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Pré-condicionamento isquêmico remoto em pacientes com SCA

12 de dezembro de 2022 atualizado por: Brittany Fuller, MD, Henry Ford Health System
O pré-condicionamento isquêmico remoto é um processo de insuflações e desinsuflações seriadas do manguito de pressão arterial que são realizadas antes de um procedimento e têm demonstrado em várias outras áreas (cirurgia de revascularização miocárdica, cirurgia vascular, infartos do miocárdio com elevação ST) para diminuir as taxas de eventos adversos relacionados carga isquêmica e lesão renal. Esse procedimento ainda não foi estudado na população com síndrome coronariana aguda (SCA), embora os pacientes com SCA representem a maioria dos pacientes atendidos no laboratório de hemodinâmica. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia deste procedimento simples e seguro nesta população particular.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Apresentar uma síndrome coronária aguda incluindo enfarte do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST ou angina instável em tratamento clínico óptimo com aspirina, inibidores P2Y12, heparina não fraccionada, estatina, +/- bloqueador beta, +/- inibidor ace

Critério de exclusão:

  • Apresentando infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST
  • Pacientes que necessitam de suporte circulatório
  • Necessidade de intervenção coronária percutânea emergencial
  • Hipotensão sistêmica (pressão arterial sistólica
  • Pacientes em choque cardiogênico definido pela necessidade de inotrópicos ou vasopressores
  • Pacientes atualmente em hemodiálise
  • Presença de fístula ou enxerto de diálise arteriovenosa ou linfedema em qualquer um dos braços
  • Pacientes inscritos em outros estudos investigativos cardiovasculares ativos
  • Comorbidades graves com expectativa de vida inferior a 6 meses
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Pacientes incapazes de fornecer consentimento
  • Paciente em uso do medicamento glibenclamida para tratamento de diabetes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Este grupo será submetido a pré-condicionamento isquêmico remoto com insuflações seriadas do manguito de pressão arterial até 200 mmHg seguidas de deflação para reperfusão por um período de 5 minutos cada, totalizando 4 ciclos.
Procedimento: Pré-condicionamento isquêmico remoto
Insuflações e desinflações em série, conforme detalhado nas descrições de braço/grupo.
Comparador Falso: Ao controle
Este grupo será submetido a insuflações seriadas do manguito de pressão arterial até 40 mmHg, seguidas de desinsuflação por um período de 5 minutos cada, totalizando 4 ciclos.
Procedimento: Pré-condicionamento isquêmico remoto
Insuflações e desinflações em série, conforme detalhado nas descrições de braço/grupo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga Isquêmica
Prazo: 48-72 horas
Avaliar o impacto do pré-condicionamento isquêmico remoto na mionecrose após intervenção coronária percutânea examinando biomarcadores pré e pós
48-72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os resultados clínicos
Prazo: 6 meses
Avalie os efeitos nos resultados clínicos 6 meses após o evento inicial de SCA, incluindo morte, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, revascularização e readmissão hospitalar.
6 meses
Lesão Renal
Prazo: 48-72 horas
Avaliar os efeitos na lesão renal pós-procedimento
48-72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Henry Ford Health System

Investigadores

  • Investigador principal: Gerald Koenig, MD, Henry Ford Health System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RIPC in ACS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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