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Preacondicionamiento isquémico remoto en pacientes con SCA

12 de diciembre de 2022 actualizado por: Brittany Fuller, MD, Henry Ford Health System
El preacondicionamiento isquémico remoto es un proceso de inflados y desinflados en serie del manguito de presión arterial que se realiza antes de un procedimiento y se ha demostrado en varias otras áreas (cirugía de derivación coronaria, cirugía vascular, infartos de miocardio con elevación del ST) para disminuir las tasas de eventos adversos relacionados a la carga isquémica y al daño renal. Este procedimiento aún no se ha estudiado en la población que presenta un síndrome coronario agudo (SCA), a pesar de que los pacientes con SCA representan la mayoría de los pacientes atendidos en el laboratorio de cateterismo. El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de este procedimiento simple y seguro en esta población en particular.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Presentar un síndrome coronario agudo que incluye infarto de miocardio sin elevación del segmento ST o angina inestable con tratamiento médico óptimo con aspirina, inhibidores de P2Y12, heparina no fraccionada, estatina, +/- betabloqueante, +/- inhibidor de la ACE

Criterio de exclusión:

  • Infarto de miocardio con elevación del ST
  • Pacientes que requieren soporte circulatorio
  • Necesidad de intervención coronaria percutánea de urgencia
  • Hipotensión sistémica (presión arterial sistólica
  • Pacientes en shock cardiogénico definidos por requerir inotrópicos o vasopresores
  • Pacientes actualmente en hemodiálisis
  • Presencia de una fístula o injerto de diálisis arteriovenosa o linfedema en cualquiera de los brazos
  • Pacientes inscritos en otros estudios de investigación cardiovascular activos
  • Comorbilidades graves con una esperanza de vida inferior a 6 meses
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento
  • Paciente que toma el medicamento glibenclamida para el tratamiento de la diabetes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Este grupo se someterá a un preacondicionamiento isquémico remoto con inflaciones en serie del manguito de presión arterial a 200 mmHg seguido de desinflado para reperfusión durante un período de 5 minutos cada uno para un total de 4 ciclos.
Procedimiento: Precondicionamiento isquémico remoto
Inflaciones y desinflaciones en serie como se detalla en las descripciones del brazo/grupo.
Comparador falso: Control
Este grupo se someterá a inflados en serie del manguito de presión arterial a 40 mmHg seguido de desinflado durante un período de 5 minutos cada uno para un total de 4 ciclos.
Procedimiento: Precondicionamiento isquémico remoto
Inflaciones y desinflaciones en serie como se detalla en las descripciones del brazo/grupo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga isquémica
Periodo de tiempo: 48-72 horas
Evaluar el impacto del preacondicionamiento isquémico remoto en la mionecrosis después de una intervención coronaria percutánea mediante el examen de biomarcadores previos y posteriores
48-72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados clínicos
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar los efectos sobre los resultados clínicos a los 6 meses posteriores al evento inicial de SCA, incluidos la muerte, el infarto de miocardio, el accidente cerebrovascular, la revascularización y el reingreso hospitalario.
6 meses
Lesión renal
Periodo de tiempo: 48-72 horas
Evaluar los efectos sobre la lesión renal posterior al procedimiento
48-72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Henry Ford Health System

Investigadores

  • Investigador principal: Gerald Koenig, MD, Henry Ford Health System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RIPC in ACS

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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