisi o di un innesto o di un linfedema in entrambi i bracci
  • Pazienti arruolati in altri studi sperimentali cardiovascolari attivi
  • Gravi comorbidità con un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti impossibilitati a fornire il consenso
  • Paziente che assume il farmaco glibenclamide per il trattamento del diabete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Questo gruppo sarà sottoposto a precondizionamento ischemico remoto con insufflazioni seriali del bracciale per la pressione arteriosa a 200 mmHg seguite da deflazione per riperfusione per un periodo di 5 minuti ciascuna per un totale di 4 cicli.
Procedura: Precondizionamento ischemico remoto
Inflazioni e sgonfiamenti seriali come dettagliato nelle descrizioni del braccio/gruppo.
Comparatore fittizio: Controllo
Questo gruppo subirà gonfiamenti seriali del bracciale per la pressione sanguigna a 40 mmHg seguiti da sgonfiaggio per un periodo di 5 minuti ciascuno per un totale di 4 cicli.
Procedura: Precondizionamento ischemico remoto
Inflazioni e sgonfiamenti seriali come dettagliato nelle descrizioni del braccio/gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico ischemico
Lasso di tempo: 48-72 ore
Valutare l'impatto del precondizionamento ischemico remoto sulla mionecrosi in seguito a intervento coronarico percutaneo esaminando i biomarcatori pre e post
48-72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati clinici
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare gli effetti sugli esiti clinici a 6 mesi dall'evento iniziale di SCA, inclusi morte, infarto del miocardio, ictus, rivascolarizzazione e riammissione ospedaliera.
6 mesi
Lesioni renali
Lasso di tempo: 48-72 ore
Valutare gli effetti sulla lesione renale post procedura
48-72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henry Ford Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerald Koenig, MD, Henry Ford Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RIPC in ACS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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